Nivolumab pro maligní melanom schválen v EU
Evropská léková agentura (EMA) schválila k použití nivolumab (Opdivo, Bristol‑Myers Squibb) v indikaci neresekabilního nebo metastatického maligního melanomu u dospělých, a to bez ohledu na stav biomarkeru BRAF. Nivolumab byl schválen k použití jak pro první, tak pro vyšší linie léčby (pro zatím neléčené i předléčené pacienty). K rozhodnutí EMA dospěla na základě klinických studií III. fáze CheckMate‑066 a CheckMate‑037.
CheckMate‑066 zahrnovala předléčené pacienty, z nichž 73 procent přežilo rok na léčbě nivolumabem oproti 42 procentům nemocných na dakarbazinu. Riziko úmrtí bylo ve skupině léčených nivolumabem sníženo o 58 procent a podíl léčebných odpovědí byl statisticky významně vyšší než u nemocných léčených dakarbazinem (HR = 0,42; 99,7%CI 0,25–0,73; p < 0,001).
Do studie CheckMate‑037 byli zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni ipilimumabem a v případě BRAF pozitivity také inhibitory BRAF. Zlepšení léčebné odpovědi bylo u nivolumabu pozorováno u 31,7 procenta nemocných vs. u 10,6 procenta u jiných léků (podle volby ošetřujícího lékaře). Celkem bylo dosaženo léčebné odpovědi u 87 procent nemocných léčených nivolumabem, a to bez ohledu na stav BRAF a dokonce i expresi PD‑L1.
V USA je nivolumab schválen jen pro druhou linii léčby neresekovatelného nebo metastatického maligního melanomu, ale FDA rozšířila indikaci také na léčbu pokročilého dlaždicobuněčného nemalobunečného plicního karcinomu u pacientů, u nichž selhala léčba s platinou.
Zdroj: Medical Tribune