NNH otevřela novou kapitolu v kardiostimulaci
K revoluci v kardiostimulaci dost možná došlo na sklonku minulého roku v Nemocnici Na Homolce (NNH). Prvním šestnácti pacientům na světě tu byl v pilotním programu implantován kardiostimulátor měnící základní paradigmata elektrofyziologie.
Nová technologie je označovaná jako Leadless Cardiac Pacemaker (LCP). Jde o váleček o něco menší než mikrotužková baterie, který se katetrizačně umístí do pravého srdečního hrotu – a to je v podstatě všechno, vše se obejde bez dalších řezů, bez drátů. „Jedná se o systém, jehož žádná část nemusí být implantována do podkoží, není tu zapotřebí žádné propojení stimulátoru s elektrodami,“ popisuje primář kardiologického oddělení NNH prof. MUDr. Petr Neužil, CSc. Takový přístup má dvě zásadní výhody. Tou první je snížení rizika infekce.
„U stimulačních systémů se závažnější infekce objevují u zhruba 2,5 % pacientů, většinou jde o dlouhodobě implantované přístroje. V takovém případě je nutné systém vyndat, a to včetně elektrody. Když to neuděláme, hrozí rozvoj infekční endokarditidy, a tedy ohrožení života. K tomu může dojít i z lokální infekce v místě implantace stimulátoru. Je tedy nutné infekci včas přiznat a neztrácet čas nějakými lavážemi s antibiotiky nebo zaváděním drénů, opravdu jediným řešením je extrakce celého systému,“ vysvětluje prof. Neužil. Druhou výhodou nové technologie je, že při ní odpadají mechanické poruchy související s elektrodami – a ty tvoří 95 % poruch stimulační soustavy. Pro pacienta je pak jistě důležitý i kosmetický efekt, protože není nutné vytvářet pro stimulátor kapsu v podkoží na hrudníku.
Podobně jako běžné elektrody je tento stimulátor do srdeční svaloviny připevněn tzv. aktivní fixací prostřednictvím šroubovice, uvolňující steroid. „Riziko uvolnění a případné embolizace tu existuje, ale tak tomu je i u elektrody. Výhoda je v něčem jiném a vychází už ze základních fyzikálních principů. Nový stimulátor má průměr osmnáct F, tedy 0,5 centimetru. Kotvící spirála na něm je oproti elektrodě relativně široká. A čím širší spirála, tím nižší je riziko penetrace,“ uvádí prof. Neužil s tím, že při samotném zavádění měl pocit, že jde o dotaženou technologii. „První výkon mi trval patnáct minut, druhý už jen sedm minut. To mluví za vše. Zatím jsme neviděli jediný problém.“
A jak to dostat ven?
K tomu, aby systém mohl vstoupit do praxe, bylo nutné vyvinout i postup explantace. „Bez toho, aniž bychom uměli kardiostimulátor i vyndat bez otevřeného kardiochirurgického výkonu, nebylo možné jej implantovat. To se dlouho nedařilo vyřešit.“ A právě zde byl přínos týmu NNH. „Byli jsme k celému projektu přizváni právě proto, že máme velké zkušenosti s extrakcemi elektrod za nejrůznějších, i velmi nepříznivých podmínek. Vymysleli jsme řešení, které umožňuje zúžený profil na konci systému zachytit pomocí jednoho ze tří ok na podobném katetru, jaký se používá pro zavádění. Po zacvaknutí se z katetru a stimulátoru stává jednolité těleso se zcela hladkým rozhraním jednotlivých částí. Dalo by se to přirovnat k principu, jakým se napojují moduly stanic ve vesmíru,“ popisuje prof. Neužil. První koncept leadless stimulace pochází už z roku 1970, tehdejší technologické možnosti však nedovolovaly jeho rozvoj. Takovou fuzi elektrody a stimulátoru provedla až nyní společnost Nanostim. Během šesti let vývoje se jí podařilo mimo jiné dosáhnout toho, že baterie je zmenšená přibližně dvacetkrát, a přesto vydrží stejně jako u standardního stimulátoru. Garantovaná životnost baterií je šest let, podle prvních klinických dat to vypadá, že by mohla být i delší – až osm let. „Mnoho lékařů stálo o to, aby s námi mohli spolupracovat a být první, kdo naši technologii použije u člověka,“ říká k tomu Chris Hubbard, viceprezident společnosti Nanostim. „Nakonec jsme zvolili Nemocnici Na Homolce, a to z celé řady důvodů. Má za sebou už několik prioritních výkonů, kdy konkrétní postup byl poprvé uveden do humánní medicíny (first‑in‑man). Umí jednat s regulačními úřady. Pracuje tu zkušená koordinační skupina klinických studií. Nemocnice splňuje požadavek na dostatečný objem pacientů. Víme, že zde pracují schopní a uznávaní lékaři, kteří jsou navíc ochotni výsledky své práce publikovat a následně trénovat ostatní. Především ale zdejší tým v nový koncept věřil,“ dodává.
Systém zatím umožňuje pouze jednodutinovou stimulaci. „Dovedu si ale představit relativně rychlý posun k dvoudutinové stimulaci a posléze i k biventrikulární. Otevírá se před námi prostor v rámci celé elektrofyziologie. Když to bude fungovat – a zatím vše ukazuje, že bude –, tak to kompletně změní implantační techniku obecně. Nabízí se třeba kombinace subkutánního defibrilátoru, který neumí stimulovat, a tohoto systému. Relativně snadno tak vytvoříme analogii jednodutinového defibrilátoru, ale bez elektrod. U defibrilátorů jsou přitom poruchy elektrod a infekce daleko častější než u stimulátorů,“ ukazuje na další směry vývoje prof. Neužil s tím, že otázkou relativně krátkého času by mělo být potvrzeno, že tento systém je MRI kompatibilní.
V rámci první studie bude nový stimulátor implantován v několika centrech přibližně padesáti pacientům. Do roku 2014 by měl získat evropskou certifikaci pro klinické použití.
Zdroj: Medical Tribune