Komise chce vrátit výrobu léků do Evropy, ČAFF volá po větší podpoře
Evropská komise zveřejnila návrh, který má řešit opakované výpadky kriticky důležitých léků skrze větší investice, rezervy či reformu zadávání veřejných zakázek. Farmaceutická výroba generických léků, jež tvoří 90 procent kriticky důležitých léčiv a která se v posledních 20 letech přesunula ve velkém do Číny, by se měla vrátit zpátky do Evropy. Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF), která zastupuje výrobce těchto léčiv, oceňuje záměr omezit závislost na dovozech účinných látek, současně ale varuje, že nedostatečné financování výrobců off-patent léčiv by tento cíl mohlo ohrozit. Požaduje proto lepší finanční i regulační podporu a volá po zmírnění tlaku na ceny, který je podle výrobců jedním z hlavních důvodů přesunu výroby do Asie.
Evropská komise se v návrhu zaměřuje na kriticky důležité léčivé přípravky, u nichž v posledních letech opakovaně hrozily výpadky způsobené závislostí na dovozech, výrobními problémy nebo prudkým nárůstem globální poptávky. Podle komisaře pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat Olivéra Várhelyiho taková situace ohrožuje zdraví Evropanů a narušuje stabilitu celého dodavatelského řetězce. „Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích je zásadní iniciativou ke zlepšení přístupu k léčivým přípravkům a jejich dostupnosti pro všechny v EU i k posílení naší zdravotní bezpečnosti,“ zdůraznil Várhelyi. Cílem návrhu je proto diverzifikace zdrojů surovin, posílení evropské výroby a prevence situací, kdy se lékaři a pacienti setkávají s nedostupností klíčových léků.
Komise návrh opírá o zkušenosti z pandemie covidu-19 i o poznatky z probíhající farmaceutické reformy, kterou tento zákon doplňuje. Má přispět k tomu, aby se Evropa stala atraktivnějším místem pro výrobu léčiv, a to prostřednictvím investičních pobídek a pružnějších pravidel zadávání veřejných zakázek. „Podporou výroby a vytvářením tržních pobídek doplní tento akt naši farmaceutickou reformu a pomůže vybudovat odolnější dodavatelské řetězce pro kriticky důležité léčivé přípravky v Evropě,“ věří Várhelyi. V praxi by mělo jít především o podporu strategických projektů, ulehčení přístupu k financování a možnost členských států lépe koordinovat nákupy léčiv.
Komise uvádí, že opakované nedostatky určitých antibiotik, léků pro intenzivní péči či onkologických přípravků představují dlouhodobý problém, který během pandemie ještě zesílil. Zmíněný zákon o kriticky důležitých léčivých přípravcích má poskytnout „soubor nástrojů“ pro výrobce i vlády, aby se podobné výpadky již neopakovaly.
Navýšení výrobní kapacity, větší solidarita a reforma veřejných zakázek
Páteř nového aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích tvoří podle Komise podpora strategických projektů, které mají v EU pomoci vytvářet, navyšovat či modernizovat výrobní kapacitu pro klíčové léky a jejich složky. Očekává se, že firmy zapojené do těchto projektů budou mít snadnější přístup k financování a zrychlenou administrativní, regulační i vědeckou podporu. Zároveň Komise zveřejnila pokyny ke státní podpoře, aby členské státy mohly takové investice účinně finančně podpořit.
Další prioritou je reforma zadávání veřejných zakázek v celé EU. U kriticky důležitých léčiv budou podle návrhu zadavatelé muset zohlednit diverzifikované zdroje vstupních materiálů či stabilitu dodavatelských řetězců. „V případě značné závislosti na jedné nebo několika zemích budou muset zadavatelé rovněž použít takové požadavky na zadávání veřejných zakázek, které upřednostňují výrobu kriticky důležitých léčivých přípravků v EU,“ vysvětluje Komise s tím, že tato povinnost může být v odůvodněných případech vztažena i na další léčivé přípravky společného zájmu. Zásadní roli by mělo hrát i kolaborativní zadávání veřejných zakázek, zejména tam, kde se členské státy potýkají s výraznými rozdíly v dostupnosti a přístupu ke kritickým a dalším důležitým lékům společného zájmu.
Prozkoumat se mají také mezinárodní partnerství s „podobně smýšlejícími zeměmi a regiony“ s cílem rozšířit a posílit dodavatelský řetězec. Podobně jako u dřívějších projektů v oblasti společného nákupu vakcín se očekává, že jednotný postup v zadávání zakázek a sdílení kapacit napříč členskými státy pomůže zmírnit riziko výpadků a snížit závislost na omezeném počtu dodavatelů.
Komise zároveň upozorňuje, že výpadkům léčiv se věnuje již Farmaceutická strategie pro Evropu z roku 2020, která nastartovala strukturální dialog se všemi zúčastněnými stranami. Na ni navázalo rozšíření pravomocí EMA a průběžně se připravuje přepracování farmaceutických předpisů. Součástí těchto kroků je také unijní seznam kriticky důležitých léčiv, který má pomoci jednotnému monitorování a řešení nedostatků. Současný návrh podle Komise uvedená opatření doplňuje o nástroje průmyslové politiky a cílí zejména na posílení domácí výroby a snížení závislosti EU na externích dodavatelích.
ČAFF: Generika si zaslouží větší podporu
Na návrh komise zareagovala krátce po jeho zveřejnění asociace ČAFF. Zástupci výrobců generických léků opakovaně upozorňují, že drtivá většina kriticky důležitých léčiv, která EU považuje za strategická, jsou právě tzv. off-patent přípravky s nízkými maržemi. Asociace se dle vyjádření snažila již během konzultací k zákonu o kritických léčivech prosadit několik klíčových připomínek.
Jednou z nich je hodnocení zranitelnosti dodavatelského řetězce. Současný unijní seznam kritických léčiv podle ČAFF sice vychází z potřeb zdravotní péče, ale nezahrnuje dostatečnou analýzu původu léčiv. „Některé molekuly ze seznamu tak může vyrábět i více evropských výrobců, naopak některé široce používané léky, jejichž účinné látky se v EU nevyrábějí, na seznamu mohou chybět,“ vysvětluje asociace s tím, že je nezbytné seznam kritických léků průběžně upravovat podle skutečné míry rizika.
Další výtka výrobců generik se týká nedostatečné finanční podpory pro off-patent výrobce. Výrobci generik se orientují takřka výhradně na průmyslovou produkci, nikoli na vývoj nových léků, a dosud proto stojí mimo hlavní proud veřejného financování, které se podle ČAFF soustředí na inovativní projekty zaměřené na výzkum a vývoj, případně na digitální či „zelenou“ tranzici. „Veřejná podpora musí zahrnovat přímé investice do výrobních závodů, zařízení a nových výrobních míst bez ohledu na prvek inovace,“ zdůrazňuje asociace s poukazem na to, že výroba tradičních látek, jako je například penicilin, běží v průmyslovém měřítku už dlouhé desítky let. Podle ČAFF je také zásadní, aby z podpory nebyly vylučovány velké podniky, které mají z hlediska zvládání krizových situací nejlepší předpoklady pro rychlé navýšení výroby.
Další bariérou pro udržení nebo obnovení výroby starších, avšak stále důležitých léků představují podle ČAFF regulace. Zastaralá dokumentace a složité legislativní nároky na klinická data přitom výrobcům brání efektivně uvádět daná léčiva na trh. ČAFF proto volá po větší podpoře ze strany regulačních úřadů a po veřejném financování klinických studií, které by výrobcům pomohlo splnit aktuální vysoké standardy. „Veřejná podpora neexistuje ani tam, kde má EU či jednotlivý stát strategický zájem na zachování těchto léčiv na trhu. Některé léky, které v Česku chybějí, by se mohly začít vyrábět, kdyby úřady pomohly vytvořit potřebnou dokumentaci ke schválení léku či rekonstruovat starou, která dnešním vysokým legislativním standardům nevyhovuje,“ vysvětluje ČAFF.
Neméně pro výrobce levných generických léků je významná i otázka cenového tlaku, jenž má podle asociace na dostupnost generik v celé EU rozhodující vliv. „Tlak na nejnižší ceny zásadně přispěl ke zranitelnosti evropských lékových trhů,“ míní zástupci výrobců generik.
Ačkoli nový zákon zdůrazňuje kritéria ekonomicky nejvýhodnější nabídky (MEAT), ČAFF upozorňuje, že v zemích s decentralizovaným nákupem, jako je Česká republika, může zavádění těchto kritérií narážet na individuální praxi nemocnic či lékáren. „Stát nemá přímý vliv na to, jak nemocnice nakupují a jaká kritéria si nastaví,“ upozorňuje asociace.
Podle výkonného ředitele ČAFF Filipa Vrubla však předložený zákon o kritických léčivech představuje významnou šanci posílit evropské výrobní zázemí a odolnost trhu s léky. „Je to šance, kterou nesmíme promarnit. Je potřeba si uvědomit, že v dalším kroku to již nebude o konkurenci výrobců z EU s výrobci z třetích zemí, ale také o konkurenci výrobců z různých členských států mezi sebou. Pokud Česko brzy nepřijme jasnou strategii, klíčové investice mohou putovat do zemí, které dokážou nabídnout lepší podmínky,“ varuje Vrubel. Zároveň poukazuje i na další unijní regulaci, například nedávno schválenou směrnici o čištění městských odpadních vod, která podle něj zvyšuje náklady pro farmaceutický průmysl řádově o desítky miliard eur a může jít proti deklarované snaze vrátit výrobu léčiv do Evropy.