Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Artesunate Amivas

Artesunate Amivas je léčivý přípravek určený k léčbě závažné malárie u dospělých a dětí. Účinnou látkou je artesunate, antiprotozoikum, které tvorbou volných radikálů a alkylací působí destrukci membrán parazita. Žadatelem o registraci je Amivas Ireland Ltd.

Brukinsa

Léčivý přípravek Brukinsa je určen k léčbě Waldenströmovy makroglobulinemie. Účinnou látkou přípravku je zanubrutinib, inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy. V důsledku její inhibice dochází k inaktivaci drah nezbytných pro proliferaci B buněk, chemotaxi a další děje. Žadatelem o registraci je BeiGene Ireland Ltd.

Gavreto

Léčivý přípravek Gavreto je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na fúzi RET, kteří nebyli dříve léčeni inhibitorem RET. Účinnou látkou je pralsetinib, inhibitor RET receptoru s tyrozinkinázovou aktivitou. Žadatelem o registraci je Roche Registration GmbH.

Qinlock

Qinlock je léčivý přípravek určený k léčbě pokročilého gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) u pacientů, kteří byli dříve léčeni třemi nebo více inhibitory kináz. Účinnou látkou je ripretinib, proteinkinázový inhibitor, který selektivně blokuje onkogenní kinázy KIT a PDGFRA. Žadatelem o registraci je Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Vumerity

Léčivý přípravek Vumerity je určen k léčbě relabující‑remitující roztroušené sklerózy. Účinnou látkou přípravku je diroximel fumarát, působící dosud ne zcela objasněným mechanismem účinku prostřednictvím aktivního metabolitu monometyl fumarát. Žadatelem o registraci je Biogen Netherlands B.V.

Hukyndra/Libmyris

Hukyndra/Libmyris je biosimilární léčivý přípravek, který je indikován k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, axiální spondyloartritidy, psoriatické artritidy, psoriázy, ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů, hidradenitis suppurativa, Crohnovy choroby u dospělých i pediatrických pacientů, ulcerózní kolitidy u dětí i dospělých a uveitidy rovněž u dospělých i pediatrických pacientů. Účinnou látkou je adalimumab, monoklonální protilátka, která inhibuje tumor nekrotizující faktor alfa. Referenčním přípravkem je Humira. Žadatelem o registraci je STADA Arzneimittel AG.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Firmagon

Léčivý přípravek Firmagon obsahuje degarelix. Přípravek je nově indikován k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií nebo jako neoadjuvantní léčba před radioterapií u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty. Držitelem rozhodnutí o registraci je Ferring Pharmaceuticals A/S.

Opdivo

Léčivý přípravek Opdivo obsahuje nivolumab. Přípravek je nově indikován spolu s kombinovanou chemoterapií založenou na platině a fluoropyrimidinu k první linii léčby HER2 negativního pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu u dospělých pacientů, jejichž nádor exprimuje ligand receptoru programované buněčné smrti (PD‑L1) s hodnotou kombinovaného skóre pozitivity (CPS) ≥ 5. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Jyseleca

Léčivý přípravek Jyseleca obsahuje filgotinib. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří nedostatečně odpovídali na konvenční terapii nebo biologickou léčbu nebo došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Keytruda

Účinnou látkou léčivého přípravku Keytruda je pembrolizumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě lokálně rekurentního neresekovatelného nebo metastatického triple negativního karcinomu prsu u dospělých, jejichž nádory exprimují PD‑L1 s CPS ≥ 10 a kteří dosud nepodstoupili chemoterapii pro metastatické onemocnění. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Nucala

Účinnou látkou léčivého přípravku Nucala je mepolizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (jako doplňková léčba u pacientů ve věku 6 let a starších s relabující‑remitující nebo refrakterní eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou), hypereozinofilního syndromu (jako doplňková léčba dospělých pacientů s neadekvátně kontrolovaným hypereozinofilním syndromem bez identifikovatelné nehematologické sekundární příčiny) a k terapii chronické rinosinusitidy s nosními polypy (jako přídatná terapie s intranazálními kortikosteroidy v léčbě dospělých pacientů s těžkým onemocněním, u nichž léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo chirurgický zákrok neposkytují adekvátní kontrolu nemoci). Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

Steglatro/Segluromet

Léčivý přípravek Steglatro obsahuje ertugliflozin, přípravek Segluromet fixní kombinaci ertugliflozin/metformin. U obou přípravků byla indikace k léčbě upravena. Přípravky jsou indikovány u dospělých k léčbě diabetes mellitus 2. typu jako doplněk diety a cvičení, a to u pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu, v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito přípravky a u pacientů již léčených kombinací ertugliflozinu a metforminu jako samostatných tablet. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Zepatier

Léčivý přípravek Zepatier obsahuje fixní kombinaci elbasvir/grazoprevir. Přípravek je v léčbě chronické virové hepatitidy C nově indikován také u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 30 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu