Natalizumab zpomaluje ztrátu zraku při RS
Práce publikovaná v časopise Neurology (Balcar LJ, Galetta SL et al: Natalizumab reduces visual loss in patients with relapsing multiple sclerosis. Neurology 68, 2007; 1299–1304) analyzuje výsledky dvou rozsáhlých studií – AFFIRM (Natalizumab Safety and Efficacy in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis) a SENTINEL (Safety and Efficacy of Natalizumab in Combination with Interferon Beta1a in Patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis). Obě studie byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické, fáze III. Ve studii AFFIRM byl natalizumab hodnocen v monoterapii, ve studii SENTINEL v kombinaci (addon) s interferonem beta1a.
RS celosvětově postihuje přibližně 2,5 milionu osob. Onemocnění se projevuje, když patologická imunitní odpověď poruší protektivní obal nervových vláken v mozku a míše. Ztráta zraku, která se objevuje u přibližně 80 % pacientů s RS – neurologickým onemocněním zhoršujícím svalovou koordinaci a rovnováhu pacientů a často vyúsťujícím v paralýzu – je způsobena poškozením optického nervu a dalších mozkových nervů se vztahem k visu.
Podle studií zmírňoval natalizumab poruchy visu u 47 % pacientů. Autoři použili testy, kdy nemocní četli málo kontrastní nebo šedé písmo na bílém podkladě namísto běžně používaného černého písma na bílém podkladě. Tyto nízko kontrastní testy jsou k posouzení míry poruchy visu u pacientů s RS vhodnější. „Vnímání písmen s nízkým kontrastem je důležité např. pro hodnocení rozpoznávání obličejů – právě v této oblasti mají nemocní s RS potíže,“ zdůrazňuje v časopise Neurology hlavní investigátorka studie dr. Laura Balcer z lékařské fakulty University of Pennsylvania. „Je to jedna z prvních studií hodnotících zrakovou ostrost touto metodou, kterou plánujeme zařadit i do dalších sledování.“ Podle autorů „aktivní léčba v rámci těchto randomizovaných studií fáze III nejen zabránila zhoršení průměrného zrakového skóre, ale byla i spojena se signifikantním snížením pravděpodobnosti trvalé ztráty zraku.“
Benefity vždy porovnávat s rizikem
Dvouletá data studie AFFIRM publikovaná v červnu 2006 prokázala, že natalizumab redukuje relapsy RS o 67 %. Výsledky studie SENTINEL ukazují, že kombinovaná terapie natalizumabem (Tysabri) a interferonem beta1a (Avonex) snižovala výskyt relapsů efektivněji než interferon beta1a samotný. Užívání natalizumabu je však rovněž spojováno se vzácnou, leč fatální mozkovou infekcí – progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), což vedlo v roce 2005, tři měsíce po schválení americkou FDA, ke stažení přípravku z trhu. O rok později umožnila americká autorita nový vstup přípravku na trh za přísných podmínek, které mají minimalizovat riziko PML. Autoři studie zveřejněné v časopise Neurology proto upozorňují, že benefity a potenciální rizika užívání natalizumabu by měly být posuzovány souběžně.
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 18/2007, strana A7
Zdroj: