Kvalita českých zdravotnických prostředků se prosadila
O letošních laureátech „české nobelovky“, jak se neoficiálně přezdívá cenám Česká hlava, jsme v MT informovali v čísle 24. V hlavních kategoriích se jimi stali profesoři Pavel Klener (národní cena vlády Česká hlava), Jan Pirk (cena Invence) a Ervín Adam (cena Patria). Mezi oceněnými byla také společnost ELLA‑CS, která za vývoj krytého kovového samoexpandibilního jícnového stentu (SX‑ELLA Stent Danis) získala cenu Industrie Ministerstva průmyslu a obchodu ČR. S ředitelem společnosti ELLA‑CS, doc. RNDr. PhMr. Karlem Volencem, CSc., MT po oznámení výsledků soutěže hovořila mj. o tom, jak těžké je pro českou inovativní firmu prosadit se na českém i na zahraničních trzích.
Mohl byste vaši společnost stručně představit?
Společnost ELLA‑CS se zabývá výrobou speciálních zdravotnických prostředků, především stentů pro gastrointestinální trakt. Naše portfolio tak zahrnuje stenty jícnové, pyloroduodenální, biliární a kolorektální, ale i stenty pro dýchací cesty. Přestože se jedná o ryze českou firmu, máme zastoupení v téměř 50 zemích světa. Pohybujeme se od Nového Zélandu přes Japonsko, Asii, Jižní Ameriku až po státy Evropské unie, zjednodušeně se dá říci, že s výjimkou Spojených států a Kanady najdete naše výrobky prakticky všude. Ve výrobním portfoliu je vedle oceněného Danis stentu mj. i biodegradabilní stent, který má jako jediný na světě CE certifikaci pro gastrointestinální trakt. Vedle benigních stenóz jícnu se s velkým úspěchem používá i v dýchacích cestách u pacientů po transplantaci plic.
Vraťme se ke stentu, díky němuž jste získali cenu Industrie. V čem spočívá jeho unikátnost?
Danis stent je unikátním zdravotnickým prostředkem určeným k zástavě akutního varixového krvácení. Vývoj a výrobu tohoto systému jsme realizovali ve velmi krátkém termínu, přičemž s převratnou myšlenkou přišel rakouský lékař slovenského původu. Stent lze dokonce uplatnit v terénních podmínkách akutní medicíny. Nová metoda výrazně zlepšuje komfort pacienta a usnadňuje následnou léčbu. Mezi výhody použití stentu, který kompresí zajišťuje efektivní zastavení krvácení z jícnových varixů, patří jednoduchý a bezpečný způsob implantace bez endoskopické anebo skiaskopické kontroly v urgentních situacích, možnost přijímat perorálně tekutiny a stravu po implantaci stentu. Také nedochází k hromadění slin v důsledku blokace jícnu. Není ani riziko, že by si pacient mohl stent sám odstranit. Definitivní léčbu příčin krvácení (např. TIPS) je pak možné provést v plánovaném termínu.
Nejen tento stent, ale i další vaše výrobky dodáváte na mnoho zahraničních trhů, jak se vám podařilo dosáhnout takového úspěchu?
Prosadit se v těžké konkurenci velkých zahraničních výrobců nebylo jednoduché. Vyvinout a registrovat nový výrobek podle požadavků lékařů je věc nesmírně složitá a finančně náročná. Podmínkou registrace a uvedení na trh je provedení multicentrických studií, vyžadujících vysoké vstupní investice, které se bez silného strategického partnera obtížně nacházejí. Finančně náročný však není jen samotný vývoj a výzkum stentů, ale také zajištění globální distribuce. V našem případě se splácení počátečních úvěrů nutných pro rozvoj výroby a distribuce protáhlo až na dvacet let, po jejichž uplynutí jsme uhradili všechny naše závazky u banky.
Nedostatek financí asi nebyl jedinou překážkou, kterou jste museli v počátcích řešit. Výroba zdravotnických prostředků je dost specifický druh podnikání. Jak vás napadlo věnovat se vývoji a výrobě v této oblasti?
Naše společnost byla založena před 23 lety a v současnosti zaměstnává více než stovku zaměstnanců. Její základy jsou postavené na úzké spolupráci s Lékařskou fakultou v Hradci Králové a odborníky, jakými jsou např. prof. Hůlek, prof. Krajina, prof. Rejchrt či autor metody zastavení krvácení pomocí stentů doc. Daniš. Bez toho by nebyla naše činnost myslitelná. Vedle českých expertů spolupracujeme i se zahraničními kapacitami, v oblasti biodegradabilních výztuží pro vznik nových orgánů v kombinaci s kmenovými buňkami jsou to např. odborníci z nejprestižnějších zahraničních univerzit. Na počátku vývoje a následné výroby našich stentů stáli vždy odborníci, kteří za námi přišli s myšlenkou, jak by mohli řešit pacientův zdravotní problém. Naší prací je pak převádění jejich myšlenek do praxe, aby z nich měli užitek pacienti.
Při výrobě pak používáme vysoce sofistikované unikátní zařízení, automaty a očekáváme i robotizaci, ale v některých fázích, např. při zakázkové výrobě stentgraftů, se zatím neobejdeme ani bez ruční práce našich zkušených pracovníků. Součástí výrobních postupů je i sofistikovaná sterilizace, kterou nyní budujeme a která bude odpovídat přísným kritériím FDA.
Lékový trh je v současnosti v České republice poměrně přísně regulován, některé farmaceutické firmy poukazují na to, že ve srovnání s nimi mají výrobci zdravotnických prostředků mnohem benevolentnější podmínky úhrad. V médiích se pak setkáváme s informacemi o předražených nákupech. Jaký je na to pohled výrobce?
Dá se říci, že v České republice nákup zdravotnických prostředků zatím probíhá na základě schopnosti lékařů či odpovědných pracovníků prosadit si své preferované dodavatele a podle vztahu k jednotlivým firmám. Další parametry takovou roli nehrají. Naše zahraniční zkušenosti jsou velmi odlišné. Například v největší holandské nemocnici AMC v Amsterdamu musí každý dodavatel doložit jasné odborné kvality, reference a další podklady pro analýzu nákladové efektivity a vítězem nebývá vždy nejlevnější výrobek. Velkou roli hrají zkušenosti z praktického používání daného prostředku a hlášení nežádoucích příhod, kvalita provedených studií, odborné posudky nezávislých odborníků, ale i cena servisu atd. Vítěz takového tendru se však může těšit z garantovaných počtů odebraných kusů, včasné platby, nikoli se zpožděním mnoha měsíců či let od dodání. Už jsme se také setkali s případem, že jeden typ stentu byl u nás šestkrát dražší než nejnižší zahraniční ceny. Přitom se jednalo o stejně kvalitní výrobek.
Jak takovým situacím zabránit?
Pojišťovna by si měla ohlídat, za co platí a zda byly finanční prostředky vynaloženy efektivně. Stejně tak by ji měla zajímat kvalita „zboží“, za které platí. Bohužel zpětná vazba, kdy by nemocnice poskytovaly reference o používaných zdravotnických prostředcích a při výběrových řízeních by na ně byl brán zřetel, v Česku příliš nefunguje. Informace o případných komplikacích či nežádoucích účincích by současně měl dostávat také výrobce a kontrolní nebo certifikující orgán. Zkušenosti s takovým prostředkem by se pak daly lépe kvantifikovat a bodovat a přispěly by ke kvalitnějšímu výběru. V současné době elektronizace a e‑mailové komunikace by toto mělo jít snadno zajistit. Pomohly by také pozitivní listy s omezenou platností, které by jednotlivá zdravotnická zařízení mohla sdílet. Na ty by se na základě doporučení odborníků dostaly pouze ty prostředky, jež skutečně plní svou funkci.
Trendem doby je používání jednorázových zdravotnických prostředků. Někteří výrobci si však stěžují, že je zdravotníci kvůli tlaku na úspory někdy používají opakovaně, což může vést k výskytu nežádoucích příhod. Jak se na tuto praxi díváte?
Máte pravdu, u jednorázových zdravotnických prostředků jsme v praxi často svědky jejich resterilizací s tím, že při výběrových řízeních jsou preferovány ty, které snesou opakovanou resterilizaci, byť je oficiálně poptáván jednorázový zdravotnický prostředek. Důvody jsou ryze ekonomické. Opakované používání prostředků určených na jedno použití však může být nebezpečné a ohrožovat pacienta, protože při testování a výrobě se s takovým postupem nepočítalo. Mnohem transparentnější a bezpečnější by bylo poptávat prostředky, u nichž se počítá s opakovaným použitím tak, aby na tento požadavek výrobci mohli při výrobě reagovat a definovali pro uživatele podmínky, za jakých lze resterilizaci provádět. Takové postupy by se pak také měly dodržovat.
S jakými dalšími problémy se musíte potýkat při nabídce a dodávkách vašich stentů?
Na evropském trhu se stále setkáváme s různými ochranářskými opatřeními, přestože je Evropská unie postavena na principech volného pohybu osob, kapitálu a zboží. Také se setkáváme s absencí společného jazyka ve všech oblastech obchodního styku, např. vystavit fakturu do cizí země je pro některé nemocnice problém, a tak raději preferují domácího dodavatele. Také bychom uvítali, aby dohlížecí certifikující orgán byl mnohem více poradní než represivní, aby v provozech strávil mnohem další dobu a lépe je poznal a mohl je pak lépe posoudit. My jsme na vysoce kvalitní certifikující orgán štěstí měli, ale není to běžná zkušenost, s předchozím jsme se dokonce rozloučili právě z těchto důvodů.
Zdroj: Medical Tribune