Nintedanib zpomaluje progresi IPF a snižuje riziko akutních exacerbací

Spojená analýza dat ze studií TOMORROW a INPULSIS, nedávno zveřejněná v Respiratory Medicine, prokazuje, že přípravek OFEV (nintedanib) významně snižuje riziko akutních exacerbací o 47 % u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), vysilujícím a život ohrožujícím onemocněním. Akutní exacerbace, náhlé zhoršení plicních funkcí bez varování nebo známé příčiny, je hlavní příčinou hospitalizace pacientů s IPF. Přibližně polovina všech pacientů hospitalizovaných kvůli akutní exacerbaci IPF během hospitalizace zemře. Analýza zároveň prokázala, že nintedanib snižuje riziko úmrtí a zpomaluje progresi onemocnění přibližně o padesát procent u širokého spektra pacientů s IPF.

Základem pro společnou analýzu jsou data ze studie fáze II TOMORROW a dvou studií III. fáze INPULSIS, které zahrnovaly celkem 1 231 pacientů s IPF (723 léčených nintedanibem a 508 užívajících placebo). Data z této trojice klinických studií byla podkladem pro registraci nintedanibu ve Spojených státech amerických, Evropě, Japonsku a dalších zemích.

Spojená analýza dat po jednom roce sledování prokázala následující:

| Nintedanib významně snižuje riziko akutních exacerbací IPF hlášených ošetřujícím lékařem o 47 procent ve srovnání s placebem.

| Akutní exacerbace se celkově vyskytla u méně pacientů. Zastoupení pacientů nejméně s jednou akutní exacerbací bylo 4,6 procenta ve skupině s nintedanibem a 8,7 procenta ve skupině s placebem.

„Snížení rizika exacerbací je vzhledem k jejich nepředvídatelnosti a devastujícímu dopadu na průběh onemocnění důležitým terapeutickým cílem při léčbě idiopatické plicní fibrózy. Akutní exacerbace často do několika měsíců končí smrtí,“ uvedl prof. Luca Richeldi, profesor respirační medicíny na University of Southampton, Velká Británie. „Podobné analýzy zvyšují počet důkazů o tom, že by pacienti s IPF mohli žít déle, protože nedávno registrované léky ovlivňují průběh onemocnění.“

Během ročního období uvedených studií byl zároveň u nintedanibu prokázán kladný trend ve všech cílových parametrech přežití:

| U pacientů užívajících nintedanib došlo ve srovnání s placebem ke 30% snížení rizika celkové mortality (p = 0,0954).

| U pacientů užívajících nintedanib zároveň došlo ke 43% snížení rizika mortality během léčby (p = 0,0274).

| Zároveň bylo prokázáno 38% snížení rizika mortality z důvodu exacerbace nebo jiné respirační příčiny ve srovnání s placebem (p = 0,0779). Analýza zároveň prokázala, že nintedanib zpomaluje progresi onemocnění měřenou pomocí roční míry poklesu usilovné vitální kapacity (FVC) přibližně o padesát procent. Celková upravená roční míra poklesu FVC byla –112,4 ml/rok u nintedanibu a –223,3 ml/rok u placeba (rozdíl 110,9 ml/rok). Potvrdila se tak účinnost nintedanibu na zpomalení progrese onemocnění. Profil bezpečnosti a snášenlivosti nintedanibu byl ve společné analýze konzistentní s výsledky jednotlivých studií TOMORROW a INPULSIS; nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.

„Analýza dat ze tří klíčových studií s podobným uspořádáním dále potvrzuje přínosy nintedanibu při snižování mortality a počtu akutních exacerbací u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Z hlediska léčby IPF jde o důležité aspekty a věříme, že tato nová data nám pomohou při diskuzích o možnostech léčby mezi lékaři a pacienty,“ uvedl dr. William Mezzanotte, vedoucí terapeutické oblasti respirační medicíny společnosti Boehringer Ingelheim.

Zdroj: