Libo lék, nebo potravinový doplněk?
V praxi se setkáváme s tzv. Rx léky, tedy léčivými přípravky, jejichž výdej v lékárně je vázán na lékařský předpis, a OTC léky (over the counter), které si může kdokoli koupit v lékárně. Mají však "statut" léku, tudíž procházejí několika fázemi klinických studií, je ověřena nejen jejich neškodnost (jako u potravinových doplňků), ale především jejich účinnost ve smyslu zlepšení zdravotního stavu a bezpečnost.
Rozhodnutí, zda bude lék uvolněn do volného prodeje, náleží regulačním autoritám, tedy pro Českou republiku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Do volného prodeje mohou být podle rozhodnutí SÚKL zařazeny léčivé přípravky určité koncentrace, určité síly jednotlivé dávky a v baleních s omezeným počtem dávek. Tyto léčivé přípravky jsou vnímány jako prostředky k léčbě "první domácí pomoci", než se pacient dostane k odborníkovi (pokud nejde o perakutní stav). V poslední době, kdy se samoléčba vnímá jako aktivní přístup k vlastnímu zdraví, doporučují volně prodejné léky svým pacientům i lékaři prvního kontaktu. Ti by měli být i rádci svých klientů, jaký volně prodejný lék v případě potíží použít. Proto by měli mít praktičtí lékaři, gynekologové, pediatři dobrý přehled o tom, co mohou jejich pacienti v lékárně získat.
Schvalování léčivých přípravků
Před uvedením do prodeje procházejí jak léčivé přípravky, tak potravinové doplňky schvalováním; v případě léčivých přípravků, a to včetně těch, jež lze koupit v lékárně bez předpisu, dlouhým procesem.
Po objevení nadějné látky (molekuly) jsou její účinky ověřovány ve zvířecím experimentu, pak se přistupuje ke klinickým studiím.
* Fáze I (předběžná klinická studie) má za cíl ověřit bezpečnost nového léku a přípustnost dalšího zkoušení. Experimentálním subjektem jsou zdraví jedinci (10 až 50 dobrovolníků). Pokud nejsou zjištěny nežádoucí nebo toxické účinky, pokračuje se opakovaným podáváním dávek vyšších i nižších za současného monitorování účinku i farmakokinetiky.
* Fáze II (orientační klinická studie) ověřuje na nemocných (v počtu 200 až 300) bezpečnost nového léku, hledá se rozsah farmakoterapeutických dávek a vhodný způsob aplikace. Definují se indikace a kontraindikace. Studuje se případná změna kinetiky léku v patologických podmínkách (absorpce, clearance).
* Fáze III (klinická studie; zpravidla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná placebem a dvojitě zaslepená) hodnotí farmakoterapeutický účinek nového léku i jeho možné nežádoucí účinky, a to na početném souboru nemocných (500 až 5 000), aby bylo možno provést statistické hodnocení výsledků.
Na základě výsledků klinické studie fáze III rozhodují regulační autority o registraci léku, která znamená v podstatě schválení produktu pro uvedení na trh. Pro země EU je rozhodující kapacitou EMA (European Medicines Agency), v USA má podobnou funkci FDA (Food and Drug Administration), náš SÚKL navíc schvaluje i zařazení léku do systému úhrad, a podílí se tak na cenotvorbě.
Kritéria regulačních agentur jsou stále přísnější, před schválením vyžadují nejen bezpečnostní data, ale i zdůvodnění přínosu v porovnání s již existujícími léčivými přípravky. Schvalují všechny indikace i jejich rozšíření (zpravidla se začíná s registrací jedné indikace, například u onkologických léků jsou to III. a IV. linie léčby u jedné diagnózy a s přibývajícími zkušenostmi z dalšího klinického pozorování se indikace rozšiřují na další diagnózy a nižší linie léčby).
Podle dostupných údajů se k registraci doslova "prokouše" jeden lék z deseti, které vstoupily do fáze I klinického zkoušení. Cena vývoje a zkoušení léku se v současnosti pohybuje kolem miliardy eur, za posledních 15 let náklady na vývoj léku stouply o více než 50 procent. Patentová ochrana léku zpravidla začíná ve chvíli vstupu do fáze I klinických studií, čím déle studie trvají, tím se zkracuje "effective life" originálního léčivého přípravku. Po uplynutí patentové ochrany vstupují zpravidla na trh generické léky, které sníží cenu i originálního přípravku.
Po uvedení léčivého přípravku na trh se ještě provádí další sledování (fáze IV) buď v rámci postmarketingových studií sponzorovaných výrobcem, nebo jako farmakovigilance (sledování a povinné hlášení nežádoucích účinků regulačním úřadům).
Dokončení na str. C2
Notifikace potravinových doplňků
V porovnání s léčivými přípravky mají potravinové doplňky cestu ke konečnému spotřebiteli kratší (a levnější). Složení potravinových doplňků upravuje v ČR vyhláška 352/2009 Sb., jíž se mění dřívější vyhláška 225/2008 Sb. Tyto dokumenty zapracovávají příslušné předpisy Evropských společenství a upravují požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití. Součástí vyhlášky jsou přílohy (1 až 5), kde jsou uvedeny "povolené" látky, jejich formy, požadavky na čistotu látek a současně i seznam látek, které nesmí potravinový doplněk obsahovat.
Podle zákona o potravinách a tabákových výrobcích se musejí doplňky stravy notifikovat. To znamená, že před uvedením na trh se musí zaslat text české etikety na Ministerstvo zdravotnictví ČR, odbor ochrany veřejného zdraví, a jsou zapsány do Registru rozhodnutí hlavního hygienika (ROHY, dostupný na internetu pro registrované). V České republice podléhají doplňky stravy stejně jako potraviny dozoru Státní zemědělské a potravinářské inspekce. Fyzická nebo právnická osoba uvádějící doplněk stravy na trh nese plnou odpovědnost za to, že bude zdravotně nezávadný. Musí vyrábět a dovážet výrobek té kvality, v níž byl schválen nebo notifikován. Výrobce i dovozce musí mít ověřeno, zda výrobky, jež nabízí k prodeji, odpovídají vlastnostmi výrobkům schváleným nebo notifikovaným.
Před uvedením do prodeje takových doplňků stravy, které obsahují látky dosud neuvedené v citované vyhlášce, vystaví odborné stanovisko Státní zdravotní ústav.
Doplňky stravy neprocházejí dlouhým, ekonomicky náročným ověřováním účinnosti v podobě klinických studií. Z hlediska schvalování do prodeje se na ně pohlíží jako na potravinu, nikoli jako na lék. Rozsah požadavků nezbytných k tomu, aby byl uveden do oběhu doplněk stravy, je významně užší než dokumentace nezbytná k registraci léčiva. Se vstupem do Evropské unie se celý proces schvalování ještě významně zúžil. Uvedení doplňku stravy do oběhu podléhá pouze notifikaci.
Propagace a reklama
Na léčivé přípravky i doplňky stravy lze pohlížet i jako na zboží, které se prodává, je předmětem marketingu a podpory prodeje. Propagace léčivých přípravků se musí řídit zákonem o regulaci reklamy (zákon číslo 40/1995 Sb., ze dne 9. února 1995, o regulaci reklamy a o změně, a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů). Reklama na volně prodejné léky zaměřená na širokou veřejnost může obsahovat pouze údaje uváděné na obalu či v oficiálně schválené (SÚKL) příbalové informaci těchto humánních léčivých přípravků a musí splňovat veškeré další podmínky, které jsou uvedeným zákonem vymezeny. Reklama na léky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, nesmí být zaměřena na širokou veřejnost.
Reklama na doplňky stravy nebyla do poloviny devadesátých let nikterak omezována. Výrobci a distributoři mohli uvádět, že doplněk stravy léčí, zlepšuje zdravotní stav u konkrétního onemocnění, aniž pro to měli jediný důkaz charakteru evidence based medicine v podobě jediné statisticky průkazné studie.
V současnosti podle vyhlášky 352/2009 Sb. nesmí reklama stejně jako označení na obalu či údaje v příbalové informaci přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat. Nesmí obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů anebo minerálních látek. Na obalu musí být však uvedeno, že jde o doplněk stravy.
Na druhou stranu existují potravinové doplňky, jejichž účinnost byla ověřena klinickými studiemi, ale protože obsahují látky, které splňují i kritéria potravinových doplňků (neobsahují "zakázané" látky či nepovolené koncentrace látek, nebo byly schváleny jako potraviny nového typu), uvádí je výrobce (distributor) na trh jako doplňky stravy, aby se vyhnul často zdlouhavému a nákladnému registračnímu řízení.
Zdravotní a výživová tvrzení
Od roku 2006 jsme svědky snahy vytvořit seznam schválených potravinových a zdravotních tvrzení v obchodních sděleních (včetně propagace) týkajících se potravinových doplňků, který by byl platný jednotně pro celou EU. V současnosti již proběhl "sběr" tvrzení navržených jednotlivými výrobci a posouzení podstatné části z nich. Zodpovědnou institucí je EFSA (European Food Safety Authority), na jejíchž stránkách jsou schválená potravinová a zdravotní tvrzení zveřejňována (http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ ndaclaims13.htm).
Základem posuzování je nařízení Evropského parlamentu a Rady (č. 1924/2006) pro označování potravin a doplňků stravy, které je platné od poloviny roku 2007.
Nebezpečí odjinud aneb pozor na zdroje!
Léčivé přípravky a doplňky stravy prodávané v ČR procházejí systémem schvalování a podléhají kontrole kvality a bezpečnosti. Ovšem jen tehdy, pokud pocházejí od renomované farmaceutické firmy, jsou koupené v lékárně, objednané ze spolehlivé internetové lékárny, která má zázemí v existující kamenné lékárně. Nebezpečí číhá v lécích i doplňcích stravy "nejistého" či neznámého původu. V říjnu loňského roku uveřejnil časopis The New England Journal of Medicine článek s názvem Americká ruleta - kontaminované doplňky stravy. V úvodu je zmíněna kasuistika mladého muže (policisty), jemuž lékař doporučil redukci hmotnosti. S úmyslem zlepšit svůj zdravotní stav si mladík koupil brazilský potravinový doplněk, který sliboval úbytek kilogramů prostřednictvím přírodních produktů. Místo štíhlosti dosáhl zcela jiného efektu - pro nález amfetaminu v moči byl od policie propuštěn.
Nedeklarované látky v doplňcích stravy nejsou podle FDA ničím výjimečným. Podle šetření této instituce byl v zeštíhlujících produktech prodávaných v USA nalezen sibutramin v trojnásobné dávce oproti maximální doporučené či rimonabant nebo diuretika. Nežádoucí účinky bývají "maskovány" benzodiazepiny nebo antidepresivy. Přípravky pro zlepšení sexuální výkonnosti (jak bývá u potravinových doplňků uváděno) byly "kontaminovány" inhibitory 5-fosfodiesterázy, steroidy.
Většina laické veřejnosti a minimálně třetina zdravotníků podle průzkumu nevěděla, že FDA nemá doplňky stravy "pod kontrolou".
Poraďte svým pacientům
Jak by dopadl podobný průzkum v ČR? Ani u nás neschvaluje doplňky stravy SÚKL. Zárukou kvality je (nefalzifikovaná) značka, renomovaná firma a obchod (kamenný i internetový), kde je přípravek kupován. Hodně levná alternativa dobrého produktu od známé farmaceutické firmy, koupená z neznámého portálu kdesi na internetu, bude v optimálním případě čistý cukr ve tvaru tablety, v tom horším přípravek plný neznámých "účinných" látek.
---
Léčivé přípravky vs. potraviny
Podle oficiální definice (SÚKL) se léčivým přípravkem rozumí:
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí či zvířat, nebo
b) látka či kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
Látkou se rozumí jakákoli látka, bez ohledu na její původ; nejen tedy chemicky definovaná entita, ale i např. krev a její složky, mikroorganismy, toxiny, celí živočichové, části orgánů, živočišné a rostlinné sekrety, extrakty, rostliny a části rostlin či látka získaná biotechnologicky. Vymezení látky tedy není v definici léčivého přípravku žádným omezením, protože v praxi může být "látkou" prakticky cokoli.
Léčivé látky jsou určené k tomu, aby byly součástí léčivého přípravku. Jsou to látky, které způsobují jeho účinek; tento účinek je zpravidla farmakologický, imunologický nebo spočívá v ovlivnění metabolismu.
Doplňkem stravy je potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. Doplněk stravy lze ve smyslu této definice chápat jako přínosné obohacení stravy, neslouží tedy k léčbě a prevenci konkrétních onemocnění. Lidé si je kupují podle vlastního uvážení, zpravidla bez doporučení lékaře.
---
Co nesmí reklama
Podle nařízení ES nesmějí být výživová a zdravotní tvrzení používaná u potravin uváděných na trh v EU nepravdivá, dvojsmyslná nebo klamavá, nesmějí vyvolávat pochybnosti o bezpečnosti nebo výživové přiměřenosti jiných potravin, nesmějí nabádat k nadměrné konzumaci určité potraviny nebo takovou nadměrnou konzumaci omlouvat, nesmějí přímo ani nepřímo uvádět, že vyvážená a různorodá strava nemůže zajistit přiměřené množství živin, a nesmějí zneužívat motiv strachu.
Je zcela zakázáno používat tvrzení, která:
* naznačují, že nekonzumováním potraviny by mohlo být ohroženo zdraví,
* odkazují na míru nebo množství úbytku hmotnosti,
* odkazují na doporučení lékařů a dalších odborníků ve zdravotnictví; povolena jsou však doporučení vnitrostátních sdružení odborníků v oblasti lékařství, výživy nebo dietologie a doporučení charitativních organizací v oblasti zdraví.
Zdroj: Medical Tribune