MDR popáté – systém řízení kvality

Tento článek je v seriálu věnovaném novému nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „MDR“) celkově pátým v pořadí. Pro uvedení do celkového kontextu vám doporučujeme přečíst si předcházející díly:

1. MDR poprvé – další tři písmena, která by vás měla děsit? (MT 7/2019)

2. MDR podruhé – systém pro řízení rizik (MT 9/2019)

3. MDR potřetí – klinická hodnocení (MT 11/2019)

4. MDR počtvrté – technická dokumentace (MT 13/2019)

Od druhého dílu seriálu se věnujeme jednotlivým povinnostem, které MDR ukládá. Konkrétně tento článek je věnován systému řízení kvality.

Co je to?

Podle čl. 10 odst. 9 MDR jsou výrobci povinni zajistit, aby u nich byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Za tímto účelem jsou výrobci zdravotnických prostředků, s výjimkou prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, povinni zavést, zdokumentovat, uplatňovat, udržovat, průběžně aktualizovat a v neposlední řadě neustále zdokonalovat systém řízení kvality.

Systém řízení kvality pak musí zohledňovat nejméně následující aspekty:

• strategii výrobce pro zajištění souladu s právními předpisy;

• určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a průzkum možností, jak tyto požadavky zohlednit;

• odpovědnost za řízení;

• řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;

• řízení rizik;

• klinické hodnocení;

• realizaci výrobku, včetně plánování, návrhu, vývoje, výroby a poskytování služeb;

• ověření přidělení kódů jedinečné identifikace zdravotnického prostředku;

• vytvoření, uplatňování a udržování systému sledování po uvedení na trh;

• vedení komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, jinými hospodářskými subjekty, zákazníky a/nebo jinými zúčastněnými stranami;

• postupy ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci vigilance;

• řízení nápravných a preventivních opatření a ověřování jejich účinnosti;

• postupy monitorování a měření výstupů, analýzu údajů a zlepšování výrobku.

Proč?

Stejně jako u systému pro řízení rizik by pro výrobce zdravotnických prostředků vyšších rizikových tříd povinnost mít zavedený systém řízení kvality neměla být žádným překvapením, jelikož notifikované osoby již za současné právní úpravy zavedení systému řízení kvality rovněž požadují. Zejména u výrobců zdravotnických prostředků třídy I však i tento požadavek dle poznatků z naší praxe často vyvolává překvapení.

Neradi bychom se opakovali, nicméně i ve vztahu k systému řízení kvality jsme nuceni konstatovat, že v zásadě u všech výrobců zdravotnických prostředků, s nimiž jsme se setkali, jsou alespoň dílčí pravidla chování spadající dle dikce MDR pod firemní systém řízení kvality zavedena, tj. reálně existují a jsou v praxi uplatňována (ostatně proto jsou také výrobci schopni na trhu udržitelným způsobem fungovat).

Problém nicméně opět spočívá v tom, že samotné praktické zavedení systému pro řízení kvality ani společně s jeho uplatňováním není pro splnění požadavků MDR dostačující, jelikož takový systém musí být zároveň zdokumentován a průběžně aktualizován.

Stejně jako u systému pro řízení rizik se tedy dotčení výrobci nevyhnou nutnosti zavést, resp. vydat systém řízení kvality v podobě (nejčastěji) písemného interního předpisu zaměstnavatele, k jehož dodržování v souladu se zákoníkem práce zaváží své zaměstnance, příp. externí spolupracovníky, dodavatele apod.

U systému pro řízení rizik jsme si potřebu jeho přijetí (samozřejmě nad rámec formálního splnění požadavku MDR) logicky zdůvodnili tím, že zdravotnické prostředky jsou de iure právě zdravotnickými prostředky (a nikoli běžným zbožím) z důvodu svých konkrétních kvalitativně odlišných vlastností, jako např. mírnění nebo diagnostika nemocí, které však zároveň skýtají potenciální rizika pro lidské zdraví (např. selhání funkčnosti, nesprávné výsledky měření atd.). Je proto potřebné se nad takovými riziky u každého zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh kvalifikovaně zamyslet a přijmout opatření k tomu, aby byla snížena na minimum. Systém pro řízení rizik tak představuje jakýsi obecný „jízdní řád“, který výrobci napovídá, která kritéria má při procesu vyhodnocování rizik konkrétního prostředku brát v potaz.

V zásadě totéž lze říci i o systému řízení kvality. Opět se jedná o obecný interní dokument, v němž by měly být identifikovány procesy, které v rámci společnosti výrobce v souvislosti s výrobou zdravotnických prostředků probíhají. K těmto procesům je následně nutné přiřadit osoby, které jsou v rámci firemní struktury odpovědné za jejich provádění a kontrolu, neboť samotné stanovení povinnosti bez následné kontroly jejího plnění se zpravidla míjí účinkem.

V praxi se lze setkat s námitkami zejména těch nejmenších výrobců, že obdobné interní předpisy pouze popisující skutečnost ve stylu „země je kulatá“ jsou jim naprosto k ničemu, protože každý v jejich firmě přesně ví, co má dělat, a za zbytek stejně vždy odpovídá jednatel/ ředitel, tak proč se tím dopodrobna zaobírat. Z našich zkušeností má nicméně zavedení formálního systému řízení kvality i u tohoto typu výrobců smysl už jen proto, že dotyční výrobci mnohdy ani netuší o existenci některých povinností, jež se na ně vztahují, natož aby účinně kontrolovali jejich plnění.

Povinnosti zaměstnanců zároveň běžně bývají vymezeny velmi vágně, zaměstnanci si je tudíž z povahy věci vykládají co nejúžeji a zaměstnavatelé zcela opačně. Když se tedy klienta zeptáme, jak by se v jejich firmě systémově řešila konkrétní typická situace (např. komunikace s dozorovým orgánem), často je nám po chvíli přemýšlení odpovězeno, že žádné obecné pokyny stanoveny nejsou a věc by se řešila ad hoc. Takové nastavení však může být pro výrobce z byznysového hlediska velmi rizikové, neboť, jak známo, příliš aktivní zaměstnanec, který bez schválení předkládá dozorovému orgánu jakékoli vyžádané dokumenty, dokáže napáchat velkou škodu, stejně jako příliš laxní zaměstnanec, který se příliš neobtěžuje s papírováním, protože ví, že ho stejně běžně nikdo nekontroluje.

Z čeho vycházet?

Výrobci zdravotnických prostředků i společnosti z jakýchkoli jiných oborů, které již dnes mají zavedeny systémy řízení kvality, zpravidla vycházejí z harmonizovaných norem. Pro výrobce zdravotnických prostředků je pro tyto účely použitelná konkrétně norma ČSN EN ISO 13485 (momentálně ed. 2) Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů, ve znění OPRAVY 1.

Opětovně zdůrazňujeme, že z MDR ani jiného právního předpisu nevyplývá pro výrobce zdravotnických prostředků výslovná povinnost řídit se při nastavování systému řízení kvality uvedenou harmonizovanou normou. MDR pouze předpokládá, že zdravotnické prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě i s požadavky MDR, na které se vztahují.

Pokud má tedy výrobce zaveden nebo má v úmyslu zavést systém řízení kvality podle normy ČSN EN ISO 13485, lze to v zásadě považovat za postup vyhovující zároveň i požadavkům MDR.

Pokud má nicméně výrobce zaveden nebo má v úmyslu zavést systém řízení kvality, který vyhovuje (nutno říci, že poměrně vágním) požadavkům MDR, ale nikoli (plně) v mnoha ohledech podrobnějším požadavkům uvedené ISO normy, i takové řešení je možné a pro zdravotnické prostředky třídy I dle našeho názoru zároveň povětšinou i vhodné a přiměřené. U zdravotnických prostředků podléhajících certifikaci může tento postup nicméně potenciálně zkomplikovat certifikační proces a prodloužit jej o dobu vyjasňování relevance některých požadavků s notifikovanou osobou, zde se tedy naopak jako vhodný jeví spíše postup primárně dle uvedené harmonizované normy.

Pokud výrobce má (a nutno říci, že v souladu s požadavky stávající právní úpravy by měl mít) zaveden systém sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh, může tento systém být součástí systému řízení kvality, nebo může existovat i samostatně vedle něj. S ohledem na specifika systému sledování po uvedení na trh se mu v každém případě budeme věnovat samostatně v některém z příštích článků.

Závěr

Pro vyloučení vzniku pochybností po přečtení výše uvedeného zdůrazňujeme, že zavedení systému řízení kvality u výrobce zdravotnických prostředků, má‑li skutečně plnit svůj účel a nebýt jen formálním lejstrem pro případ kontroly, rozhodně není záležitostí vyřešitelnou přes noc. Ačkoli se tedy datum vstupu MDR v účinnost (26. 5. 2020) stále jeví jako relativně vzdálené, doporučujeme výrobcům počítat s dostatečnou časovou rezervou na přípravu, a to zejména s ohledem na šíři jejich portfolia zdravotnických prostředků.

Je totiž nutné si uvědomit, že zatímco některé povinnosti lze splnit ve vztahu ke všem zdravotnickým prostředkům jednorázově (např. zavedením obecného systému řízení kvality nebo systému pro řízení rizik), mnohé z povinností, jimiž se zaobíráme v tomto seriálu, je naopak nutné plnit ve vztahu ke každému zdravotnickému prostředku jednotlivě (např. zpracovat analýzu rizik nebo podrobnou technickou dokumentaci), což klade vysoké nároky na čas i personální zdroje.

Zdroj: MT