Nová ATB léčba u infekcí způsobených C. difficile

Společnost Astellas oznámila, že Evropská komise vydala rozhodnutí o registraci přípravku Dificlir (fidaxomicin), nového makrocyklického antibiotika ve formě tablet k léčbě dospělých pacientů s infekcemi způsobenými bakterií Clostridium difficile (CDI).

Infekce způsobené bakterií Clostridium difficile, rovněž známé jako průjem spojený s C. difficile (CDAD), jsou jednou z nejčastějších příčin průjmu spojeného s použitím antibiotik. Závažné případy mohou vést k nutnosti operace střeva, a dokonce i k úmrtí pacienta. CDI představuje významný problém v nemocnicích, pečovatelských domech a dalších zařízeních dlouhodobé péče. Až u 25 % pacientů dochází k recidivám CDI do 30 dnů po zahájení léčby stávajícími léky.

Rozhodnutí o registraci přípravku Dificlir v EU bylo založeno na údajích ze dvou klinických studií fáze III, které srovnávaly účinnost a bezpečnost perorální léčby přípravkem Dificlir v dávce 400 mg/den s perorálním vankomycinem v dávce 500 mg/den (jediný dosud schválený lék k léčbě CDI) po dobu 10 dnů u dospělých pacientů s CDI v Evropě a v Severní Americe.

Podíl subjektů, u nichž došlo ke klinickému vyléčení, byl obdobný pro oba léky, a přípravek Dificlir tak splnil primární endpoint non‑inferiority vůči vankomycinu. Výsledky rovněž prokázaly potenciální výhody přípravku Dificlir oproti vankomycinu. Dificlir významně snížil četnost recidiv CDI v porovnání s vankomycinem a u pacientů léčených přípravkem Dificlir byla pozorována větší pravděpodobnost odeznění průjmu bez recidiv do 30 dnů po skončení terapie než u vankomycinu. Dificlir navíc způsobuje jen minimální narušení normální střevní mikroflóry a jen málo systémových nežádoucích účinků v porovnání s vankomycinem.

K rozvoji CDI u pacientů dochází typicky po použití širokospektrých antibiotik, která narušují normální gastrointestinální mikroflóru, a umožňují tak množení C. difficile. Riziko CDI a recidiv tohoto onemocnění je zvláště vysoké u pacientů starších 65 let. CDI způsobuje významnou finanční zátěž pro systémy zdravotní péče, zejména z důvodu dlouhodobé hospitalizace.

„Vysoká četnost recidiv onemocnění je největším omezením stávající léčby CDI,“ uvedl profesor Mark Wilcox, profesor lékařské mikrobiologie na Leeds Teaching Hospitals & University of Leeds. „Významné snížení četnosti recidiv onemocnění při použití přípravku Dificlir oproti vankomycinu je klíčovým krokem na cestě ke snížení morbidity spojené s CDI, a tato nová léčebná volba představuje vítané rozšíření, které má potenciál zlepšit výsledek léčby u pacientů.“

-------

red

Medical Tribune

Zdroj: Medical Tribune