Lékárnická komora navrhuje léky pro výdej s omezením
Lék z této skupiny bude v lékárně vydán bez receptu, ale pouze osobě, které je určen, s tím, že farmaceut bude povinen vést o tomto vydání dokumentaci v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání daného přípravku, které bude provádět farmaceut, jakož i další případná omezení stanoví SÚKL v rozhodnutí o registraci přípravku. Může tak učinit na základě vlastního expertního posouzení, resp. na základě žádosti výrobce léku. Omezujícím prvkem může být například určení věkové hranice osoby, která lék vyžaduje, stanovení dávky pro jednotlivé podání, omezení zásilkového výdeje a podobně.
Prezident České lékárnické komory (ČLnK) Mgr. Stanislav Havlíček na briefingu 13. června v pražském sídle sekretariátu komory informoval sdělovací prostředky o některých lécích, které ČLnK hodlá předložit SÚKL jako svůj tip pro zařazení do skupiny s omezením.
Jedná se například o antimigrenika triptany (Imigran, Rosemig; Cinie, Sumigra, Sumatriptan atd.), přípravek k léčbě bakteriálních infekcí zejména močových cest Trimethoprim, spasmolytikum Algifen, lék snižující celkový krevní cholesterol a krevní hladinu LDL cholesterolu simvastatin 10 mg, přípravky urgentní hormonální antikoncepce, lék na žaludeční vředy omeprazol 20 mg, přípravek pro léčbu mykotických infekcí (vč. slizniční vaginální kandidózy) fluconazol v síle 150 mg, inhibitor pankreatické lipázy orlistat, lokální antibiotikum Framykoin, dále Anopyrin 100 mg a některé další léky. V souvislosti s touto kategorií se hovoří také o účinné látce sildenafil, používané k léčbě erektilní dysfunkce. Právě ta má být totiž v roce 2008 tzv. centralizovanou registrační procedurou převedena do této kategorie. Důvodem převedení sildenafilu mezi léky „s omezením“ je fakt, že 80 % balení je obchodováno na černém trhu a jedná se z velké části o padělky.
O omezení může žádat i výrobce
Viceprezident České lékárnické komory Mgr. Michal Hojný na briefingu upozornil na procedurální prvky zařazování léků do skupiny volně prodejných s omezením – zejména na skutečnost, že návrhy předložené ČLnK jsou v daném okamžiku pouze náměty pro regulérní expertní posouzení příslušnými odbornými institucemi. Tyto náměty vesměs vycházejí z režimu, v jakém jsou dané léky vydávány v jiných evropských zemích. Informace některých českých deníků o tom, že jmenované přípravky do nové skupiny budou od počátku příštího roku zařazeny, jsou podle M. Hojného předčasné a zavádějící.
Příkladem omezujících podmínek, které si pro výdej přípravku stanoví přímo výrobce, může být již zmíněný lék proti obezitě Xenical (účinná látka orlistat 120 mg). Výrobce (Roche Pharmaceuticals) jej v září 1998 zaregistroval a uvedl na trh v zemích Evropské unie mimo jiné s limitem, aby orlistat byl předepisován pouze skutečně obézním osobám (BMI nad 30) v kombinaci s mírnou nízkokalorickou dietou. Další podmínky si ve své době stanovily zdravotní pojišťovny (resp. kategorizační komise ministerstva zdravotnictví) pro úhradu přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Na úhradu pojišťovny tak mohl být přípravek předepsán pouze pacientovi, který se zařadil do „protiobezitního“ léčebného programu a jako důkaz své skutečné motivace k léčbě snížil během jednoho měsíce před zahájením farmakoterapie svou hmotnost nejméně o 2,5 kg. Další požadavek plátců zněl – diagnóza diabetes mellitus a BMI nad 35. Léčba byla indikována na dobu max. 12 měsíců. V současné době není přípravek ze zdravotního pojištění řádně hrazen. Variantu pro volný prodej (popř. kategorii „s omezením“) přináší na trh společnost GSK pod názvem Ali (orlistat 60 mg). Omezující podmínky pro její výdej ještě ale nebyly stanoveny.
Zdroj: