Nová data potvrdila účinnost vakcíny Prevenar 13 u dětí
Konjugovaná 13valentní vakcína proti pneumokokům (PCV13; Prevenar 13) dle nových údajů z reálné klinické praxe v Anglii, Walesu, Francii a Izraeli prokázala významný pozitivní dopad na výskyt pneumokokových onemocnění u dětí.
V posledním roce je kolem konjugovaných vakcín proti pneumokokovým infekcím velmi živo. Výsledky průlomové studie CAPiTA publikované vloni, po sedmi letech od zahájení studie, umožnily zásadní posun ve smyslu zavedení indikace 13valentní konjugované očkovací látky (původně vyvinuté pro prevenci pneumokokových onemocnění u dětí do pěti let) i k prevenci významně četnějších neinvazivních chorob, jejichž původcem je S. pneumoniae, aktuálně komunitní pneumonie (CAP) u dospělých. Nově publikovaná data z běžné klinické praxe dále potvrzují a prohlubují údaje o účinnosti této vakcíny u dětí, a to v kontextu přechodu ze 7valentní na 13valentní konjugovanou očkovací látku.
Vakcína Prevenar 13 je podle nich vysoce efektivní jak proti IPO, tak proti pneumoniím i akutní otitis media (AOM). Jedná se o údaje ze sledování v zemích, kde je dobrá kvalita surveillance systémů a zároveň vysoká proočkovanost pouze vakcínou PCV13. Výsledky z reálné klinické praxe prokazují rychlý a trvalý efekt jak proti invazivním onemocněním, tak proti slizničním infekcím (pneumonie a AOM). Zároveň dokládají nepřímý účinek (tzv. herd efekt) vakcíny Prevenar 13 u neočkované (starší) populace. Údaje, které byly nově schváleny Evropskou lékovou agenturou (EMA) a zařazeny do SPC, jsou konzistentní s daty z dalších zemí, získanými celosvětově.
Zásadní snížení incidence IPO potvrzují Anglie a Wales
Údaje zveřejněné institucí Public Health England ukázaly, že 4 roky po zavedení přípravku Prevenar 13 došlo v Anglii a Walesu při 94% proočkovanosti ke snížení incidence invazivních pneumokokových onemocnění (IPO) způsobených sedmi sérotypy obsaženými v přípravku Prevenar (původní 7valentní konjugovaná pneumokoková očkovací látka; PCV7) o 98 procent (95% CI 95–99). Během následujících čtyř let po přechodu na přípravek Prevenar 13 došlo k dalšímu snížení incidence IPO způsobených sedmi sérotypy obsaženými v PCV7 v rozmezí od 76 procent u dětí ve věku do dvou let do 91 procent u dětí ve věku pět až čtrnáct let. Sérotypově specifická snížení pro každý z pěti přidaných sérotypů v přípravku Prevenar 13 (nebyly pozorovány žádné případy IPO vyvolané sérotypem 5!) se u dětí ve věku do pěti let pohybovala v rozmezí od 68 procent (sérotyp 3) do 100 procent (sérotyp 6A). Významná snížení incidence byla pozorována rovněž u starších věkových skupin, které nebyly vakcínou PCV13 očkovány (herd efekt).
Významný pokles komunitních pneumonií u dětí hlásí Francie
Multicentrická observační studie provedená ve Francii u 5 645 dětí ve věku jeden měsíc až patnáct let s RTG potvrzenou pneumonií porovnávala období před přechodem ze 7valentního přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a po tomto přechodu. Přinesla pozitivní výsledky – bylo potvrzeno šestnáctiprocentní snížení všech případů CAP u dětí ve věku od jednoho měsíce do patnácti let, přičemž snížení případů pneumonie jakéhokoli původu bylo nejvýraznější u populace dětí mladších dvou let (o 31,8 procenta). Dále bylo prokázáno 53% snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% redukce mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP. Incidence u starších, převážně neočkovaných dětí (> 5 let) se po dobu trvání studie nezměnila a celkový počet případů CAP vyvolaných šesti přidanými sérotypy v PCV13 se ve druhém roce po zavedení přípravku snížil o 74 % (!)
Pneumokokové akutní otitidy: pokles z 9,6 na 2,1 případu na tisíc izraelských dětí
V jiné zveřejněné studii provedené v Izraeli byl vliv 13valentní konjugované očkovací látky na AOM zdokumentován u dětí s AOM ve věku do dvou let v rámci systému aktivní surveillance na základě kultivace tekutiny ze středního ucha po paracentéze bubínku. Po zavedení 7valentního přípravku Prevenar a následně Prevenar 13 se incidence snížila z 2,1 na 0,1 případu/1 000 dětí (–95 procent) u sérotypů obsažených v PCV7 a sérotypu 6A a z 0,9 na 0,1 případu/1 000 dětí (–89 procent) u přidaných sérotypů 1, 3, 5, 7F a 19A v PCV13. Celková roční pneumokoková incidence AOM poklesla z 9,6 na 2,1 případu na 1 000 dětí (–78 procent) v období mezi červencem 2004 (před uvedením PCV7) a červnem 2013 (po uvedení Prevenar 13).
V systému průběžné surveillance (2004–2013) dokumentující vliv 7valentní konjugované očkovací látky Prevenar a následně Prevenar 13 na CAP u dětí ve věku do pěti let v jižním Izraeli bylo po implementaci vakcíny PVC13 dosaženo 68% (95% CI 73–61) snížení ambulantních návštěv a 32% (95% CI 39–22) redukce hospitalizací z důvodu alveolární CAP v porovnání s obdobím před jeho zavedením.
Co říkají nová data obsažená v SPC vakcíny Prevenar 13?
| Hovoří o dlouhodobém dopadu vakcín PCV7 a PCV13 v zemích s propracovanými systémy surveillance a jsou konzistentní s účinnostními údaji z jiných částí světa.
| Ukazují efekt nejen na IPO, ale i na pneumonie a otitidy.
| Potvrzují předpokládaný nepřímý (herd) efekt vakcinace PCV13 u neočkovaných.
Zdroj: