Nová pravidla cenové regulace zdravotnických prostředků: Co přinese rok 2025?

Od 1. ledna 2025 vstupuje v účinnost novela zákona o cenách, která přináší úpravy v oblasti cenové regulace zdravotnických prostředků. Ačkoli novela nemění základní principy cenové regulace, představuje důležité procesní změny a umožňuje mimo jiné zrušení cenového výměru prostřednictvím správní žaloby.

Po mnoha letech relativní stability obecné cenové regulace přichází významnější novelizace. Jednou z hlavních změn je zrušení zákona o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen. Kompetenční ustanovení, která byla dosud popsána v tomto zákoně, se přesouvají přímo do zákona o cenách, ale na jejich obsahu se pro zdravotnické prostředky nic nemění. Státní ústav pro kontrolu léčiv bude jako doposud vykonávat cenovou kontrolu a ukládat sankce za případné porušení pravidel v prvoinstančním řízení, zatímco ministerstvo zdravotnictví zůstává orgánem zodpovědným za tvorbu pravidel cenové regulace a odvolací instancí pro cenové delikty.

Více možností procesní ochrany

Nejvýznamnější změnou dotýkající se samotného formálního nástroje regulace je přechod od cenových předpisů a cenových rozhodnutí k tzv. cenovým výměrům, které budou mít formu opatření obecné povahy (OOP). Jde o hybridní právní akt, který kombinuje obecnost legislativního aktu a konkrétnost individuálního správního rozhodnutí. Je však třeba zdůraznit, že novela zákona o cenách z něj záměrně odstraňuje některé výhody běžně spojované s OOP. Povinné zveřejnění návrhů, veřejné projednání či uplatňování připomínek a námitek jsou výslovně vyloučeny.

Pozitivními aspekty tak zůstávají pouze povinnost odůvodnění a možnost přezkumu cenového výměru ministrem (rozkladovou komisí) nebo jeho zrušení prostřednictvím správní žaloby, které u dosavadní formy cenových předpisů citelně chyběly a jedinou možností obrany bylo napadení cenového předpisu u Ústavního soudu. Ministerstvo zdravotnictví zároveň i přes vyloučení veřejného projednání a formálního připomínkování návrhu cenového výměru přislíbilo transparentní přístup, spočívající v neformálních konzultacích a diskusích s odbornou veřejností před přijetím cenových výměrů. Cenové výměry budou i nadále publikovány ve věstníku ministerstva.

Čas na přípravu nového cenového výměru

Pro zajištění plynulého přechodu na novou právní úpravu novela stanovila přechodná ustanovení. Stávající cenové předpisy budou platit až do 31. prosince 2025, přičemž automaticky získají status cenového výměru. Přestože byly vydány podle starší procedury, budou posuzovány jako cenové výměry, avšak s výjimkou možnosti přezkumného řízení, které nebude u těchto aktů možné. Zůstává však zachována možnost zrušení ve správním soudnictví.

Závěrem

Novela zákona o cenách nepřináší zásadní změny v samotném obsahu cenové regulace, ale zavádí nový formát jejího nastavení a posiluje možnosti právní ochrany. I nadále se tak cenově regulují zdravotnické prostředky z důvodů omezení hospodářské soutěže, mimořádné tržní situace či s ohledem na nevyvážené postavení prodávajícího a kupujícího v případě zboží částečně či plně dotovaného z veřejných rozpočtů. Klíčovým kritériem tak zůstává existence úhrady ze systému veřejného zdravotního pojištění.

Stávající pravidla, včetně 3% meziročního navýšení cen zdravotnických prostředků, zůstávají dočasně v platnosti, což dává dostatečný prostor k diskusím o budoucím směřování regulace. Klíčovou otázkou roku 2025 bude, zda nový systém s povinným odůvodněním cenových výměrů a možností jejich přezkumu obstojí v praxi – a zda ministerstvo zdravotnictví splní svůj příslib otevřené spolupráce s odbornou veřejností při tvorbě těchto výměrů.

Autorka se specializuje na zdravotnické právo v Porta Medica Legal s. r. o., advokátní kanceláři.