Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Kerendia

Kerendia je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin asociovaným s diabetes mellitus 2. typu. Účinnou látkou je finerenon, nesteroidní selektivní antagonista mineralokortikoidních receptorů. Žadatelem o registraci je Bayer AG.

Ngenla

Léčivý přípravek Ngenla je určen k léčbě deficitu růstového hormonu u dětí ve věku od tří let. Účinnou látkou přípravku je somatrogon, dlouhodobě působící rekombinantní lidský růstový hormon. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Oxbryta

Léčivý přípravek Oxbryta je indikován k léčbě hemolytické anémie na podkladě srpkovité anémie u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 12 let v monoterapii nebo v kombinaci s hydroxykarbamidem. Účinnou látkou je voxelotor, malá molekula, která se váže na hemoglobin, podporuje jeho oxygenovaný stav a afinitu ke kyslíku. Žadatelem o registraci je Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.

Padcev

Padcev je léčivý přípravek určený k léčbě uroteliálního karcinomu. Účinnou látkou je enfortumab vedotin, konjugát protilátky a léčiva, který se selektivně váže na nektin‑4 na povrchu nádorové buňky. Po vazbě je komplex internalizován, uvnitř buňky dojde k uvolnění lékové složky, která působí cytotoxicky – přerušuje cyklus buňky a vede k její smrti. Žadatelem o registraci je Astellas Pharma Europe B.V.

Apexxnar

Léčivý přípravek Apexxnar je určen k prevenci invazivního onemocnění a pneumonie způsobených Str. pneumoniae u dospělých ve věku od 18 let. Jedná se o 20valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Saphnelo

Saphnelo je léčivý přípravek určený k léčbě pacientů se středně závažným až závažným systémovým lupusem. Účinnou látkou je anifrolumab, monoklonální protilátka, která se váže na podjednotku 1 receptoru pro interferony 1. typu a blokuje jejich biologickou aktivitu. Žadatelem o registraci je AstraZeneca AB.

Tepmetko

Léčivý přípravek Tepmetko je určen k léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s alteracemi vedoucími k přeskočení exonu 14 genu mezenchymálně‑epiteliálního faktoru přechodu (METex14). Účinnou látkou je tepotinib, MET inhibitor, který blokuje následnou signalizaci. Žadatelem o registraci je Merck Europe B.V.

Xevudy

Léčivý přípravek Xevudy je jako třetí monoklonální protilátka (po přípravcích Regkirona a Ronapreve) doporučen v Evropské unii pro léčbu COVID‑19 u dospělých a dospívajících (od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů), kteří nepotřebují doplňkový kyslík a u nichž je zvýšené riziko, že se jejich onemocnění stane závažným. Účinnou látkou je monoklonální protilátka sotrovimab. Žadatelem o registraci je GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

Yselty

Yselty je léčivý přípravek určený k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku (redukuje zejména měsíční krevní ztráty). Účinnou látkou je linzagolix cholin, selektivní nepeptidový antagonista receptoru pro gonadoliberin (GnRH) v hypofýze. Žadatelem o registraci je ObsEva Ireland Ltd.

Breyanzi

Léčivý přípravek Breyanzi je určen k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem, primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem a folikulárním lymfomem stupně 3B po nejméně dvou předchozích liniích léčby. Účinnou látkou je liso­cabtagene maraleucel. Přípravek představuje geneticky modifikovanou autologní buněčnou imunoterapii orientovanou na CD19, kde se chimérický antigenní receptor (CAR) váže na CD19 exprimovaný na buněčném povrchu nádorových a normálních B buněk. Tento proces indukuje aktivaci a proliferaci CAR T buněk, uvolnění prozánětlivých cytokinů a cytotoxicitu vůči cílovým buňkám. Žadatelem o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Paxlovid

Paxlovid je první perorální léčivý přípravek určený k léčbě pacientů s COVID‑19. Účinnými látkami jsou PF‑07321332 a ritonavir. PF‑07321332 snižuje schopnost viru SARS‑CoV‑2 množit se v těle, zatímco ritonavir prodlužuje účinek PF‑07321332 a umožňuje mu zůstat déle v těle v koncentracích, které ovlivňují množení viru. Paxlovid je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nepotřebují suplementaci kyslíkem a jsou ohroženi zvýšeným rizikem, že se onemocnění stane závažným. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Sondelbay

Sondelbay je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů trpících osteoporózou – u postmenopauzálních žen a mužů, u nichž existuje zvýšené riziko zlomenin, a v případě léčby osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. Účinnou látkou přípravku je teriparatid. Referenčním přípravkem je Forsteo. Žadatelem o registraci je Accord Healthcare S.L.U.

Stimufend

Stimufend je biosimilární léčivý přípravek určený ke snížení délky trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů). Účinnou látkou přípravku je peg­filgras­tim. Referenčním přípravkem je Neulasta. Žadatelem o registraci je Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Kapruvia

Kapruvia je léčivý přípravek určený k léčbě středně těžkého až těžkého pruritu spojeného s chronickým onemocněním ledvin u dospělých hemodialyzovaných pacientů. Účinnou látkou je difelikefalin, selektivní agonista kappa opioidního receptoru, který může při aktivaci snížit svědění a působit imunomodulačně. Žadatelem o registraci je Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France.

Kimmtrak

Léčivý přípravek Kimmtrak je určen k léčbě neresekabilního nebo metastazujícího uveálního melanomu u dospělých pacientů s pozitivitou (HLA) A*02:01. Účinnou látkou přípravku je tebentafusp, protinádorová látka s bispecifickou afinitou, která cílí na CD3+ T buňky a peptid gp100 na povrchu nádorových buněk. Přesměrování a aktivace T buněk pak vede k přímé lýze nádorových buněk uveálního melanomu. Žadatelem o registraci je Immunocore Ireland Limited.

Orgovyx

Léčivý přípravek Orgovyx je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty. Účinnou látkou je relugolix, hormonální antagonista, který se kompetitivně váže na receptory hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) v přední hypofýze a brání tak navázání nativního GnRH. To snižuje sekreci luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), což vede ke snížení produkce testosteronu z varlat. Žadatelem o registraci je Myovant Sciences Ireland Limited.

PreHevbri

PreHevbri je léčivý přípravek určený k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B. Účinnými látkami jsou zde povrchové antigeny viru hepatitidy B (HBsAg) S [83 %], pre‑S1 [11 %] a pre‑S2 [6 %], které indukují produkci specifických humorálních protilátek. Žadatelem o registraci je VBI Vaccines B.V.

Quviviq

Léčivý přípravek Quviviq je určen pro terapii dospělých pacientů trpících insomnií. Účinnou látkou je daridorexant, který působí jako duální antagonista orexinového receptoru. Žadatelem o registraci je Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH.

Vydura

Vydura je léčivý přípravek určený k profylaxi a akutní léčbě migrény u dospělých pacientů. Účinnou látkou je rimegepant, analgetikum působící jako antagonista CGRP (calcitonin gene‑related peptide). Žadatelem o registraci je Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC.

Inpremzia

Inpremzia je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě diabetes mellitus. Účinnou látkou přípravku je rychle působící humánní inzulin. Referenčním přípravkem je Actrapid. Žadatelem o registraci je Baxter Holding B.V.

Truvelog Mix 30

Truvelog Mix 30 je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě diabetes mellitus u dospělých, adolescentů a dětí ve věku od 10 let. Účinnou látkou přípravku je inzulin aspart, jde o kom­bi­na­ci středně nebo dlouhodobě působícího inzulinu s rychle působícím inzulinem. Referenčním přípravkem je Novo­Mix. Žadatelem o registraci je sanofi‑aventis groupe.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Entyvio

Léčivý přípravek Entyvio obsahuje vedolizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii a anální anastomózu ileálního pouche pro ulcerózní kolitidu a kteří nedostatečně odpověděli na antibiotickou léčbu nebo došlo ke ztrátě odpovědi. Držitelem rozhodnutí o registraci je Takeda Pharma A/S.

Teysuno

Léčivý přípravek Teysuno obsahuje fixní kombinaci tegafir/gimeracil/oteracil. Přípravek je nově indikován jako monoterapie nebo v kombinaci s oxaliplatinou nebo irinotekanem, s bevacizumabem nebo bez něj k léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u nichž není možné pokračovat v léčbě jiným fluoropyrimidinem kvůli syndromu ruka‑noha nebo kardiovaskulární toxicitě, která se vyvinula adjuvantně nebo v metastatickém prostředí. Držitelem rozhodnutí o registraci je Nordic Group B.V.

Lorviqua

Léčivý přípravek Lorviqua obsahuje lorlatinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě pokročilého ALK pozitivního NSCLC u dospělých pacientů, kteří dříve nebyli léčeni inhibitorem ALK. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Keytruda

Účinnou látkou léčivého přípravku Keytruda je pembrolizumab. Indikace přípravku pro léčbu pacientů s renálním karcinomem byla rozšířena; Keytruda jako monoterapie je indikována k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s renálním karcinomem se zvýšeným rizikem recidivy po nefrektomii nebo po nefrektomii a resekci metastatických lézí. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Kineret

Účinnou látkou léčivého přípravku Kineret je anakinra. Bylo doporučeno rozšířit indikace na léčbu COVID‑19 u dospělých pacientů s pneumonií vyžadujících doplňkový kyslík (nízký nebo vysoký průtok kyslíku), kteří jsou vystaveni riziku rozvoje závažného respiračního selhání; hodnoceno dle plazmatických koncentrací suPAR (soluble urokinase plasminogen activator receptor) ≥ 6 ng/ml. Předpokládá se, že přípravek zmírňuje zánět spojený s onemocněním COVID‑19, a tím snižuje poškození dolních dýchacích cest a zabraňuje rozvoji závažného respiračního selhání. Držitelem rozhodnutí o registraci je Swedish Orphan Biovitrum AB.

Briviact

Léčivý přípravek Briviact obsahuje brivaracetam. Přípravek je indikován jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií nově od věku dvou let. Držitelem rozhodnutí o registraci je UCB Pharma S.A.

Dupixent

Léčivý přípravek Dupixent obsahuje dupilumab. Přípravek je nově indikován jako přídatná udržovací léčba těžkého astmatu se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšenými sérovými koncentracemi eozinofilů a/nebo zvýšenou frakcí vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) u dětí ve věku 6−11 let, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno středními až vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů podávaných v kombinaci s dalším léčivým přípravkem pro udržovací léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Sanofi‑aventis groupe.

Jardiance

Léčivý přípravek Jardiance obsahuje empagliflozin. Indikace pro léčbu srdečního selhání byla upravena obecně na terapii dospělých pacientů se symptomatickým srdečním selháním. Držitelem rozhodnutí o registraci je Boehringer Ingelheim International GmbH.

Vimpat, Lacosamide UCB

Registrované léčivé přípravky Vimpat a Lacosamide UCB obsahují lakosamid. Přípravky jsou indikovány jako monoterapie a přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií nově již od věku dvou let. Držitelem rozhodnutí o registraci je UCB Pharma S.A.

Tecfidera

Léčivý přípravek Tecfidera obsahuje dimetylfumarát. Přípravek je v léčbě relabující‑remitující roztroušené sklerózy nově indikován také u pediatrických pacientů ve věku od 13 let a starších. Držitelem rozhodnutí o registraci je Biogen Netherlands B.V.

Beovu

Léčivý přípravek Beovu obsahuje brolucizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě zhoršení zraku v důsledku diabetického makulárního edému. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Delstrigo

Léčivý přípravek Delstrigo obsahuje fixní kombinaci doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil. Přípravek je nově indikován k léčbě dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří jsou infikováni lidským virem imunodeficitu HIV‑1 bez dřívějších nebo současných dokladů o rezistenci na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) lamivudin nebo tenofovir a u nichž byla zaznamenána toxicita vylučující použití jiných režimů, které neobsahují tenofovir disoproxil. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Opdivo

Léčivý přípravek Opdivo obsahuje nivolumab. Přípravek je v indikaci uroteliálního karcinomu nově indikován jako monoterapie k adjuvantní léčbě dospělých se svalovým invazivním uroteliálním karcinomem (MIUC) s expresí PD‑L1 v nádorových buňkách ≥ 1 %, kteří mají vysoké riziko recidivy po radikální resekci. Dále došlo k rozšíření indikace pro léčbu spinocelulárního karcinomu jícnu. Přípravek je v kombinaci s kombinovanou chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a platiny nově indikován k léčbě první linie u dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu s expresí PD‑L1 ≥ 1 %. Dále je v kombinaci s ipilimumabem nově indikován k léčbě první linie u dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým rekurentním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu s expresí PD‑L1 ≥ 1 %. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Pifeltro

Účinnou látkou léčivého přípravku Pifeltro je doravirin. Indikace přípravku pro léčbu infekce HIV‑1 v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky byla rozšířena na adolescenty ve věku 12 let a starší s hmotností alespoň 35 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Spikevax

Spikevax (dříve COVID Vaccine Moderna) představuje mRNA vakcínu určenou k aktivní imunizaci a prevenci onemocnění COVID‑19 způsobeného virem SARS‑CoV‑2. Indikace byla rozšířena na věkovou skupinu dětí již od věku šesti let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Moderna Biotech Spain, S.L.

Verzenios

Léčivý přípravek Verzenios obsahuje abemaciklib. Přípravek je v kombinaci s endokrinní terapií nově indikován jako adjuvantní léčba dospělých pacientů s časným karcinomem prsu s pozitivitou hormonálního receptoru (HR+), negativitou receptoru pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), s pozitivními uzlinami a s vysokým rizikem recidivy. U premenopauzálních nebo perimenopauzálních žen by endokrinní terapie inhibitorem aromatázy měla být kombinována s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Yervoy

Léčivý přípravek Yervoy obsahuje ipilimumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě první linie u dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu s expresí PD‑L1 ≥ 1 %. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu