MDR pošesté – systém jedinečné identifikace (UDI)

Tento článek je v seriálu věnovaném novému nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „MDR“) celkově šestým v pořadí. Pro uvedení do celkového kontextu Vám doporučujeme přečíst si předcházející díly:

1. MDR poprvé – další tři písmena, která by Vás měla děsit? (MT 07/2019)

2. MDR podruhé – systém pro řízení rizik (MT 09/2019)

3. MDR potřetí – klinická hodnocení (MT 11/2019)

4. MDR počtvrté – technická dokumentace (MT 13/2019)

5. MDR popáté – systém řízení kvality (MT 17/2019)

Od druhého dílu seriálu se věnujeme jednotlivým povinnostem, které MDR ukládá. Konkrétně tento článek je pak věnován systému jedinečné identifikace zdravotnických prostředků (zkr. „UDI“ z angl. „unique device identification“).

Co je to?

MDR zavádí v článku 27 systém UDI, jehož cílem je jednak umožnit identifikaci zdravotnických prostředků, jednak usnadnit jejich vysledovatelnost v průběhu jejich životního cyklu. Hned v úvodu je patrně vhodné zmínit, že systém UDI se netýká zdravotnických prostředků vyráběných na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, dopadá nicméně na značnou část sériově vyráběných zdravotnických prostředků.

Pro výrobce, kteří uvádějí své zdravotnické prostředky na trh v USA, jsou již povinnosti obdobné těm, jež přináší systém UDI v rámci MDR, dobře známy. Pro ostatní výrobce se bude patrně zpravidla jednat o povinnosti nové, většinou spojené (jak již bohužel bývá zvykem) se zvýšenou administrativou.

Pro pochopení systému UDI a povinností s ním spojených je primárně nutné porozumět základním pojmům, které jsou následující:

UDI

Termín UDI dle kontextu označuje buď celý systém UDI, jehož popis je obsahem tohoto článku, nebo (a patrně častěji) identifikátor, který specifikuje konkrétní produkt.

Při čtení shora uvedené definice může pozorného čtenáře napadnout, proč používáme termín „identifikátor“, a ne třeba „číslo“, což by bylo jistě lépe představitelné. Důvodem je to, že UDI (ve smyslu identifikátor), ačkoli MDR jej definuje jako číselný nebo alfanumerický kód, může být reálně dostupný v různých formách – např. v podobě čárového kódu. Zároveň však MDR stanoví požadavek, že UDI by měl být dostupný rovněž ve formě čitelné (či přesněji řečeno rozpoznatelné) pro člověka (tzv. HRI z angl. „human readable interpretation“), tedy např. v podobě čísla. Platí tudíž, že UDI může navenek vypadat jako číselná řada, nemusí tak tomu ale být vždy či u všech prostředků.

Samotný UDI se skládá ze dvou částí: UDI‑DI a UDI‑PI, což jsou další dva základní pojmy, s nimiž je potřeba se seznámit.

UDI‑DI

UDI‑DI je identifikátor zdravotnického prostředku (výrobku z portfolia výrobce) a představuje statickou část UDI, která se u jednotlivých vyrobených kusů téhož výrobku nemění.

UDI‑PI

UDI‑PI představuje identifikátor výroby, který může obsahovat informaci o šarži, sériovém čísle, datu výroby či použitelnosti či identifikaci softwaru. Představuje dynamickou část UDI, která se u jednotlivých vyrobených kusů téhož výrobku mění.

Shora popsaná šedivá teorie pak může v praxi vypadat například tak, jak je zachyceno na následujícím obrázku. Řečeno výše používanými zkratkami, čárový kód včetně čísel pod ním uvedených představuje UDI, jeho číselná část uváděná pod čárovým kódem splňuje požadavky na HRI. Červeně vyznačená část číselné řady představuje UDI‑DI (statickou část UDI), modrá, zelená a žlutá část číselné řady pak UDI‑PI (část UDI proměnlivou kus od kusu).

Základní UDI‑DI

Se shora uvedenými pojmy si bohužel nevystačíme, neboť MDR kromě nich zavádí ještě tzv. základní UDI‑DI. Základní UDI‑DI představuje identifikátor skupiny produktů. Pozor, jde o identifikátor odlišný od UDI‑DI a jeho označení jako „základní“ UDI‑DI je popravdě spíše matoucí a dle našeho názoru ne zcela šťastně zvolené.

Specifikem základního UDI‑DI v porovnání s ostatními identifikátory, o nichž je v tomto článku řeč, je skutečnost, že z hlediska vysledovatelnosti zdravotnického prostředku v rámci dodavatelského řetězce nemá pražádný význam – jde v podstatě jen o identifikátor užívaný pro (oblíbené) administrativní účely.

A jak výrobce pozná, které jeho výrobky budou spadat pod tentýž základní UDI‑DI? Stejný základní UDI‑DI je dle MDR určen pro výrobky spadající do stejné kategorie dle určeného účelu použití, rizikové třídy, základního designu nebo výrobních charakteristik.

Pro představu lze tedy modelově uvažovat např. o základním UDI‑DI pro všechny bederní ortézy, urologické katetry či třeba kontaktní čočky, které má konkrétní výrobce ve svém portfoliu.

Pod jeden základní UDI‑DI může tudíž dle okolností pomyslně spadat jediný UDI‑DI (pokud by měl výrobce v dotčené skupině produktů pouze jediný, třeba jedinou bederní ortézu) i vícero UDI‑DI bez početního omezení (pokud by měl výrobce více produktů dané kategorie, např. vícero kontaktních čoček).

Jak již bylo zmíněno, význam základního UDI‑DI je veskrze administrativní, bude tedy povinně uváděn v:

• certifikátech (pochopitelně jsou‑li pro příslušný zdravotnický prostředek s ohledem na rizikovou třídu vydávány);
• prohlášení o shodě;
• technické dokumentaci;
• souhrnu údajů o bezpečnosti a účinnosti prostředku;
• certifikátu volného obchodu (opět, pouze je‑li to v konkrétním případě relevantní).

Z výše uvedeného je zřejmé, že základní UDI‑DI tudíž (na rozdíl od ostatních identifikátorů) nenajdeme na obalu zdravotnického prostředku.

Jaké základní povinnosti jsou s tím spojeny?

Povinnost výrobce označit prostředek

Před uvedením jakéhokoli prostředku na trh bude dle MDR výrobce povinen přidělit mu (příp. i všem vyšším úrovním obalu) UDI a zanést informace o prostředku do databáze UDI a databáze Eudamed, příp. je v této databázi ověřit, pokud již byly zaneseny – předpokládá se logické propojení obou databází, ale jak je bohužel v obdobných věcech špatným zvykem, konkrétní technická řešení stále známa nejsou.

UDI ani základní UDI‑DI nebudou výrobci pochopitelně vymýšlet sami, nebude je ale generovat a přidělovat ani žádný jiný orgán veřejné moci. MDR předpokládá, že Komise EU jmenuje jeden nebo více subjektů splňujících stanovená kritéria, které tuto agendu budou zajišťovat. Půjde tedy de facto o obdobný systém jako u oznámených subjektů, kdy kvazi státní správu vykonávají veskrze soukromé společnosti. V této souvislosti lze samozřejmě očekávat zavedení poplatkové povinnosti a kromě zátěže ryze administrativní logicky i zátěž finanční, jejíž konkrétní výši bohužel rovněž neznáme.

Dne 6. 6. 2019 Komise vydala prováděcí rozhodnutí č. 2019/939, kterým oprávnila k přidělování UDI prozatím čtyři subjekty: GS1 AISBL, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA a Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH. Jmenování jsou platná na dobu pěti let od 27. 6. 2019, oprávněné subjekty tedy budou muset v pravidelných intervalech prokazovat, že stále postupují v souladu s MDR a prováděcími předpisy.

Poté, co budou potřebné identifikátory vygenerovány a přiděleny, musejí být samozřejmě umístěny na označení prostředku a na všech vyšších úrovních obalu (s výjimkou přepravních kontejnerů). Podrobnější pravidla pro umísťování UDI na prostředky a jejich obaly včetně případů, které mohou v praxi vyvolávat obtíže (např. označování opakovaně použitelných prostředků, prostředků, na které se pro jejich rozměry označení UDI nevejde, či třeba prostředků skládajících se z více částí), jsou upravena v příloze č. VI MDR.

Na prostředek nebo jeho obal smí UDI umísťovat pouze výrobce, přičemž MDR výslovně stanoví, že výrobci, kteří prostředky přebalí a/nebo je přeznačí svým vlastním označením, musejí uchovávat záznamy o UDI původního výrobce prostředku (tak aby byla zajištěna vysledovatelnost celého životního cyklu konkrétního produktu).

Povinnosti dalších hospodářských subjektů

Podle čl. 27 odst. 8 jsou hospodářské subjekty povinny ukládat a uchovávat, pokud možno v elektronické podobě, UDI prostředků, které dodaly nebo jim naopak byly dodány. Evidenční povinnost se tudíž vztahuje na celý dodavatelský řetězec, naštěstí však ne na všechny rizikové třídy prostředků.

Uvedená povinnost se automaticky vztahuje pouze na implantabilní prostředky třídy III, nicméně může být dále rozšířena i na další prostředky uvedené v prováděcím aktu Komise, jež je tímto způsobem oprávněna určit konkrétní prostředky nebo celé jejich kategorie či skupiny podléhající stejně přísným pravidlům. Lze předpokládat, že tohoto oprávnění bude Komise využívat např. při výskytu závažných nežádoucích příhod vyžadujících stahování prostředků až z úrovně koncových uživatelů.

V každém případě je dle našeho názoru a na základě našich zkušeností z trhu s léčivými přípravky namístě očekávat, že jednotlivé články distribučního řetězce se budou v souvislosti se spuštěním systému UDI logicky snažit přenést své zvýšené náklady na jiné subjekty, např. ve formě zavedení či zvýšení poplatku za manipulaci se zbožím.

Povinnosti zdravotnických zařízení

Povinnost ukládat a uchovávat, pokud možno v elektronické podobě, UDI implantabilních prostředků třídy III, které jim byly dodány, se pochopitelně vztahuje i na zdravotnická zařízení.

Ve vztahu ke zdravotnickým zařízením a zdravotnickým pracovníkům nicméně MDR výslovně ukládá členským státům povinnost, aby je vyzvaly k evidenci i jiných zdravotnických prostředků, které jim byly dodány, a stanoví jim i možnost to vyžadovat (tj. stanovit jako závaznou a vymahatelnou povinnost).

Jinými slovy, každý jednotlivý členský stát může dle vlastního uvážení rozšířit evidenční povinnost i na méně rizikové prostředky, a pravidla tak mohou být v různých částech EU nakonec odlišná. V návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích implementujícího MDR, který máme k dispozici, jsme dosud tendenci rozšiřovat v České republice evidenční povinnost nad rámec MDR nezaznamenali, nicméně je zřejmě namístě upozornit na to, že tato možnost existuje.

Odkdy?

Povinnost umísťovat UDI na označení prostředku a na všech vyšších úrovních obalu bude nabývat účinnosti postupně v závislosti na rizikové třídě zdravotnického prostředku, tj.:

• u implantabilních prostředků a prostředků třídy III od 26. 5. 2021;
• u prostředků tříd IIa a IIb od 26. 5. 2023;
• u prostředků třídy I od 26. 5. 2025.

Pokud jde o registrační povinnost v databázi Eudamed, je situace poněkud složitější. Jestliže jsme v tomto textu již byli nuceni vícekrát použít fráze typu „dosud není známo“, bohužel tomu nebude jinak ani v případě stanovení data nabytí účinnosti povinností souvisejících se systémem UDI, neboť v tomto ohledu je MDR vnitřně rozporné.

Na jednu stranu je článek 29 upravující registraci zdravotnických prostředků účinný hned od 26. 5. 2020. Pokud do uvedeného data nebude databáze Eudamed plně funkční (což se v tuto chvíli jeví jako krajně pravděpodobné), mají být registrační povinnosti dle čl. 29 účinné až po uplynutí 6 měsíců ode dne zveřejnění oficiálního oznámení, že Eudamed je již plně funkční.

Pro část povinností dle čl. 29 nicméně přechodná ustanovení stanoví delší transpoziční lhůtu, a to osmnáctiměsíční. Jinými slovy, z MDR není zcela zřejmé, zda ode dne oznámení plné funkčnosti databáze Eudamed budou mít (zejména) výrobci na splnění registrační povinnosti půl roku, nebo o rok více, což je poměrně podstatný rozdíl.

S ohledem na výše popsaný rozpor vydala Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (založená podle čl. 103 MDR) stanovisko MDCG 2019‑4, dle kterého se povinnost registrace v databázi Eudamed použije:

• v případě, že Eudamed bude ke dni 26. 5. 2020 plně funkční, od 26. 11. 2021;
• v případě, že Eudamed nebude ke dni 26. 5. 2020 plně funkční, až po uplynutí celých 24 měsíců ode dne oznámení plné funkčnosti databáze Eudamed v Úředním věstníku EU.

V této souvislosti lze samozřejmě na jedné straně kvitovat s povděkem, že Koordinační skupina relativně „pružně“ reaguje na problémy trhu a vydává stanoviska ke sporným otázkám. Na druhou stranu, jak je patrné z našeho seriálu k MDR, obdobných sporných a nejasných míst MDR obsahuje celou řadu. Dle našeho názoru by tedy bylo spíše namístě zamyslet se nad tím, proč legislativní proces vůbec opouštějí předpisy mnohdy tak neurčité či vnitřně rozporné, že je k nim ještě před nabytím účinnosti nutné vydávat vysvětlující stanoviska ke zcela zásadním otázkám typu „od kdy to vše vlastně platí“.

Závěr

V porovnání s jinými povinnostmi rozebíranými v našem seriálu věnovaném MDR je ve vztahu k systému UDI zjevně relativně více času na implementaci. Zejména výrobcům, kteří doposud s jedinečnou identifikací zdravotnických prostředků nemají zkušenost, nebo těm, jejichž portfolio výrobků je rozsáhlé, nicméně i tak doporučujeme začít s přípravou co nejdříve.

Zdroj: MT