Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Carvykti

Carvykti je léčivý přípravek určený k léčbě relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu. Účinnou látkou je ciltacabtagene autoleucel, imunoterapie pomocí geneticky modifikovaných autologních T lymfocytů, které nesou chimérický antigenní receptor (CAR) zacílený na B lymfocytární maturační antigen (BCMA). Ten je primárně exprimován na povrchu maligních B buněk mnohočetného myelomu, dále na B buňkách a plazmatických buňkách pozdních stadií. Po navázání na buňky exprimující BCMA podporuje CAR aktivaci T buněk, jejich expanzi a eliminaci cílových buněk. Přípravek je doporučen k podmíněnému schválení pro léčbu dospělých pacientů, kteří podstoupili alespoň tři předchozí léčby zahrnující imunomodulační léčivo, inhibitor proteazomu a protilátku anti‑CD38, ale u nichž i tak došlo při poslední terapii k progresi onemocnění. Žadatelem o registraci je Janssen‑Cilag International NV.

Filsuvez

Filsuvez je léčivý přípravek určený k léčbě epidermolysis bullosa. Účinnou látkou je extrakt z březové kůry s obsahem triterpenů, který moduluje zánětlivé mediátory a stimuluje diferenciaci a migraci keratinocytů, čímž podporuje hojení a uzavírání ran. Přípravek bude dostupný ve formě gelu ke kožnímu podání. Žadatelem o registraci je Amryt Pharmaceuticals DAC.

Lunsumio

Léčivý přípravek Lunsumio je indikován jako monoterapie pro dospělé pacienty s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí systémové léčby. Účinnou látkou je mosunetuzumab, bispecifická monoklonální protilátka, která se současně váže na CD20 na B buňkách a CD3 na T buňkách a indukuje smrt maligních B buněk. Žadatelem o registraci je Roche Registration GmbH.

Tabrecta

Tabrecta je léčivý přípravek určený k léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (non‑small cell lung carcinoma, NSCLC) s alteracemi vedoucími k přeskočení exonu 14 genu pro faktor mezenchymálně‑epiteliálního přechodu (METex14). Účinnou látkou je capmatinib, MET inhibitor, který blokuje fosforylaci MET a následnou signalizaci závislou na MET. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Cabometyx

Léčivý přípravek Cabometyx obsahuje kabozantinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním nebo nezpůsobilým k radioaktivnímu jodu, u kterých došlo k progresi během předchozí systémové léčby nebo po ní. Držitelem rozhodnutí o registraci je Ipsen Pharma.

Jakavi

Léčivý přípravek Jakavi obsahuje ruxolitinib. Přípravek je nově indikován k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších s akutní reakcí štěpu proti hostiteli nebo s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli, kteří nemají adekvátní odpověď na kortikosteroidy nebo jinou systémovou léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Keytruda

Léčivý přípravek Keytruda obsahuje pembrolizumab. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě následujících nádorů s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI‑H) nebo deficitem systému opravy chybného párování bází (dMMR) u dospělých: neresekabilní nebo metastatický kolorektální karcinom po předchozí kombinované léčbě na bázi fluoropyrimidinu; pokročilý nebo recidivující karcinom endometria u pacientek, u nichž došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě nebo po léčbě obsahující platinu v jakémkoliv uspořádání a které nejsou kandidátkami na kurativní operaci nebo ozařování; neresekovatelný nebo metastatický karcinom žaludku, tenkého střeva nebo žlučových cest u pacientů s progresí onemocnění při nebo po alespoň jedné předchozí léčbě. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Kymriah

Účinnou látkou léčivého přípravku Kymriah je tisagenlecleucel. Indikace přípravku byly rozšířeny také na léčbu dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem po dvou nebo více liniích systémové terapie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Polivy

Léčivý přípravek Polivy obsahuje polatuzumab vedotin. Přípravek je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R‑CHP) nyní indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným difuzním velkobuněčným B lymfomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Bydureon

Léčivý přípravek Bydureon obsahuje exenatid. V léčbě s diabetes mellitus 2. typu (ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími koncentraci glukózy včetně bazálního inzulinu, jestliže používaná léčba společně s dietními opatřeními a fyzickou aktivitou neposkytuje dostatečnou glykemickou kontrolu) je přípravek nově indikován u pacientů již ve věku od 10 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Elonva

Léčivý přípravek Elonva obsahuje corifollitropin alfa. Přípravek je nově indikován k léčbě dospívajících mužů (14 let a starších) s hypogonadotropním hypogonadismem v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem (hCG). Držitelem rozhodnutí o registraci je Organon N.V.

Keytruda

Léčivý přípravek Keytruda obsahuje pembrolizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých s lokálně pokročilým nebo časným stadiem triple‑negativního karcinomu prsu s vysokým rizikem recidivy, a to v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní léčba a v monoterapii jako adjuvantní léčba po operaci. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

NovoSeven

Účinnou látkou léčivého přípravku NovoSeven je eptacog alfa, aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII. Přípravek je nově indikován k léčbě těžkého poporodního krvácení v případě, že uterotonika nestačí k dosažení hemostázy. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novo Nordisk A/S.

Retsevmo

Léčivý přípravek Retsevmo obsahuje selpercatinib. V léčbě NSCLC s pozitivní fúzí RET je přípravek nyní indikován jako monoterapie u nemocných dříve neléčených inhibitorem RET. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Tecentriq

Léčivý přípravek Tecentriq obsahuje atezolizumab. Přípravek je v monoterapii nově indikován jako adjuvantní léčba po kompletní resekci a chemoterapii na bázi platiny u dospělých pacientů s NSCLC s vysokým rizikem recidivy, jejichž nádory mají expresi PD‑L1 na ≥ 50 % nádorových buněk, nejsou ALK pozitivní a nemají mutaci v genu EGFR. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Yescarta

Léčivý přípravek Yescarta obsahuje axicaptagene ciloleucel. Přípravek je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem po třech nebo více liniích systémové terapie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Kite Pharma EU B.V.

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu