Možnosti použití neregistrovaného léčivého přípravku

Na začátku je třeba podotknout, že možnost předepisování, resp. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se v České republice řídí zákonem o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.).

Podle ustanovení § 8 odst. 1 zákona o léčivech lze předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotní péče pouze registrované léčivé přípravky.

Neregistrované léčivé přípravky lze při poskytování zdravotní péče používat v několika případech:
Za prvé v případě, že jde o přípravky, pro které byl schválen specifický léčebný program podle ustanovení § 49 zákona o léčivech. V tomto případě vydává pro konkrétní léčivý přípravek písemný souhlas se specifickým léčebným programem ministerstvo zdravotnictví (MZ), a to pro konkrétní pracoviště a skupiny pacientů a vždy poté, co Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) připraví k programu své stanovisko.

Za druhé může MZ nově, dle ustanovení § 8 odst. 6. zákona o léčivech, ale pouze ve výjimečných případech, dočasně povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku (nebo povolit použití registrovaného přípravku způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku - jde tedy o použití přípravku off-label), a to jen při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů, chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví. Tuto možnost dřívější zákon o léčivech nepřipouštěl a je dána transpozicí evropského práva - ustanovení čl. 5 odst. 2 směrnice č. 2001/83/ES ve znění směrnice č. 2004/27/ES. V tomto případě je ovšem nutno upozornit na odlišný režim odpovědnosti za případné škody způsobené tímto použitím. V takovém případě totiž držitel rozhodnutí o registraci, výrobce ani zdravotnické zařízení či zdravotničtí pracovníci nenesou žádnou odpovědnost za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku. Otázka případné odpovědnosti státu za takové použití je velmi zajímavá, nicméně její rozbor by značně přesáhl rozsah tohoto článku. Odpovědnost za případné vady léčivého přípravku (tedy za závady v jakosti) ovšem není dotčena a řídí se, stejně jako v jiných případech, zákonem č. 59/1998 Sb., o kterém bude ještě pojednáno dále.

Za třetí, kromě výše uvedených možností, vázaných vždy na rozhodnutí správního orgánu (SÚKL v případě registrovaných přípravků, MZ v ostatních případech), ještě existuje další možnost. Podle ustanovení § 8 odst. 3 zákona o léčivech při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované (nebo použít registrované přípravky off-label), pokud:

1. není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,

2. jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný,

3. takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a

4. nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

Přitom podmínky uvedené pod písm. a) až d) citovaného ustanovení musejí být splněny současně (kumulativně).

Povinnost informovat a oznamovat
a odpovědnost za škodu

Použití neregistrovaného léčivého přípravku, stejně jako použití registrovaného přípravku off-label podle ustanovení § 8 odst. 3 zákona o léčivech, má však značně odlišný právní režim od použití léčivého přípravku registrovaného:

* je zde povinnost informační vůči pacientovi a oznamovací vůči SÚKL;

* odlišná je i úprava odpovědnosti za případné škody související s použitím neregistrovaného léčivého přípravku.

Pokud se jedná o informační povinnost vůči pacientovi, ustanovení § 8 odst. 5 zákona o léčivech udává, že hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek (nebo použít registrovaný přípravek off-label), pak je povinen pacienta, popř. jeho zákonného zástupce, s touto skutečností a s důsledky léčby seznámit. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to pacientův zdravotní stav umožní. Jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku, ošetřující lékař tuto skutečnost musí navíc vyznačit v lékařském předpisu.

Pokud se jedná o oznamovací povinnost, předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku, je ošetřující lékař povinen to neprodleně oznámit SÚKL. Způsob a rozsah oznámení SÚKL o předepsání neregistrovaného přípravku stanoví vyhláška MZ.

Pokud uvažujeme o úpravě odpovědnosti za případné škody způsobené v důsledku účinků neregistrovaného léčivého přípravku, ustanovení § 8 odst. 5 zákona o léčivech říká, že provozovatel zdravotnického zařízení odpovídá podle právních předpisů za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného přípravku (a stejně tak v důsledku použití registrovaného přípravku off-label). Tato úprava je značně odlišná od obecné odpovědnosti za případné škody související s použitím registrovaného léčivého přípravku.

V případě registrovaného léčivého přípravku odpovídá podle ustanovení § 33 odst. 5 zákona o léčivech držitel rozhodnutí o registraci za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku neuvedených v SmPC, přičemž této odpovědnosti se nemůže zprostit. Za tuto škodu tedy existuje absolutní objektivní odpovědnost. Za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku v SmPC uvedených ovšem odpovídá držitel rozhodnutí o registraci jen tehdy, prokáže-li se, že vznik takové škody zavinil. Jinými slovy, zatímco u registrovaného přípravku nastává za vymezených okolností odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci, v případě neregistrovaného přípravku za tyto škody odpovídá vždy provozovatel daného zdravotnického zařízení. Je třeba ovšem podotknout, že zde se jedná o škody způsobené v důsledku účinků léčivého přípravku (tedy typicky o jeho nežádoucí účinky), zatímco u vad léčivého přípravku (tedy typicky u závad jakosti) je úprava jiná a je dána nikoli zákonem o léčivech, ale zákonem č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku, ve znění zákona č. 209/2000 Sb. Při zmínce o odpovědnosti za škody spojené s podáním léčivého přípravku je vhodné rovněž uvést, že řadu dalších souvisejících ustanovení obsahuje občanský zákoník.

Z výše uvedeného vyplývá, že pokud léčivý přípravek není registrován, nemá schválen specifický léčebný program nebo nejsou splněny všechny podmínky a) až d) citovaného ustanovení § 8 odst. 3 zákona o léčivech, nelze takový přípravek při poskytování zdravotní péče používat. Stejně tak je tomu s použitím registrovaného přípravku off-label. I ten lze používat jen tehdy, pokud jsou současně splněny všechny podmínky výše citovaného ustanovení § 8 odst. 3 zákona o léčivech.

Možnosti použití neregistrovaného léčivého přípravku

Tuto skutečnost poněkud znepřehlednilo ustanovení § 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění (zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů), přijaté v rámci novelizace zákona o stabilizaci veřejných rozpočtů (zákon č. 261/2007 Sb.). Toto ustanovení říká, že SÚKL může stanovit úhradu u registrovaného přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou. Zde je totiž třeba uvést, že samotné odůvodnění současným vědeckým poznáním a nákladová efektivita (byť prokázaná) z hlediska práva pro použití přípravku tímto způsobem nestačí. Je nutné i to, aby nebyl registrován či nebyl v oběhu žádný jiný registrovaný přípravek, který by měl odpovídající složení nebo obdobné terapeutické vlastnosti a měl danou indikaci v souhrnu údajů o přípravku. Přitom možnost, resp. vhodnost použití je potřeba vždy hodnotit ve vztahu ke konkrétnímu jednotlivému pacientovi. Může tedy dojít k situaci, kdy existuje konkrétní okolnost, vylučující použití registrovaného přípravku u daného pacienta (např. alergie na některou pomocnou látku, léková interakce či jiné důvody, ať již farmakodynamického nebo farmakokinetického rázu), a musí se tudíž použít přípravek neregistrovaný nebo jiný registrovaný přípravek, který danou indikaci nemá v SmPC. Je však vždy nutné, aby tato konkrétní okolnost odůvodňovala dané použití. Jinak takový přípravek nelze použít, ani kdyby byl nákladově efektivní ve srovnání s léčbou registrovanými přípravky.

Nižší náklady k odůvodnění nestačí

Další věcí, která může situaci v některých případech poněkud znejasnit, je fakt, že podle přechodných ustanovení článku LXV zákona č. 261/2007 Sb. se výše a podmínky úhrady léčivých přípravků stanovené podle předchozích předpisů považují za výši a podmínky úhrady podle nových předpisů, a to až do nabytí právní moci rozhodnutí SÚKL. Pak se může stát, že u registrovaného přípravku existuje preskripční omezení, které podmiňuje použití tohoto přípravku předchozím použitím látky obsažené pouze v neregistrovaném přípravku (například proto, že takový přípravek přestal být registrován či skončila platnost jeho specifického léčebného programu). I zde je však nutno podotknout, že použití takového neregistrovaného přípravku je možné pouze tehdy, jsou-li splněny veškeré podmínky výše citovaného ustanovení § 8 odst. 3 zákona o léčivech. Pokud splněny nejsou, nelze takový neregistrovaný přípravek použít, a to bez ohledu na znění preskripčního omezení.

Závěrem tohoto pojednání o vztahu nového zákona o léčivech a novelizovaného zákona o veřejném zdravotním pojištění je tedy zapotřebí znovu zdůraznit, že důvodem pro použití neregistrovaného přípravku musí být vždy skutečnosti odborné povahy a v žádném případě nestačí samotný fakt, že daný neregistrovaný přípravek je levnější (resp. nákladově efektivnější) ve srovnání s přípravkem registrovaným pro danou indikaci (majícím tuto indikaci v SmPC). Stejně tak nestačí pouhá skutečnost, že v preskripčním omezení registrovaného přípravku je uvedeno předchozí použití látky obsažené pouze v neregistrovaném přípravku.

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 4/2008, strana Ph3

Zdroj: