Národní antibiotický program v České republice

Toto doporučení Rady EU popisuje základní principy a mechanismy účinné prevence a kontroly antibiotické rezistence, jež mají být realizovány členskými zeměmi EU. Doporučení předpokládá implementaci tzv. mezisektorového koordinačního mechanismu, formulaci strategie a akčních plánů komplexního programu zaměřeného na prevenci a kontrolu antibiotické rezistence v jednotlivých členských zemích EU1. Národní mezisektorový mechanismus má zahrnovat surveillance rezistence a spotřeby antibiotik, intervence cílené na zlepšování preskripce antibiotik a optimalizaci jejich používání, oblast kontroly infekcí včetně vakcinace, oblast vzdělávání zdravotnických profesionálů i laické veřejnosti a v neposlední řadě také agendu bezpečného používání antibiotik v zemědělství a veterinární medicíně.

Má být podpořen vhodnou organizační strukturou (centrální a regionální koordinační skupiny, lokální aktivity). Akční plány mají vycházet z dlouhodobé strategie a mají zohledňovat specifické priority dané země. Doporučení bylo přijato v roce 2001 a jakkoli se jedná o tzv. měkkou legislativu ("soft law"), vlády členských zemí se podpisem zavázaly k jeho implementaci. Úroveň implementace doporučení je pravidelně hodnocena.

Ustanovení Národního antibiotického programu (NAP) v ČR

Ministerstvo zdravotnictví na základě Usnesení vlády ČR ze dne 4. května 2009 č. 595 o ustanovení Národního antibiotického programu a v souladu s obsahem a cíli Doporučení Rady EU (2002/77/ES) o obezřetném používání antimikrobiálních látek v lékařství a D oporučení Rady EU ze dne 9. června 2009 o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (2009/C 151/01) ustanovilo Národní antibiotický program (NAP). Jeho východiska, cíle, principy, činnosti, funkce a organizační strukturu formuluje ustavující dokument vydaný ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví ČR v prosinci 2009.

Východiska

Účinnost antibiotik je vážně ohrožena narůstající a rychle se šířící rezistencí mikrobů. Za krátké období od roku 2000 došlo ke vzestupu rezistence některých významných původců infekcí až o desítky procent. Nebezpečný trend se týká většiny evropských zemí včetně ČR, kde je situace u některých mikrobů jedna z nejhorších v E vropě. Antibiotická rezistence prokazatelně způsobuje významné zvýšení mortality, morbidity i nákladů na zdravotní péči, a ohrožuje tak bezpečí pacientů i finanční udržitelnost zdravotního systému. Příčinou vzestupu antibiotické rezistence je časté nadužívání a nesprávné používání antibiotik v humánní a veterinární medicíně, a také nedostatky v oblasti prevence a kontroly infekcí usnadňující šíření rezistentních mikrobů ve zdravotnických zařízeních i v běžné populaci.

Studie zaměřené na hodnocení kvality preskripce antibiotik, provedené v ČR v uplynulých 10 letech, prokázaly vysoký podíl neadekvátního používání antibiotik v primární, ambulantní i nemocniční péči. Tato skutečnost představuje významnou hrozbu pro zachování účinnosti antibiotik v ČR. Nadbytečné náklady pro systém veřejného zdravotního pojištění jsou odhadovány nejméně na miliardu Kč za rok. Tento stav vyžaduje neodkladnou implementaci systémových, odborně kompetentních a nákladově efektivních opatření na národní, regionální i lokální úrovni. Ve shodě s principy deklarovanými ve výše zmíněných doporučeních Rady EU je třeba ustanovit komplexní, mezisektorový a mezioborový program, zahrnující humánní i veterinární oblast - Národní antibiotický program.

Prevence a kontrola antibiotické rezistence je nákladově efektivní. Uvážlivé používání antibiotik a účinná kontrola infekcí vedou ke zlepšení kvality zdravotní péče a zvýšení bezpečnosti pacientů při současné úspoře nákladů. Ustanovení NAP proto naplňuje požadavek hledání významných úspor uvnitř zdravotního systému, zejména v situaci, kdy jsou zdroje veřejného zdravotního pojištění omezené.

Cíle a principy

Cílem NAP je zajištění dlouhodobě dostupné, účinné, bezpečné a nákladově efektivní antibiotické léčby pacientů s infekčními onemocněními. Toho lze dosáhnout zejména podporou správné praxe v používání antibiotik omezující jejich nadužívání, účinnou prevencí a kontrolou infekcí zabraňující šíření rezistentních mikrobů ve zdravotnických zařízeních i v běžné populaci, vzděláváním a zvyšováním povědomí odborné i laické veřejnosti o této problematice.

Základním principem NAP je tzv. mezisektorový koordinační mechanismus, jehož smyslem je zejména zajištění efektivní koordinace činnosti mezi humánním a veterinárním zdravotnictvím a všemi zainteresovanými subjekty, které mohou mít vliv na určování priorit a uskutečňování cílů NAP. Tyto subjekty mohou mít různé role (řídící, koordinační a výkonné, konzultační nebo poradní, mediální apod.). Těmito subjekty jsou zejména:

* Státní správa: ministerstvo zdravotnictví; ministerstvo zemědělství; regionální orgány státní správy a jejich zástupci (zdravotní radové); ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy; ministerstvo životního prostředí.

* Státní zdravotnické instituce: Státní zdravotní ústav; Státní ústav pro kontrolu léčiv; regionální orgány ochrany a podpory veřejného zdraví; zainteresované referenční laboratoře.

* Státní veterinární instituce: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; Státní veterinární správa a její regionální orgány; zainteresované referenční laboratoře.

* Profesní organizace: Česká lékařská společnost J. E. Purkyně (dále jen ČLS JEP) a její Subkomise pro antibiotickou politiku (dále jen SKAP), odborné společnosti, odborné pracovní skupiny, profesní sdružení; Česká lékařská komora; Česká farmaceutická komora; Česká stomatologická komora; Česká asociace sester; Komora veterinárních lékařů apod.

* Plátci zdravotní péče: Zdravotní pojišťovny a jejich společné orgány (např.
Svaz zdravotních pojišťoven ČR, Léková komise zdravotních pojišťoven, Národní referenční centrum apod.), eventuálně další subjekty, které se podílejí na financování zdravotní péče.

* Zdravotnická zařízení: Sektor nemocniční, ambulantní, primární a následné péče; Asociace nemocnic apod.

* Vzdělávací instituce: Lékařské fakulty a zainteresované vysoké školy; Veterinární a farmaceutická univerzita v B rně; Institut pro postgraduální vzdělávání ve zdravotnictví; Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů apod.

* Vědecké instituce: Akademie věd ČR a její vybraná pracoviště; grantové agentury; zainteresovaná pracoviště univerzit a jiných vysokých škol.

* Ostatní subjekty: Pacientské organizace; sdělovací prostředky; mediální agentury; zainteresované neziskové organizace apod.
Veškeré aktivity NAP musejí být nezávislé na farmaceutickém průmyslu a musejí odpovídat etickým principům s vyloučením střetu zájmů.

Činnosti a funkce NAP

Principy a priority NAP jsou definovány v jeho dlouhodobé strategii, kterou formuluje Centrální koordinační skupina NAP (viz čl. IV odst. 2) a schvaluje ji ministerstvo zdravotnictví (dále jen MZd) ve spolupráci s ministerstvem zemědělství (dále jen MZe).

Činnost NAP je na všech úrovních uskutečňována na základě akčních plánů, jež definují jeho priority pro období dvou až čtyř let, včetně zabezpečení jejich realizace z legislativního, finančního, personálního a technického hlediska. Tyto akční plány formuluje Centrální koordinační skupina NAP (dále jen CKS NAP), která navrhuje nezbytné zdroje a podmínky jejich realizace. Na základě návrhu CKS NAP schvaluje akční plán MZd ve spolupráci s MZe.

Implementace akčního plánu je uskutečňována ve spolupráci CKS NAP s regionálními koordinačními skupinami a antibiotickými středisky (viz níže).

Hlavní činnosti a funkce

NAP jsou následující: Formulace a průběžná aktualizace zásad národní antibiotické politiky pro: zajišťování správné praxe při léčebném i profylaktickém používání antimikrobních léčiv, vypracování a aktualizaci závazného seznamu esenciálních antimikrobních léčiv (pro MZd) a přípravu odborných podkladů pro preskripční omezení v rámci kategorizace antibiotik.

Sledování a analýza antibiotické rezistence na lokální, regionální a národní úrovni s cílem systematického získávání podkladů pro její účinnou prevenci a kontrolu včetně hodnocení účinnosti zavedených opatření (metodika surveillance antibiotické rezistence je definována zvláštním metodickým pokynem Surveillance antibiotické rezistence bakterií, vytvořeným ve spolupráci Národní referenční laboratoře pro antibiotika /dále jen NRL pro antibiotika/ a SKAP).

Sledování a analýza strukturované spotřeby a používání antibiotik na lokální, regionální a národní úrovni s cílem systematického získávání podkladů pro eliminaci jejich nadužívání a nesprávného používání a pro ověřování účinnosti zavedených opatření (metodika surveillance spotřeby antibiotik je definována zvláštním metodickým pokynem Surveillance spotřeby antibiotik, vytvořeným ve spolupráci koordinačního pracoviště pro Evropskou surveillance spotřeby antibiotik - ESAC a SKAP).

Realizace účinných systémových opatření zaměřených na trvalé zlepšování kvality používání antibiotik v humánní i veterinární oblasti.
Realizace účinných systémových opatření zaměřených na prevenci a kontrolu infekcí v běžné populaci a v nemocnicích, cílenou zejména na omezování přenosu a šíření multirezistentních mikrobů.

Vzdělávání a informování laické veřejnosti zaměřené na zvýšení její spoluzodpovědnosti za správné používání antibiotik a prevenci antibiotické rezistence. Vzdělávání odborné veřejnosti ve správném používání antibiotik a principech prevence a kontroly antibiotické rezistence, garantované relevantními odbornými autoritami a nezávislé na průmyslu.

Podpora vědy a výzkumu v oblasti antibiotické rezistence v podobě základního a aplikovaného výzkumu i projektů zaměřených na oblast ochrany veřejného zdraví a kvality zdravotní péče.

Koordinace mezinárodní spolupráce ČR v oblasti uvážlivého používání antibiotik, prevence a kontroly antibiotické rezistence. Jedná se zejména o součinnost s E vropským centrem pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen ECDC ), Světovou zdravotnickou organizací (dále jen WHO) a spolupráci ČR na relevantních mezinárodních projektech jako např. Evropský systém surveillance antibiotické rezistence (dále jen EARSS) a E vropská surveillance spotřeby antibiotik (dále jen ESAC ). Do agendy mezinárodní spolupráce spadá i organizace Evropského antibiotického dne (dále jen EAAD).

Organizační uspořádání NAP

Struktura NAP zahrnuje složky s řídící, koordinační a výkonnou funkcí, a to na národní, regionální a lokální úrovni. Hlavní organizační složky NAP jsou následující:

Centrální koordinační skupina NAP (CKS NAP). Pro řízení NAP je zřízena mezioborová a mezisektorová centrální koordinační skupina, která je poradním orgánem ministra zdravotnictví. Formuluje dlouhodobou strategii NAP a jeho akční plány, navrhuje nezbytné zdroje a podmínky jejich realizace, dohlíží na tuto realizaci včetně projektů řešených v rámci jednotlivých bodů akčního plánu a hodnotí jejich výsledky. Podílí se na přípravě legislativního a metodického zajištění činnosti NAP.

Ve spolupráci se SKAP formuluje zásady národní antibiotické politiky včetně doporučených postupů a podporuje jejich implementaci. Koordinuje spolupráci institucí, organizací a dalších subjektů zainteresovaných v oblasti používání antibiotik, prevence a kontroly antibiotické rezistence. Koordinuje informování a vzdělávání odborné i laické veřejnosti v oblasti uvážlivého používání antibiotik a antibiotické rezistence nezávisle na farmaceutickém průmyslu. Zajišťuje distribuci informací o činnosti a prioritách NAP. Vydává výroční zprávu o činnosti NAP, kterou předává ministru zdravotnictví, ministru zemědělství a zveřejňuje ji na internetových stránkách NAP.

Výroční zpráva obsahuje detailní informace o plnění jednotlivých bodů akčního plánu a její součástí jsou rovněž výstupy surveillance antibiotické rezistence a spotřeby antibiotik v humánní i veterinární oblasti. CKS NAP je složena ze zástupců ministerstva zdravotnictví, Státního zdravotního ústavu, Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP (zástupci delegovaní odbornými společnostmi), Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zdravotních pojišťoven, ministerstva zemědělství a Státní veterinární správy.

Regionální koordinační skupiny. Koncepce NAP předpokládá vznik regionálních koordinačních skupin NAP, jejichž úkolem je koordinace aktivit NAP na úrovni krajů, a to ve spolupráci s C entrální koordinační skupinou NAP a antibiotickými středisky.

Antibiotická střediska (AS). Výkonnou strukturou NAP na lokální úrovni jsou antibiotická střediska, která zajišťují jednotlivé dílčí programy v terénní zdravotnické praxi.

* Aktivně ovlivňují a kontrolují dodržování zásad správné antibiotické praxe v zájmu uvážlivého používání antibiotik v lůžkové, ambulantní i primární péči.

* Zajišťují sledování a analýzu údajů o lokální a regionální epidemiologii antibiotické rezistence a ukazatelů spotřeby a používání antibiotik.

* Poskytují podklady pro národní a mezinárodní surveillance antibiotické rezistence.

* Koordinují vytváření a aktualizaci lokálních postupů pro používání antibiotik vycházejících z národních odborných doporučení garantovaných SKAP.

* Zajišťují vzdělávání a informování odborné i laické veřejnosti, podílejí se na prevenci a kontrole šíření multirezistentních mikrobů a infekcí spojených se zdravotní péčí v nemocnicích. * AS musí mít pro výkon výše uvedených funkcí zajištěnu přímou dostupnost služeb pracoviště lékařské mikrobiologie, které poskytuje klinicky relevantní podklady pro cílenou antibiotickou léčbu a surveillance antibiotické rezistence.

* Činnost AS upravuje zvláštní metodický pokyn (Metodický pokyn pro činnost antibiotických středisek v ČR). Registr AS vede SNAP.

* Ve veterinární oblasti jsou zřízena certifikovaná pracoviště veterinárních AS, která mají v náplni činnosti diagnostiku původců infekčních onemocnění zvířat a následné monitorování stavu jejich rezistence. Řízení činnosti veterinárních AS je v kompetenci Státní veterinární správy a Národní referenční laboratoře pro antimikrobiální rezistenci.

Národní referenční laboratoř pro antibiotika (NRL pro antibiotika). NRL pro antibiotika provádí referenční a metodickou činnost v oblasti laboratorních metod a surveillance antibiotické rezistence. Ve spolupráci se sítí lokálních mikrobiologických laboratoří sdružených v Pracovní skupině pro monitorování rezistence organizuje národní surveillance antibiotické rezistence včetně typizace kmenů metodami molekulární epidemiologie. Poskytuje epidemiologické podklady pro formulaci zásad národní antibiotické politiky a ve spolupráci s ECDC zajišťuje účast ČR v EAR SS a souvisejících projektech. Ve veterinární oblasti zajišťuje analogickou činnost NRL pro antimikrobiální rezistenci, která spolupracuje zejména s NRL pro salmonely (při Státním veterinárním ústavu Praha) a NRL pro kampylobaktery (při Státním veterinárním ústavu Olomouc). Systém veterinárních NRL je napojen na C entrální referenční laboratoř pro antimikrobiální rezistenci v Kodani.

Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP (SKAP). SKAP je součástí organizační struktury ČLS JEP. Pro činnost NAP reprezentuje expertní zázemí v oblasti antimikrobních léčiv a antibiotické rezistence, zejména v agendě doporučených postupů nezávislých na farmaceutickém průmyslu (konsensus používání antibiotik, léčba a profylaxe vybraných skupin infekcí, prevence a kontrola antibiotické rezistence), a také v oblasti odborných podkladů pro kategorizaci antimikrobních léčiv (volná a vázaná antibiotika). SKAP formuluje zásady národní antibiotické politiky, jež jsou oponovány odbornými společnostmi a konsensuálně garantovány ČLS JEP. Sdružuje experty delegované odbornými společnostmi v oborech lékařská mikrobiologie, epidemiologie, farmakologie, farmacie, infekční lékařství, pediatrie, primární péče pro děti, všeobecné lékařství. Členy SKAP jsou koordinátoři evropských projektů organizovaných ECDC a D G SANCO (EARSS, ESAC , IPSE, ABS International), zástupci veterinární medicíny a národní zástupce pro agendu antibiotické rezistence pro Evropské centrum pro prevenci a kontrolu infekcí (ECDC ).

Zdroj: Medical Tribune