Nová data preventivní léčby AJOVY (fremanezumab) zpochybňují přerušení léčby

• 4. průběžná analýza studie PEARL prezentovaná na 10. kongresu Evropské neurologické asociace (EAN) v Helsinkách
• Nová dílčí analýza dat ze studie PEARL upozorňuje na možný negativní dopad přerušení léčby u pacientů1
• Dílčí analýza, která zkoumala dopad přerušení a opětovného zahájení léčby na prevenci migrény, naznačuje potenciální nárůst počtu migrenózních záchvatů a snížení účinnosti léčby po jejím opětovném zahájení1

TEL AVIV, Izrael – OBCHODNÍ SDĚLENÍ – 28. června 2024: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) oznámila nová data ze 4. průběžné analýzy studie PEARL s přípravkem AJOVY^® (fremanezumab), která mohou zpochybnit důvody pro přerušení léčby anti‑CGRP (calcitonin gene‑related peptide) monoklonálními protilátkami po jednom roce nepřetržité léčby, které je nařizováno nebo doporučováno některými autoritami stanovujícími úhradu v zahraničí.

Dílčí analýza dat studie PEARL z reálné klinické praxe zkoumala dopad ukončení a opětovného zahájení léčby fremanezumabem na počet dnů s migrénou v měsíci (MMD) u dospělých pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou. Data1 ukazují, že následkem přerušení léčby fremanezumabem, anti‑CGRP monoklonální protilátkou, může dojít k nárůstu MMD po přerušení léčby ve srovnání s prvním léčebným cyklem a snížení účinnosti při opětovném zahájení léčby, což zvyšuje zátěž pro pacienty žijící s migrénou:

U více než 40 % pacientů došlo k rychlému zhoršení migrény (≥ 50% nárůst MMD) v 1. a 2. měsíci po ukončení léčby.

Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení MMD v 1., resp. 3. měsíci, byl 49,0 % a 58,9 % v prvním období léčby (v 1. léčebném cyklu) ve srovnání s nižší účinností 35,7 % a 45,5 % ve druhém období léčby (po jejím opětovném zahájení).

Dimos Mitsikostas, profesor neurologie v Nemocnici Aeginition Lékařské fakulty Národní a Kapodistrijské univerzity v Aténách, při prezentaci těchto dat uvedl: „Analýza studie PEARL je významná pro lékaře, kteří léčí osoby s epizodickou a chronickou migrénou, protože ukazuje, že ukončení a opětovné zahájení léčby může u některých z nich narušit zlepšení dosažené při léčbě tohoto onemocnění. Je důležité, abychom se při dlouhodobé pomoci lidem s migrénou řídili důkazy z klinických studií i z klinické praxe.“

Přestože přední evropské odborné společnosti zabývající se léčbou bolestí hlavy poskytují doporučení a konsenzus pro zahájení a eskalaci profylaktické léčby migrény, chybějí v současné době spolehlivé důkazy, na jejichž základě by bylo možné léčbu přerušit. Pokyny Evropské federace pro bolesti hlavy (EHF) doporučují zvážit přerušení po 12–18 měsících nepřetržité léčby. Pokud je ale léčba považována za účinnou a užitečnou pro konkrétního pacienta, měla by pokračovat tak dlouho, jak je to nutné.2 K těmto nesrovnalostem přispívají také rozdílné podmínky úhrady v Evropě, přičemž některé země nařizují jednoroční přerušení léčby, a to navzdory omezenému množství podpůrných dat.3

„Tato nová dílčí analýza může zpochybnit důvody pro nucené přerušení léčby a upozorňuje na to, že tyto přestávky mohou u některých pacientů snížit účinky, kterých bylo dosaženo,“ uvedl Pinar Kokturk, M.D., viceprezident a vedoucí oddělení Medical Affairs Europe společnosti Teva. „Studie PEARL prokazuje dlouhodobou účinnost a bezpečnost fremanezumabu v prevenci epizodické i chronické migrény v reálné klinické praxi a zdůrazňuje přínos nepřetržité léčby a strategie individualizované, nepřerušované léčby pacientů.“

Reference:

Mitsikostas D, et al. Impact of Fremanezumab Cessation and Reinitiation in Migraine Management: PEARL Study 4th Interim Analysis. Presented at European Academy of Neurology (EAN); 29 June‑2 July 2024, Helsinki. EAN‑EPR‑196
Sacco S, et al. European Headache Federation guideline on the use of monoclonal antibodies targeting the calcitonin gene related peptide pathway for migraine prevention – 2022 update. J Headache Pain 2022;23:67.
Al‑Hassany L, et al. The sense of stopping migraine prophylaxis. J Headache Pain 2023;24:9.