Léky vstupují na trh rychleji, tvrdí ředitelka Storová
Ještě u řízení, zahájených v roce 2017, trvalo od podání žádosti průměrně 247 dní, než padlo první úřední rozhodnutí. Loni už to bylo průměrně 195 dní. Uvedla to ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Mgr. Irena Storová, MHA. Při výpočtu úřad zanedbal extrémní případy na obou stranách, upřesnila ředitelka. „Klesající trend je více než zřejmý a dále pokračuje,“ řekla.
Ještě výraznější zkrácení je znát na době od podání žádosti po vydání první úřední hodnotící zprávy, což je ve správním řízení klíčová událost. Z průměrných 243 dnů u řízení zahájených v roce 2017 loni tato doba klesla na 164 dní.
Počet správních řízení přitom stoupá. V roce 2018 bylo zahájeno 82 individuálních správních řízení, celkem v oblasti cen a úhrad v roce 2018 řešil SÚKL 356 správních řízení, z toho 122 hloubkových a zkrácených revizí. Do toho nejsou započítána správní řízení v odvolání.
Podle pravidel by se mělo řízení o stanovení ceny a úhrady stihnout za 165 dní. Krátce po uvedení do funkce loni v létě Storová uvedla, že zkrácení správních řízení považuje za jednu ze svých priorit. To, že se v Česku dostávají kvůli dlouhému procesu stanovení úhrady léky na běžný trh příliš dlouho po registraci, kritizovali jak výrobci léků, tak některá pacientská sdružení.
Některé nové léčivé přípravky čekaly na stanovení úhrady od podání žádosti více než tisíc dní. Farmakoekonom Tomáš Doležal loni v březnu uvedl, že průměrná doba řízení při vstupu nového léku na český trh je místo 165 dní ve skutečnosti rok a půl. Storová ale zdůrazňuje, že často je zdržení na straně samotného výrobce. Například když dlouze doplňuje podklady.
Další zkrácení doby, než se dostane léčivý přípravek na trh, si Storová slibuje od chystané formalizace podání držitele rozhodnutí o registraci. Nový formulář je v tuto chvíli v připomínkách, od března se na něj bude postupně přecházet. Bude jasněji strukturovaný, což by mělo minimalizovat nedostatky, kvůli jejichž doplnění se pak řízení protahuje. Zjednodušit se má také hodnotící zpráva, kterou SÚKL vydává.
Více už brzy v tištěném Medical Tribune…
Zdroj: MT