Nová vyhláška o předepisování léčivých přípravků
Zmíněná vyhláška je jedním z prováděcích předpisů k novému zákonu č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, který je účinný od 31. 12. 2007. Jedná se o první publikovanou prováděcí vyhlášku k tomuto zákonu. Druhá stěžejní, která se bude týkat správné lékárenské praxe, dosud publikována nebyla, což by se snad v nejbližších dnech mohlo změnit. Bohužel tímto časovým nesouladem v publikaci uvedených vyhlášek, které jsou v mnoha momentech na sebe vázané, dochází ke vzniku zbytečných kolizních situací, jimž se jistě dalo předejít současným vydáním obou vyhlášek.
Rozpor v předpisu pro lékaře a pro lékárníky
Příkladem kolize může být limit pro předepisování léčivých přípravků (LP) hrazených z veřejného zdravotního pojištění. Pokud totiž lékař na jeden recept předepisuje více než jedno balení jednoho druhu léčivého přípravku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, může předepsat pouze tolik balení, kolik je nutné pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u ošetřujícího lékaře, nejdéle však na dobu tří měsíců. Lékař tedy nesmí u hrazeného LP předepsat více balení, než postačí k léčbě pacienta na tři měsíce. Chystaná vyhláška o správné lékárenské praxi pak má zavést stejný limit pro výdej LP hrazených z veřejného zdravotního pojištění a lékárník nebude smět vydat více balení, než postačí pro léčbu pacienta na tři měsíce. Nová vyhláška o správné lékárenské praxi však dosud ve sbírce zákonů nevyšla, není proto zatím platná ani účinná, a lékárník tedy nemá stanovenu povinnost vydat maximálně tolik balení LP, které odpovídá tříměsíční léčbě. A vzniká proto otázka, jak se má lékárník chovat v mezidobí od účinnosti vyhlášky o předepisování do účinnosti vyhlášky o správné lékárenské praxi? Přijde-li pacient s receptem, na kterém bude předepsán LP hrazený z veřejného zdravotního pojištění a u tohoto LP bude předepsáno více balení (s ohledem na stanovené dávkování) LP, než postačí pacientovi k tříměsíční léčbě, může lékárník vydat všechna předepsaná balení, nebo jen balení, která jsou nutná k tříměsíční léčbě? Vzhledem k tomu, že lékárník nemá žádnou povinnost omezit vydávaný počet balení uvedených na receptu, nemůže se porušením takové neexistující povinnosti dopustit protiprávního jednání a nemůže být sankcionován za vydání vyššího počtu balení, než odpovídá tříměsíční léčbě, je-li na receptu takový vyšší počet balení předepsán. Překročení preskripčního limitu nezpůsobuje neplatnost receptu, byť jde o porušení konkrétní povinnosti předepisujícího lékaře. Lékárník tedy bude vydávat na platný recept, a jsou-li na tomto receptu ostatní údaje vyplývající z vyhlášky o předepisování a neexistuje jiný důvod pro nevydání LP, nemá lékárník žádný právní titul k nevydání všech předepsaných balení. Vydáním všech předepsaných balení lékárník zatím neporušuje žádnou právní povinnost, naopak postupuje v souladu s momentálně platnými právními předpisy, a proto ani nepřichází v úvahu možnost zdravotní pojišťovny neuhradit lékárně ta balení, která přesáhla preskripční limit.
Omezení neplatí, když si lék hradí pacient
Zcela jinak tomu pochopitelně bude od okamžiku účinnosti nové vyhlášky o správné lékárenské praxi, která bude stanovovat povinnost zachovat limit tříměsíční léčby při výdeji více než jednoho balení jednoho druhu LP předepsaného na recept a hrazeného z veřejného zdravotního pojištění. Pokud by po účinnosti nové vyhlášky o správné lékárenské praxi lékárník vydal více balení, než odpovídá tříměsíční léčbě, poruší tím svoji právní povinnost, což může být sankcionováno Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Pro úplnost dodávám, že tříměsíční preskripční omezení se netýká případu, kde je předepisováno pouze jednoho balení jednoho druhu LP na recept (tzn. že jedno balení může být na delší než tříměsíční léčbu – např. balení o velikosti 100 tbl. při dávkování 1 tbl. denně), limit se rovněž netýká těch LP, které si hradí sám pacient (zde může být předepsáno např. na půl roku bez problémů)!
Díky vzdělávacímu projektu PACE již bylo mimochodem odhaleno několik legislativních a technických nesrovnalostí vydávaných vyhlášek, z nichž některé ve finále ministerští úředníci naštěstí opraví. Příkladem je nesrovnalost v návrhu vyhlášky o SLP, kdy lékárník nesmyslně nemohl vydat více balení než na 3 měsíce u LP nehrazených z vzp.
Informace o dalších změnách, které nová vyhláška o předepisování přináší, najdete na stránkách .
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 7/2008, strana Ph1
Zdroj: