MDR podruhé – systém pro řízení rizik

Tento článek je v pořadí druhým v seriálu věnovaném novému nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, o zdravotnických prostředcích (dále jen „MDR“). V úvodním článku, který vyšel v MT 7/2019, jsme se obecně věnovali povinnostem vyplývajícím z MDR a zejména okamžikům, od nichž bude nezbytné pravidla jím stanovená splňovat.

V tomto a následujících článcích se již budeme věnovat jednotlivým povinnostem, které (zejména) výrobcům z MDR vyplývají. Konkrétně tento článek je pak věnován systému pro řízení rizik.

Co je systém pro řízení rizik?

Podle čl. 10 odst. 2 MDR je každý výrobce povinen zavést, zdokumentovat, uplatňovat a udržovat systém pro řízení rizik.

Řízením rizik se pro tyto účely rozumí nepřetržitý opakující se proces v rámci celého životního cyklu prostředku, který vyžaduje pravidelnou systematickou aktualizaci.

V rámci řízení rizik pak musejí výrobci konkrétně provést tyto kroky:

• pro každý zdravotnický prostředek zavést a zdokumentovat plán řízení rizik;

• identifikovat a analyzovat známá a předvídatelná rizika související s jednotlivými prostředky;

• odhadovat a vyhodnocovat rizika vznikající při určeném použití a při důvodně předvídatelném nesprávném použití zdravotnického prostředku;

• vyloučit nebo alespoň kontrolovat identifikovaná rizika;

• vyhodnocovat dopad informací z výrobní fáze a zejména ze systému sledování po uvedení na trh (vysvětlení tohoto pojmu bude věnován náš následující článek) na nebezpečí a četnost výskytu identifikovaných rizik, rizik s nimi souvisejících, jakož i na celkové riziko související s používáním dotčeného zdravotnického prostředku;

• zvažovat poměr přínosů a rizik a vyhodnocovat přijatelnost identifikovaných rizik;

• na základě výše uvedeného případně upravovat interní kontrolní opatření.

Proč?

Pro výrobce zdravotnických prostředků vyšších rizikových tříd by povinnost mít zaveden systém pro řízení rizik neměla být žádným překvapením, jelikož notifikované osoby již za současné právní úpravy zavedení systému řízení rizik rovněž požadují. Zejména u výrobců zdravotnických prostředků třídy I nicméně tento požadavek dle poznatků z naší praxe často vyvolává překvapení.

Předně je v této souvislosti nutné uvést, že v zásadě u všech výrobců zdravotnických prostředků, s nimiž jsme se setkali, je systém pro řízení rizik v nějaké podobě zaveden, tj. existuje a je v určité podobě uplatňován. Problém spočívá v tom, že samotné praktické zavedení systému pro řízení rizik ani společně s jeho uplatňováním není pro splnění požadavků MDR dostačující, jelikož takový systém musí být zároveň zdokumentován a dle potřeby aktualizován.

Čas od času se setkáváme s námitkou, že je přece zbytečné něco, co reálně existuje, formalisticky dokumentovat jen proto, aby bylo učiněno zadost právní povinnosti. S touto námitkou nicméně nemůžeme souhlasit ani s přihlédnutím k již bezpochyby vysoké administrativní zátěži výrobců zdravotnických prostředků, a to z následujících důvodů.

Každý, kdo někdy vymýšlel nebo uváděl do praxe jakýkoli proces, nám jistě dá za pravdu, že až do stadia, které lze označit lidově jako „hození na papír“, jej některé možné eventuality, které by v jeho průběhu mohly nastat, ani nenapadly. Ještě mnohem více nových podnětů se pak z povahy věci samozřejmě objevuje v průběhu praktické aplikace takového procesu, protože co vypadá hezky a použitelně na papíře, nemusí v reálu vůbec fungovat. Jak by zároveň zřejmě mohli potvrdit mnozí zaměstnavatelé, samostatnou kapitolou bývá rovněž vliv tzv. lidského faktoru.

Smyslem požadavku MDR na zavedení systému pro řízení rizik je tudíž zajistit, že každý výrobce zdravotnického prostředku (včetně zdravotnických prostředků třídy I, tj. zdravotnických prostředků té nejnižší rizikovosti) bude nucen mít zaveden interní systém, který zajistí, že u každého zdravotnického prostředku bude provedena kvalifikovaná úvaha o tom, jaká rizika zejména pro život a zdraví uživatelů by mohl daný zdravotnický prostředek vyvolávat, jak se tato rizika dají co nejvíce snížit či ideálně vyloučit a zda ve výsledku možné přínosy předmětného zdravotnického prostředku převažují nad riziky.

Uvedené musí být zachyceno v písemné podobě jednak proto, aby bylo možné prokázat existenci systému řízení rizik při případné kontrole, ale primárně zejména proto, aby bylo možné sledovat vývoj rizikovosti zdravotnického prostředku v čase na základě zkušeností z výroby, od pacientů nebo jakýchkoli jiných osob, které s prostředkem po dobu jeho životního cyklu přijdou do styku (např. zdravotnického personálu).

Z čeho vycházet?

Výrobci v této souvislosti pochopitelně stran faktorů, jimiž se mají zabývat, nejsou ponecháni zcela napospas své vlastní představivosti. Vycházet mohou z harmonizovaných norem ČSN EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky a ČSN EN ISO 13485 ed. 2 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů, resp. jejich anglických originálů, které popisují (či v některých případech, nutno říci, spíše dávají tušit), jak by se mělo při řízení rizika postupovat. „Dávají tušit“ říkáme proto, že např. k normě ISO 14971, která by sama o sobě měla specifikovat obecné požadavky právních předpisů, musela být přijata norma ISO 24971, jež obsahuje vysvětlující pokyny k některým jejím ustanovením.

V této souvislosti je patrně nutné osvětlit, proč by se měl výrobce vůbec řídit nějakou normou, která je obecně možná doporučující, ale sama o sobě nezávazná.

Odpověď se skrývá v článku 8 MDR, který stanoví předpoklad, že zdravotnické prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě i s požadavky MDR, na které se vztahují.

Jinými slovy, z MDR nevyplývá pro výrobce zdravotnických prostředků výslovná povinnost řídit se harmonizovanými normami (není vyloučeno, aby shodu s MDR prokázali i jinak), s ohledem na chybějící jiné podklady a související právní nejistotu jde nicméně zatím i se všemi výhradami o nejjistější způsob, jak shody dosáhnout.

Co se týče zmíněné normy ČSN EN ISO 14971, v současné době je platná její verze z roku 2012, u normy ČSN EN ISO 13485 její verze z roku 2016. Je vhodné zmínit, že u normy ISO 14971 v současné době probíhá revize, která by se však dle informací zainteresovaných subjektů údajně neměla dotknout systému pro řízení rizik jako takového, ale měla by spíš přispět ke zlepšení informací o jeho zavádění u výrobce.

V této souvislosti jsme nuceni poznamenat ještě jednu podstatnou skutečnost. Jak jste si již mohli povšimnout i u jiných ISO nebo ČSN ISO norem, nejsou legálně dostupné zdarma (jako například zákony nebo nařízení a směrnice EU), ale pouze za poplatek, který např. u výše uvedených norem dosahuje řádu stokorun za každou (1 kus). Tato skutečnost je výrobci ze zcela pochopitelných důvodů vnímána značně nelibě, nicméně s ohledem na skutečnost, že normy oficiálně nejsou označeny za obecně závazné (jenom tak nějak reálně nezbývá nic jiného než se jimi řídit), bohužel nepředpokládáme, že by v tomto ohledu mělo v dohledné době dojít k nějaké změně.

Závěr

Jak jsme již uváděli v našem prvním článku, zbývající doba do 26. 5. 2020, kdy MDR nabude účinnosti, může být pro splnění některých povinností z něj vyplývajících velmi krátká. Zavedení systému pro řízení rizik je každopádně jednou z těch, na něž výrobcům s ohledem na složitost doporučujeme vyčlenit si dostatečnou časovou rezervu. V příštím díle našeho seriálu k MDR se budeme věnovat klinickým hodnocením.

Zdroj: MT