Na trh se chystá nový antikoagulant
Rivaroxaban byl vyvinut v laboratořích Bayer HealthCare ve spolupráci se společností Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development. Jedná se o první orální antikoagulační přípravek, selektivní inhibitor koagulačního faktoru Xa, u něhož se prokázala vyšší účinnost než u enoxaparinu podávaného injekčně dvakrát denně. Vykazuje přitom obdobný bezpečnostní profil a při jeho aplikaci nedochází k výraznému nárůstu komplikací ve formě významných haemorrhagií. Koncem července byl rivaroxaban v uvedené indikaci chirurgické náhrady kloubů doporučen ke schválení také v Evropské unii.
Studie RECORD
V USA podaná žádost o schválení léku je podpořena daty z klinického programu RECORD, v němž bylo vyšetřeno více než 12 500 ortopedických pacientů – jde o dosud největší soubor nemocných podstupujících implantaci endoprotézy kolene nebo kyčle s farmakologickou prevencí hluboké žilní trombózy. Tyto údaje zahrnují čtyři stěžejní klinické studie III. fáze, které porovnávaly efektivitu rivaroxabanu s enoxaparinem. Rivaroxaban prokázal lepší účinnost než enoxaparin při přímém porovnání ve srovnávacích studiích ( 1, 3 a 4). Studie RECORD 2 navíc přinesla důkazy o delší době trvání účinku terapie rivaroxabanem (5 týdnů) v porovnání s enoxaparinem - dva týdny (více o studiích RECORD viz MT 22/2008, str. A7). Ve všech čtyřech studiích rivaroxaban a enoxaparin vykázaly podobné bezpečnostní profily, včetně nízkého výskytu komplikací ve formě haemorrhagie. Do budoucna se plánuje hodnocení téměř 50 000 pacientů v rozsáhlém klinickém vývojovém programu, který zahrnuje testy v prevenci a terapii širokého spektra akutních a chronických poruch hemokoagulace.
Definitivní závěry o možných nežádoucích účincích nové léčby bude možné učinit až po vyhodnocení všech dat z dlouhodobé expozice rivaroxabanu v rámci léčby hluboké venózní trombózy, akutního koronárního syndromu a v programu prevence iktu při atriální fibrilaci (SPAF).
Zdroj: