Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Cevenfacta

Cevenfacta je léčivý přípravek určený k léčbě krvácivých epizod u pacientů s vrozenou hemofilií. Účinnou látkou je eptakog beta, aktivovaný srážecí faktor téměř identický s koagulačním faktorem VII. Jeho funkcí je aktivace faktoru X, na který působí přímo, nezávisle na faktorech VIII a IX. Přípravek je proto možné použít k obnovení hemostázy v nepřítomnosti nebo v přítomnosti inhibitorů. Žadatelem o registraci je Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB).

Upstaza

Léčivý přípravek Upstaza je indikován k léčbě pacientů ve věku 18 měsíců a starších s klinicky, molekulárně a geneticky potvrzenou diagnózou deficitu dekarboxylázy aromatických L‑aminokyselin (aromatic L‑amino acid decarboxylase, AADC) se závažným fenotypem. Účinnou látkou je eladocagene exuparvovec, produkt genové terapie, který pozitivně ovlivní expresi AADC a umožní rozvoj motorických funkcí u pacientů s deficitem AADC. Žadatelem o registraci je PTC Therapeutics International Limited.

Xenpozyme

Xenpozyme je léčivý přípravek určený k léčbě projevů deficitu kyselé sfingomyelinázy (ASMD) typu A/B či typu B mimo centrální nervový systém. Léčba účinkuje jako substituční terapie deficitu tohoto enzymu. Účinnou látkou je olipudáza alfa, rekombinantní lidská kyselá sfingomyelináza. Žadatelem o registraci je Genzyme Europe BV.

Zokinvy

Léčivý přípravek Zokinvy je indikován k léčbě pacientů ve věku 12 měsíců a starších s geneticky potvrzenou diagnózou progerie (Hutchinsonův‑Gilfordův syndrom) a určitých typů progeroidních laminopatií (spojené s heterozygotní mutací LMNA s akumulací proteinu podobného progerinu nebo s homozygotní či složenou heterozygotní mutací ZMPSTE24). Účinnou látkou je lonafarnib, produkt trávicího traktu a metabolismu, který zabraňuje tvorbě aberantního progerinu a proteinů podobných progerinu v buňkách, čímž podporuje zachování buněčné integrity a funkcí. Žadatelem o registraci je EigerBio Europe Limited.

Pepaxti

Léčivý přípravek Pepaxti je indikován k léčbě mnohočetného myelomu. Účinnou látkou je melfalan flufenamid, lipofilní derivát melfalanu určený ke zlepšení pronikání do buněk. Jakmile je melfalan uvnitř buněk, inhibuje syntézu DNA a RNA, což způsobuje smrt nádorových buněk. Žadatelem o registraci je Oncopeptides AB.

Rayvow

Rayvow je léčivý přípravek určený k akutní léčbě migrény s aurou nebo bez ní u dospělých pacientů. Účinnou látkou je lasmiditan, agonista serotoninových receptorů 5‑HT1F, který mírní uvolnění neuropeptidů a inhibuje dráhu bolesti. Žadatelem o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Roctavian

Léčivý přípravek Roctavian je indikován k léčbě závažné hemofilie A u dospělých pacientů bez inhibitorů faktoru VIII (FVIII) a bez detekovatelných protilátek proti adenoasociovanému viru sérotypu 5 (AAV5) v anamnéze. Účinnou látkou je valoctocogene roxaparvovec, vektor na bázi AAV5, který exprimuje rekombinantní verzi lidského FVIII pod kontrolou specifického promotoru. Tento rekombinantní faktor slouží v organismu jako náhrada chybějícího koagulačního FVIII. Žadatelem o registraci je BioMarin International Limited.

Scemblix

Scemblix je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukemií pozitivní na filadelfský chromozom v chronické fázi, kteří byli dříve léčeni dvěma nebo více inhibitory tyrozinkinázy. Účinnou látkou je asciminib, silný inhibitor aktivity kinázy BCR::ABL1. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Sunlenca

Sunlenca je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých s multirezistentní infekcí lidským virem imunodeficience typu 1 (HIV‑1). Účinnou látkou je lenakapavir, selektivní inhibitor funkce kapsidy HIV‑1, který se přímo váže na rozhraní mezi podjednotkami kapsidového proteinu a inhibuje replikaci HIV‑1 tím, že zasahuje do mnoha základních kroků životního cyklu viru. Žadatelem o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Valneva

Léčivý přípravek Valneva je indikován k aktivní imunizaci k prevenci covidu‑19 způsobeného SARS‑CoV‑2 u jedinců ve věku 18−50 let. Účinnou látkou je inaktivovaný virus SARS‑CoV‑2 kmene Wuhan hCoV‑19/Itálie/INMI1‑isl/2020. Žadatelem o registraci je Valneva Austria GmbH.

Vyvgart

Léčivý přípravek Vyvgart je určen k léčbě generalizované myasthenia gravis s pozitivitou protilátek proti acetylcholinovému receptoru (AChR). Účinnou látkou je imunosupresivum efgartigimod alfa, fragment lidské protilátky imunoglobulin 1 (IgG₁), který se váže na neonatální Fc receptor (FcRn), čímž snižuje hladiny cirkulujícího IgG včetně patogenních autoprotilátek. Žadatelem o registraci je Argenx.

Ranivisio

Ranivisio je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě neo­vas­ku­lár­ní (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace. Účinnou látkou přípravku je ranibizumab. Re­fe­ren­čním přípravkem je Lucentis. Žadatelem o registraci je Midas Pharma GmbH.

Vegzelma

Vegzelma je biosimilární léčivý přípravek, který je indikován k léčbě karcinomu tlustého střeva a rekta, karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, renálního karcinomu, epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárně peritoneálního karcinomu a nádoru děložního čípku. Účinnou látkou je bevacizumab, monoklonální protilátka, která se váže na vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF) a inhibicí angiogeneze a vaskularizace potlačuje růst nádoru. Referenčním přípravkem je Avastin. Žadatelem o registraci je Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Amvuttra

Léčivý přípravek Amvuttra je indikován k léčbě hereditární transthyretinové amyloidózy (hATTR) u dospělých pacientů s polyneuropatií stadia 1 nebo stadia 2. Účinnou látkou je vutrisiran, dvouřetězcová malá interferující ribonukleová kyselina (siRNA), která specificky cílí na variantní a divoký typ transthyretinové (TTR) mRNA. Gen TTR je u hATTR mutován, což má za následek všudypřítomnou kumulaci proteinových fragmentů TTR jako depozit amyloidu v mnoha orgánech. Snížením produkce TTR v játrech snižuje přípravek ukládání amyloidu a potenciálně odstraňuje již existující usazeniny. Žadatelem o registraci je Alnylam Netherlands B.V.

Celdoxome pegylated liposomal

Celdoxome pegylated liposomal je léčivý přípravek určený k léčbě metastatického karcinomu prsu, pokročilého karcinomu vaječníků, progresivního mnohočetného myelomu a Kaposiho sarkomu v souvislosti s AIDS. Účinnou látkou je doxorubicin, cytotoxické antracyklinové antibiotikum. Jedná se o hybridní lék k registrovanému přípravku Adriamycin. Celdoxome pegylated liposomal obsahuje stejnou účinnou látku, ale v pegylované lipozomální formě. Žadatelem o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Lupkynis

Léčivý přípravek Lupkynis je indikován v kombinaci s mykofenolát mofetilem k léčbě dospělých pacientů s lupusovou nefritidou aktivní třídy III, IV nebo V (včetně smíšené třídy III/V a IV/V). Účinnou látkou je voclosporin, kalcineurinový inhibitor, který inhibuje proliferaci lymfocytů, produkci T lymfocytárních cytokinů a expresi povrchových antigenů aktivace T lymfocytů. Žadatelem o registraci je Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Mounjaro

Mounjaro je léčivý přípravek určený k léčbě diabetu 2. typu. Účinnou látkou je tirzepatid, duální agonista receptoru pro glukagon‑dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) a glukagonu podobný peptid 1 (GLP‑1). Žadatelem o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Nulibry

Nulibry je léčivý přípravek určený k léčbě pacientů s nedostatkem molybdenového kofaktoru (MoCD) typu A. Účinnou látkou je fosdenopterin. Přípravek představuje substrátovou substituční terapii, která poskytuje exogenní zdroj cyklického pyranopterin monofosfátu (cPMP) pro pacienty s ultravzácným neurodegenerativním deficitem molybdenového kofaktoru (MoCD) typu A. Žadatelem o registraci je Comharsa Life Sciences Ltd.

Opdualag

Léčivý přípravek Opdualag představuje fixní kombinaci relatlimab/nivolumab. Přípravek je indikován k léčbě první linie pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s expresí ligandu 1 receptoru programované buněčné smrti PD‑L1 v nádorových buňkách < 1 %. Účinnou látkou jsou monoklonální protilátky anti‑PD‑1 a anti‑LAG‑3. Jejich souběžné použití zvyšuje aktivaci T lymfocytů a sekreci cytokinů s cílem inhibovat růst nádoru a podpořit jeho regresi. Žadatelem o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Tecvayli

Léčivý přípravek Tecvayli je určen k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň tři předchozí terapie. Účinnou látkou je teclistamab, bispecifická protilátka, která se váže na receptor CD3 exprimovaný na povrchu T lymfocytů a na B lymfocytární maturační antigen (BCMA), který je exprimován na povrchu B buněk maligního mnohočetného myelomu. Žadatelem o registraci je Janssen‑Cilag International N.V.

Tezspire

Léčivý přípravek Tezspire je indikován jako přídavná udržovací léčba u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s těžkým astmatem, kteří nejsou dostatečně kontrolováni navzdory vysokým dávkám inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dalším léčivým přípravkem pro udržovací léčbu. Účinnou látkou je tezepelumab, lidská monoklonální protilátka IgG₂ namířená proti thymickému stromálnímu lymfopoetinu (TSLP). Jeho blokování potlačuje široké spektrum biomarkerů a cytokinů spojených se zánětem dýchacích cest. Žadatelem o registraci AstraZeneca AB.

Vabysmo

Léčivý přípravek Vabysmo je určen k léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) a diabetického makulárního edému (DME). Účinnou látkou je faricimab, bispecifická protilátka, která neutralizuje angiopoetin‑2 i vaskulární endotelový faktor A (VEGF‑A). Duál­ní inhibice snižuje vaskulární permeabilitu a zánět, inhibuje patologickou angiogenezi a obnovuje vaskulární stabilitu. Žadatelem o registraci je Roche Registration GmbH.

Beyfortus

Beyfortus je léčivý přípravek určený k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného respiračním syncytiálním virem (RSV) u novorozenců a kojenců. Účinnou látkou je nirsevimab, antivirová monoklonální protilátka, která se váže na fúzní protein RSV, čímž inhibuje vstup volných virionů do buněk a šíření viru. Žadatelem o registraci je AstraZeneca AB.

Enjaymo

Léčivý přípravek Enjaymo je indikován k léčbě hemolytické anémie u dospělých pacientů s tzv. nemocí chladových aglutininů (cold agglutinine disease, CAD). Účinnou látkou je sutimlimab, selektivní imunosupresivum, které inhibuje klasickou dráhu komplementové kaskády vazbou na subkomponentu C1s. Žadatelem o registraci je Genzyme Euro­pe BV.

Livtencity

Livtencity je léčivý přípravek indikovaný k terapii cytomegalovirové infekce a/nebo onemocnění, které je refrakterní na jednu nebo více předchozích terapií zahrnujících ganciklovir, valganciklovir, cidofovir nebo foskarnet u dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo orgánovou transplantaci. Účinnou látkou je maribavir, antivirotikum pro systémové použití, které inhibuje antivirovou aktivitu kompetitivní inhibicí lidské cytomegalovirové proteinkinázy UL97 na vazebném místě pro adenosintrifosfát (ATP). Žadatelem o registraci je Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch.

Pyrukynd

Léčivý přípravek Pyrukynd je indikován k léčbě deficitu pyruvátkinázy u dospělých pacientů. Účinnou látkou je mitapivat, aktivátor pyruvátkinázy, který se váže na enzym pyruvátkinázu, stabilizuje defektní enzym a pomáhá mu lépe fungovat. Žadatelem o registraci je Agios Netherlands B.V.

Zynlonta

Zynlonta je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem (diffuse large B‑cell lymphoma, DLBCL) a high‑grade B buněčným lymfomem (high‑grade B‑cell lymphoma, HGBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie. Účinnou látkou je loncastuximab tesirin, konjugát monoklonální protilátky cílící na znak CD19 B buněčných malignit a léčiva SG3199, pyr­ro­lo­ben­zo­dia­ze­pi­no­vé­ho dimerního cytotoxinu. Po navázání na CD19 je léčivo internalizováno, uvolněno a dojde k vytvoření vysoce cytotoxických meziřetězcových křížových vazeb DNA, které způsobují buněčnou smrt. Žadatelem o registraci je ADC Therapeutics (NL) B.V.

Mycapssa

Mycapssa je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s akromegalií. Účinnou látkou je oktreotid, analog somatostatinu, který inhibuje patologicky zvýšenou sekreci růstového hormonu u pacientů s akromegalií. Jedná se o hybridní přípravek k Sandostatinu IR, který je v Evropské unii schválen k použití od roku 1995. Mycapssa obsahuje stejnou léčivou látku, ale podává se perorálně ve formě tvrdých tobolek. Žadatelem o registraci je Amryt Pharmaceuticals DAC.

Teriparatide SUN

Léčivý přípravek Teriparatide SUN je indikován k léčbě osteoporózy u dospělých pacientů. Účinnou látkou je teriparatid, analog parathormonu, který se podílí na homeostáze vápníku, stimuluje tvorbu kostí přímým působením na osteoblasty, nepřímo zvyšuje absorpci vápníku ve střevech, tubulární reabsorpci vápníku a vylučování fosfátů ledvinami. Jedná se o hybridní přípravek k přípravku Forsteo, který je v Evropské unii schválen k použití od roku 2003. Teriparatide SUN obsahuje látku chemicky syntetizovanou, u Forstea je biologického původu. Žadatelem o registraci je Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Ximluci

Ximluci je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace, zrakového postižení v důsledku diabetického makulárního edému, proliferativní diabetické retinopatie, zrakového postižení v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi sítnicové žíly a zrakového postižení v důsledku choroidální neovaskularizace. Účinnou látkou přípravku je ranibizumab. Referenčním přípravkem je Lucentis. Žadatelem o registraci je STADA Arzneimittel AG.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Xeljanz

Léčivý přípravek Xeljanz obsahuje tofacitinib. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou, kteří adekvátně neodpověděli na konvenční léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Cosentyx

Léčivý přípravek Cosentyx obsahuje sekukinumab. Přípravek je nově indikován k léčbě juvenilní idiopatické artritidy. Cosentyx samotný nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní artritidy související s entezitidou u pacientů ve věku 6 let a starších, jejichž onemocnění nereaguje adekvátně na konvenční léčbu nebo kteří tuto terapii netolerují, a k léčbě aktivní juvenilní psoriatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, jejichž onemocnění nereaguje adekvátně na konvenční léčbu nebo kteří tuto terapii netolerují. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Keytruda

Léčivý přípravek Keytruda obsahuje pembrolizumab. Indikace přípravku pro léčbu pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu v monoterapii a adjuvantní léčbu melanomu stadia III s postižením lymfatických uzlin v monoterapii u pacientů, kteří podstoupili kompletní resekci, byly vedle dospělých rozšířeny na věkovou skupinu adolescentů ve věku od 12 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Nexpovio

Účinnou látkou léčivého přípravku Nexpovio je selinexor. Přípravek je nově indikován v kombinaci s bortezomibem a dexametazonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Karyopharm Europe GmbH.

Olumiant

Léčivý přípravek Olumiant obsahuje baricitinib. Přípravek je nově indikován k léčbě těžké alopecia areata u dospělých pacientů. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Rinvoq

Léčivý přípravek Rinvoq obsahuje upadacitinib. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří adekvátně neodpověděli na konvenční nebo biologickou léčbu nebo u nichž došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutsch­land GmbH & Co. KG.

Rinvoq

Léčivý přípravek Rinvoq obsahuje upadacitinib. Přípravek je nově indikován k léčbě aktivní neradiografické axiální spondyloartrózy u dospělých pacientů s objektivními známkami zánětu, jak indikují zvýšené hodnoty C‑reaktivního proteinu a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí, kteří nereagovali adekvátně na nesteroidní antiflogistika. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Crysvita

Léčivý přípravek Crysvita obsahuje burosumab. Přípravek je nově indikován také k léčbě hypofosfatemie související s fibroblastovým růstovým faktorem 23 (FGF23) u nádorem indukované osteomalacie spojené s fosfaturickými mezenchymálními nádory, které nelze kurativním způsobem resekovat nebo lokalizovat u dětí a dospívajících ve věku 1–17 let a u dospělých. Držitelem rozhodnutí o registraci je Kyowa Kirin Holdings B.V.

Imbruvica

Léčivý přípravek Imbruvica obsahuje ibrutinib. Indikace k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukemií, kde je přípravek indikován v monoterapii nebo v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem, byla rozšířena i na kombinaci s venetoklaxem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen‑Cilag International N.V.

Lynparza

Účinnou látkou léčivého přípravku Lynparza je olaparib. Přípravek je nově indikován v monoterapii nebo v kombinaci s endokrinní terapií k adjuvantní léčbě dospělých pacientů se zárodečnými mutacemi BRCA1/2 s HER2 negativním vysoce rizikovým časným karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Zerbaxa

Léčivý přípravek Zerbaxa obsahuje fixní kombinaci ceftolozan/tazobaktam. Indikace pro léčbu komplikované intraabdominální infekce, akutní pyelonefritidy a komplikované infekce močových cest u dospělých pacientů byla rozšířena také na pediatrickou populaci. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Genvoya

Léčivý přípravek Genvoya obsahuje fixní kombinaci elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid. Indikace přípravku pro léčbu infekce HIV‑1 bez jakýchkoliv známých mutací spojených s rezistencí na třídu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir byla rozšířena na pediatrické pacienty ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností alespoň 14 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Imcivree

Léčivý přípravek Imcivree obsahuje setmelanotid. Indikace přípravku byla rozšířena na léčbu obezity a kontrolu hladu spojeného s geneticky potvrzeným Bardetovým–Biedlovým syndromem (BBS). Držitelem rozhodnutí o registraci je Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Retsevmo

Léčivý přípravek Retsevmo obsahuje selpercatinib. V indikaci k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s pokročilým RET mutantním medulárním karcinomem štítné žlázy byla odstraněna pasáž týkající se požadavku na systémovou terapii a předchozí léčbu kabozantinibem a/nebo vandetanibem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Tecartus

Účinnou látkou léčivého přípravku Tecartus jsou autologní anti‑CD19‑transdukované CD3+ buňky. Jedná se o přípravek pro genovou terapii obsahující autologní T buňky geneticky modifikované ex vivo retrovirovým vektorem kódujícím anti‑CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) obsahující myší anti‑CD19 variabilní fragment jednoduchého řetězce (scFv) připojený ke kostimulační doméně CD28 a k signalizační doméně CD3 zeta. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů ve věku 26 let a starších s relabující nebo refrakterní B‑prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií. Držitelem rozhodnutí o registraci je Kite Pharma EU B.V.

Ultomiris

Léčivý přípravek Ultomiris obsahuje ravulizumab. Přípravek je nově indikován jako přídatná léčba ke standardní terapii dospělých pacientů s generalizovaným onemocněním myasthenia gravis, kteří jsou pozitivní na protilátky proti acetylcholinovému receptoru. Držitelem rozhodnutí o registraci je Alexion Europe SAS.

Adtralza

Léčivý přípravek Adtralza obsahuje tralokinumab. V léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u pacientů, kteří jsou kandidáty systémové léčby, je přípravek nově indikován u pacientů již ve věku od 12 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je LEO Pharma A/S.

Biktarvy

Léčivý přípravek Biktarvy obsahuje fixní kombinaci biktegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid. Přípravek je indikován k léčbě infekce lidským virem imunodeficitu (HIV‑1) u nemocných bez aktuální nebo předešlé evidence rezistence viru na třídu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir. Výbor CHMP podpořil přidání nové síly (30 mg/120 mg/15 mg v potahované tabletě) a rozšíření stávající indikace přípravku pro léčbu pediatrických pacientů ve věku od dvou let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Brukinsa

Léčivý přípravek Brukinsa obsahuje zanubrutinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s lymfomem marginální zóny, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii založenou na anti‑CD20. Držitelem rozhodnutí o registraci je BeiGene Ireland Ltd.

Evusheld

Léčivý přípravek Evusheld obsahuje fixní kombinaci tixagevimab/cilgavimab. Přípravek je vedle preexpoziční profylaxe nově indikován také k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) s covidem‑19, kteří nepotřebují doplňkový kyslík a u nichž je zvýšené riziko progrese do těžkého průběhu covidu‑19. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Exparel liposomal

Účinnou látkou léčivého přípravku Exparel liposomal je bupivakain. Stávající indikace přípravku k okrskové blokádě při léčbě somatické pooperační bolesti u malých až středně velkých chirurgických ran u dospělých byla rozšířena také na děti ve věku od šesti let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pacira Ireland Limited.

Revolade

Léčivý přípravek Revolade obsahuje eltrombopag. Indikace přípravku pro léčbu refrakterní imunitní trombocytopenie (ITP) u dospělých pacientů byla upravena. Výbor CHMP přijal rozšíření stávající indikace u dospělých o použití bez ohledu na dobu od počáteční diagnózy. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Skyrizi

Léčivý přípravek Skyrizi obsahuje risankizumab. Přípravek je nově indikován také k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční nebo biologickou léčbu, došlo u nich ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutsch­land GmbH & Co. KG.

Vaxneuvance

Vaxneuvance představuje pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu (adsorbovanou). Indikace přípravku pro aktivní imunizaci byla rozšířena na prevenci invazivního onemocnění, pneumonie a akutního zánětu středního ucha způsobeného Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od šesti týdnů do méně než 18 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Veklury

Léčivý přípravek Veklury obsahuje remdesivir. Indikace přípravku pro léčbu covidu‑19 byla upravena i na pediatrické pacienty ve věku od čtyř týdnů. Přípravek je nyní indikován u dospělých a dětských pacientů (ve věku alespoň čtyři týdny a s tělesnou hmotností alespoň tři kg) s pneumonií, kteří vyžadují doplňkový kyslík (nízký nebo vysoký průtok kyslíku nebo jinou neinvazivní ventilaci na začátku léčby), a dále u dospělých a dětských pacientů (s hmotností alespoň 40 kg), kteří nepotřebují doplňkový kyslík a u kterých je zvýšené riziko progrese do těžkého průběhu covidu‑19. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Xalkori

Léčivý přípravek Xalkori obsahuje krizotinib. Indikace přípravku byly rozšířeny o dvě nové: Léčba pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 až < 18 let) s relabujícím nebo refrakterním systémovým ALK pozitivním anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL) a léčba dětských pacientů (ve věku ≥ 6 až < 18 let) s rekurentním nebo refrakterním ALK pozitivním neresekovatelným zánětlivým myofibroblastickým tumorem (IMT). Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Yescarta

Léčivý přípravek Yescarta obsahuje axicabtagene ciloleucel. Přípravek je nově indikován také k léčbě dospělých pacientů s DLBCL a HGBL, u nichž dojde k relapsu do 12 měsíců od dokončení chemoimunoterapie první linie nebo kteří jsou na ni refrakterní. Držitelem rozhodnutí o registraci je Kite Pharma EU B.V.

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu