Kompendium nepublikovaných klinických štúdií fázy III v onkológii: charakteristika a vplyv na klinickú prax

S Ú H R N

Cieľ

Veľké množstvo klinických štúdií prezentovaných na výročných stretnutiach Americkej spoločnosti klinickej onkológie (American Society of Clinical Oncology, ASCO) zostáva nepublikovaných. Výsledky týchto štúdií, pokiaľ by boli všeobecne známejšie, by mohli ovplyvniť klinickú prax.

Metódy

Zo zborníkov výročných konferencií ASCO konaných v rokoch 1989–2003 boli vyčlenené abstrakty rozsiahlych klinických štúdií fázy III, ktoré hodnotili efekt systémovej protinádorovej liečby. Použili sa databázy PubMed, MEDLINE a Embase na vyhľadanie príslušných publikácií. Bolo zostavené kompendium nepublikovaných klinických štúdií fázy III. Pomocou expertov z dvoch akademických onkologických centier v Kanade sa hodnotil klinický význam nepublikovaných prác.

Výsledky

Celkovo bolo identifi kovaných 709 klinických štúdií fázy III, z ktorých 66 (9,3 %) nebolo následne publikovaných počas doby sledovania minimálne 6,5 rokov a 94 (13 %) bolo publikovaných s časovým odstupom 5 a viac rokov od prvotnej prezentácie. Z nepublikovaných štúdií bolo 48 % prezentovaných vo forme prednášky a 71 % referovalo negatívne výsledky. Experti vyhodnotili, že 70 % nepublikovaných klinických štúdií sa venovalo dôležitým otázkam a 59 % by mohlo mať vplyv na klinickú prax, pokiaľ by boli publikované ihneď.

Záver

Značný počet klinických štúdií v onkológii, s potenciálnym dopadom na klinickú prax, zostáva nepublikovaných a mnoho ďalších štúdií je publikovaných s veľkým oneskorením. Nezverejnenie klinických štúdií narušuje implicitnú dohodu medzi účastníkmi klinických štúdií, ústavnými etickými komisiami a sponzormi.

J Clin Oncol 29:3133-3139. © 2011 by American Society of Clinical Oncology

Časopis si můžete objednat e-mailem: predplatne@tribune.cz nebo na adrese: MEDICAL TRIBUNE CZ, Na Moráni 5, 128 00 Praha 2.

Zdroj: Journal of Clinical Oncology