Kudy vede hranice mezi léčivými přípravky a doplňky stravy
Stále častěji se setkáváme s případy, kdy je určitá biologicky aktivní látka na trhu dostupná ve dvou formách – jako registrovaný léčivý přípravek a jako doplněk stravy. Takový stav přímo volá po tom, abychom je uměli přesně rozlišovat.
Zatímco použití léčivého přípravku v rámci farmakoterapie je relativně jasné, postavení doplňku stravy se stejnou obsahovou látkou vzbuzuje otázky. Přestože legislativa výslovně zakazuje přisuzovat doplňku stravy vlastnosti prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení onemocnění, používání reklamních floskulí typu „může pomáhat předcházet“ nebo vizuální forma komunikace, u níž se jen obtížně prokazuje úmyslná proklamace léčebného účinku, může naznačovat možnost léčebného použití. Je to možné? Pro odpověď musíme prozkoumat základní charakteristiky těchto typů výrobků.
Léčivý přípravek je látka nebo kombinace látek mající léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění nebo podávaná za účelem obnovy či ovlivnění fyziologických funkcí či za účelem stanovení diagnózy. Doplňky stravy jsou potraviny s vysokým obsahem látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, vyrobené za účelem doplnění běžné stravy spotřebitele na úroveň příznivě ovlivňující zdravotní stav, podávané v malých odměřených množstvích.
Je zřejmé, že hranice mezi „léčebně‑preventivními“ účinky léčivých přípravků a účinky „příznivě ovlivňujícími zdravotní stav“ doplňků stravy není zcela ostrá. Zásadní rozdíly však uvidíme, pokud se zaměříme na kvalitativní parametry, vyplývající z různého legislativního postavení těchto výrobků. Zatímco léčivé přípravky spadají zcela pod legislativu související se zákonem o léčivech (378/2007 Sb.), doplňky stravy se řídí výhradně potravinářskou legislativou. To zcela zásadně ovlivňuje garance kvality a účinnosti.
Registrace jako záruka bezpečnosti a účinnosti
Nejdůležitějším krokem pro uvedení nového léčivého přípravku na trh je registrace. Zahrnuje nákladné ověření bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku v předem definovaných podmínkách, popis výrobních postupů i ustanovení kontrolních bezpečnostních mechanismů (jak výrobních, tak postmarketingových – farmakovigilance). Schválení registrace regulační autoritou (Státní ústav pro kontrolu léčiv/Evropská léková agentura) je tak nejvyšší možnou garancí účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti.
Chybějící garance účinnosti a bezpečnosti
Uvedení doplňku stravy na trh naproti tomu vyžaduje pouze tzv. oznámení záměru uvádět doplněk stravy na trh ministerstvu zdravotnictví. Nevyžaduje se žádné potvrzení účinnosti a stejně tak se obvykle pouze deklaruje i bezpečnost. Protože výroba neprobíhá ve validovaných podmínkách, je v podstatě zbytečné kontrolovat skutečný obsah předloženého vzorku.
I když do platnosti vstupující seznam schválených zdravotních tvrzení (nařízení ES č. 1924/2006) zřejmě již brzy výrazně ovlivní přisuzování zdravotních účinků doplňkům stravy, stávající situace je poměrně benevolentní. Navíc i u každého nového schváleného zdravotního tvrzení je potřebné myslet na to, že se vztahuje na danou účinnou látku (případně konkrétní produkt), ovšem pouze vzhledem k deklarovanému složení.
Je přitom důležité si uvědomit, že klinický účinek ze zásady nelze očekávat pouze na základě deklarovaného složení. Kromě samotných farmakodynamických vlastností dané účinné látky určují fyziologický účinek jakéhokoli produktu v zásadě tři základní faktory: skutečný obsah účinné látky, její biologická dostupnost a přítomnost nežádoucích příměsí.
Zatímco registrační proces a dokumentace léčivých přípravků tyto otázky uspokojivě zodpovídá, u doplňků stravy nacházíme v těchto oblastech významné mezery. Účinnost významně ovlivňují např. technologické parametry lékové formy, jako je např. mikronizace, prodloužené uvolňování, rozpadavost tablet či entorosolventní obaly. U naprosté většiny doplňků stravy také nejsou známy žádné farmakokinetické parametry. Klinické poznatky získané u léčivých přípravků tak nelze přenášet na doplňky stravy se stejným deklarovaným složením.
Veškerá kontrolní činnost u doplňků stravy tak probíhá až po uvedení na trh, a jelikož jde o potraviny, vykonává ji Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Praktické zkušenosti však ukazují, že kapacita této instituce je poměrně omezená a značná část doplňků stravy je na trhu bez jakékoli kontroly.
Garance kontinuální kvality a bezpečnosti
Výrobce doplňku stravy není na rozdíl od výrobce registrovaného léčivého přípravku vázán schváleným výrobním postupem a výrobu může kdykoli pozměnit, např. nákupem levnějších vstupních surovin. Toto je důležité zvláště u látek a směsí biologického původu, kde není vždy možné jednoznačně definovat složení (např. makromolekuly, rostlinné extrakty apod.). Pokud tedy výrobce doplňku stravy i doloží výsledky klinických pozorování, je otázkou, zda se nevztahují pouze na danou šarži produktu. O změnách výrobního procesu doplňku stravy se nemůže běžný spotřebitel dozvědět.
Černé ovce
I když většina renomovaných výrobců doplňků stravy má vlastní kontrolní mechanismy, obecnou pověst doplňků stravy kazí výrobci zneužívající děravých státních kontrolních mechanismů. Jedná se nejčastěji o neshody deklarovaného a skutečného obsahu nebo přítomnost cizorodých látek. V České republice situaci ohledně skutečného obsahu ilustruje řada publikovaných správ Státní zemědělské a potravinářské inspekce nebo studie prof. Volpiho z roku 2008 týkající se nízké kvality doplňků stravy s obsahem chondroprotektiv.
Zatímco nižší než deklarovaný obsah lze považovat za klamání zákazníka, přítomnost cizorodých látek už může mít i nežádoucí zdravotní dopady. Je přitom důležité rozlišovat, jakým způsobem se cizorodé látky do výrobku dostávají. V případě neúmyslné kontaminace je to nečastěji nedokonalost výrobního procesu či nedostatečná čistota vstupních surovin. Nemusí přitom jít vždy jen o porušení platné legislativy (jako např. obsah těžkých kovů či pesticidů), ale je možné, že potravinářská legislativa sledování dané látky nevyžaduje. Jako příklad je možné zmínit např. obsah potenciálně cytotoxické a alergizující kyseliny ginkgolové v extraktu ginkgo biloba, který je u léčivých přípravků limitován na 5 ppm, zatímco u doplňků stravy žádný limit neexistuje a ani její obsah doplňky stravy nedeklarují.
Druhým a závažnějším problémem je možný obsah úmyslně přidávaných, avšak nedeklarovaných látek, které vylepšují „profil“ daného doplňku stravy. Jedná se nejčastěji o farmakologicky aktivní látky, ať už registrovaná léčiva nebo jejich neregistrované deriváty (z důvodu ztížení jejich identifikace) v přípravcích pro podporu hubnutí (sibutramin, fentermin), sportovní výkonnosti (anabolické steroidy nebo nejnověji N‑acetylcystein) nebo erekce (sildenafil, tadalafil či neregistrované deriváty jako hydroxyhomosildenafil, aidenafil a další).
Cena těchto substancí je zejména na asijském černém trhu relativně nízká a výrobci pak na zákaznících nemusejí „šetřit“. Příkladem za všechny může být přípravek na podporu erekce ErMax, v roce 2009 dovezený a uvedený na trh do České republiky v celkovém množství 11 000 balení. Navzdory deklaraci čistě bylinného složení a atestům akreditovaných institucí produkt obsahoval až 50 mg tadalafilu, což je 2,5krát více než dávka nejsilnějšího registrovaného léčivého přípravku. Naštěstí „vynikající“ účinnost tohoto doplňku stravy vzbudila včas pozornost kontrolních orgánů a výrobek byl poměrně brzy stažen z trhu.
Odpovědnost lékaře za předepsané léčivé přípravky a doporučené doplňky stravy
Jak už vyplývá z legislativní definice v úvodu, doplňky stravy samozřejmě mohou mít významné fyziologické účinky. Je také nesporné, že léčebný účinek může mít ve vybraných případech i nutriční opatření. Z pohledu zdravotnické praxe je však stále důležitěji vnímána otázka právní odpovědnosti za léčebné postupy.
Zatímco v případě farmakoterapie v rámci registrovaných indikací léčivého přípravku je lékař chráněn zodpovědností držitele registrace, při doporučení doplňku stravy přechází odpovědnost za možné nežádoucí účinky, možné zanedbání léčby či jiné poškození pacienta zcela na něj. V případě, že daná látka existuje ve formě registrovaného léčivého přípravku a doplňku stravy, může použití doplňku stravy v terapii být vnímáno jako léčba non lege artis, z čehož vyplývá příslušná odpovědnost lékaře v případě vzniklých problémů.
Doplňky stravy jsou nutričním opatřením, ne léčbou
Doplňky stravy, byť deklarující stejné obsahové látky jako léčivé přípravky, zůstávají i přes použitou lékovou formu stále potravinami, a vyznačují se tak stejnými bezpečnostními a kvalitativními parametry jako jiné potraviny. Ve světle posledních potravinářských skandálů to není nejlepší vizitka, renomovaní výrobci se však snaží implementovat vlastní validované kontrolní mechanismy. Z hlediska odborného i právního jsou však kvalitativní a bezpečnostní parametry doplňků stravy nedostatečné pro léčebné použití. Místo doplňků stravy tak zůstává výhradně při doplnění nutričně nekompletní stravy nebo naplnění specifických výživových požadavků.
PharmDr. Vladimír Végh
Medical Tribune
Zdroj: Medical Tribune