Nová legislativa se reexportérů dotkne jen minimálně

Na programu schůze kabinetu, která proběhla 13. ledna, bylo mimo jiné i projednání novely zákona o léčivech, jež má nastavit novou regulaci v oblasti reexportů léků. Česko je jednou z mála zemí v regionu, která ještě podobnou regulaci reexportů nemá, a také proto objem reexportu v poslední době narůstá. Aktuálně je odhadován ve výši cca pěti miliard korun. Nová legislativa však zabrání pouze největším excesům v terapeutických skupinách, jejichž nedostatek bezprostředně ohrožuje zdraví či život pacientů. Systémové změny, které by snížily atraktivitu českého trhu pro reexportéry, nepřináší.

Že se nejedná o univerzální řešení, které by plošně regulovalo paralelní vývoz léků, připouští i ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček, podle něhož se toto legislativní opatření dotkne jen těch léčivých přípravků, jejichž nedostatek může přímo ohrozit zdraví či život pacienta. Podle návrhu novely zákona o léčivech Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) sestaví seznam „nenahraditelných“ léků, jejichž nedostatek by mohl být z pohledu pacienta rizikový, a distributoři, kteří budou chtít tyto léky vyvézt, budou mít povinnost vývoz nahlásit lékovému ústavu s 15denním předstihem a požádat o schválení vývozu. V případě, že by hrozil nedostatek léku z uvedeného seznamu na českém trhu, podá SÚKL podnět ministerstvu, které má možnost vývoz takového léčivého přípravku zakázat. Návrh počítá s možností sankce až 20 milionů korun pro vývozce, který poruší ohlašovací povinnost. Další možností sankce při porušení zákona je ztráta distribučního oprávnění reexportéra až na dva roky. „Předpokládáme, že novela zákona bude akceptovatelná z hlediska pravidel Evropské unie a současně pomůže zajistit potřeby českých pacientů, tedy dostatek kvalitních a cenově dostupných léčivých přípravků pro zajištění jejich terapie. Věřím, že zákon bude po schválení ve vládě poměrně rychle přijat i Poslaneckou sněmovnou,“ dodává ministr zdravotnictví s tím, že účinnost novely předpokládá v průběhu letošního roku.

Seznam léků, u kterých budou mít reexportéři povinnost předem nahlásit jejich vývoz lékovému ústavu, bude zveřejněn ve věstníku a měl by být dostupný také na stránkách SÚKL. „Ministerstvo plánuje jeho aktualizaci jednou za tři měsíce, popř. v kratších intervalech podle vývoje aktuální situace. V tuto chvíli jsme zvolili tento model regulace, který se blíží opatřením, jež zavedly i některé okolní státy, např. Slovensko nebo Polsko. Pokud by se v praxi ukázalo, že není příliš funkční, je možné diskutovat i o jiných řešeních,“ doplňuje PharmDr. Alena Tomášková, ředitelka odboru farmacie MZ.

Přestože v současné době lze podle Asociace inovativního farmaceutického průmyslu pozorovat zvýšení objemu reexportu a u vybraných léků došlo mezi lety 2012 a 2014 k nárůstu paralelního vývozu v řádu stovek i více procent, ministerstvo samo přiznává, že v poslední době nezaregistrovalo případ, kdy by v důsledku reexportu a nedostatku konkrétního léku na českém trhu došlo k bezprostřednímu ohrožení zdraví či k úmrtí pacienta. Jinými slovy nebyl zaznamenán takový případ, kdy by byla naplněna podmínka, za které lze podle legislativy EU omezit volný pohyb osob, zboží a služeb. Nabízí se tak otázka, kolik léků, které jsou nyní předmětem paralelního vývozu, by teoreticky mohlo při jejich nedostatku pacienty skutečně vážně ohrozit. Podle odhadu odborníků by se mohlo jednat jen o jednotky případů. To nepřímo potvrzuje i Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, výkonný ředitel AIFP: „Od nové zákonné úpravy si neslibujeme, že zamezí paralelnímu vývozu léků, ale především poskytne pacientům větší jistotu, že v případě vážného ohrožení života či zdraví dostanou indikovanou léčbu v době, kdy ji skutečně potřebují.“ Podle něj však aktivity reexportérů budou tímto opatřením dotčeny jen v rozsahu jednotek procent celkového objemu reexportu. Nedostupnost léků řešilo v minulosti ministerstvo již několikrát, zákaz reexportu ale vydalo pouze u přípravků Antabus, Actilyse a Novomix Flexpen.

Podle výrobců originálních léků však novela zákona o léčivech přináší podstatnou změnu v podobě zavedení nového principu regulace, kdy se z retroaktivního hlášení přechází na systém, díky němuž budou reexportéři povinni nahlásit vývoz léků s dvoutýdenním předstihem a bude možné mu v případě nutnosti předem zabránit.

Řešení problému, nebo promarněná příležitost?

Přestože ministerstvo tvrdí, že cílem předkládané novely zákona o léčivech je „zajištění dostatku kvalitních a cenově dostupných léčivých přípravků pro léčbu českých pacientů“, v praxi má nová legislativa šanci ovlivnit dostupnost jen velmi malého počtu přípravků. Podle odborníků je navrhovaný systém „vyhláškou definovaných nenahraditelných léčiv“ navíc příliš rigidní a nefunkční.

Negativní důsledky reexportu v podobě horší dostupnosti pravidelně užívaného léku či jeho záměny za jiný lék, který ovšem může být terapeuticky méně výhodný, tak budou pacienti i lékárníci pravděpodobně zažívat i nadále, jako například v případě ztížené dostupnosti hojně používaných léčivých přípravků Fraxiparine a Clexane, na niž v průběhu minulého roku upozorňovali SÚKL a ministerstvo sami lékárnici. Zásadní omezení reexportu a zlepšení dostupnosti léků pro české pacienty by přinesla až systémová změna v podobě vyšších referencovatelných maximálních cen, které by podstatně snížily atraktivitu českých léků pro vývozce. Úvahy o zdražení léků však ministerstvo vylučuje.

Podle AIFP by však takové opatření bylo možné zavést bez toho, že by zvýšené náklady spojené s růstem referencovatelných maximálních cen zaplatili plátci péče nebo pacient. Byly by refundovány farmaceutickými firmami díky bilaterárním kontraktům s pojišťovnami, jež by upravily ceny léků v závislosti na dalších parametrech, jako je počet léčených pacientů, efektivita jejich léčby atd. „Podmínkou takového systému je zavedení registrů léčených pacientů a dobrá komunikace mezi lékaři, plátci a farmaceutickou firmou. Ukazuje se, že v některých státech Evropy takový systém funguje, příkladem může být Španělsko nebo Belgie,“ upřesňuje Mgr. Dvořáček.

Navíc ani pokuta 20 milionů korun, kterou za porušení zákona nově navrhuje ministerstvo pro paralelní vývozce, nemusí být zárukou dostupnosti „vyhláškou definovaných nenahraditelných léčiv“. Je třeba si uvědomit, že motivace reexportérů pro vývoz cenově výhodných léků je velmi vysoká. Odborníci odhadují, že jejich zisky se pohybují v řádu dvaceti až třiceti procent z obchodované ceny léků, v součtu tedy v současnosti převyšují jednu miliardu korun. Dá se předpokládat, že pokuta i v maximální výši 20 milionů korun bude „bolet“ jen menší distributory.

Zdroj: