Jsou nové léky v ČR dostupné?
Každá členská firma ČAFF má jiné zkušenosti, téměř všechny se nicméně shodují, že zpoždění se už stalo pravidlem. Ačkoliv Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) má na rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle příslušného zákona půl roku, zpoždění správních řízení se počítá na měsíce. Z průzkumu mezi členskými firmami České asociace farmaceutických firem vyplývá, že se jedná zhruba o čtyři až šest měsíců. Emil Zörner připomíná, že i na první pohled malé zpoždění pro české zdravotnictví představuje zbytečně prohospodařené stamiliony až miliardy korun, za které by se dalo kvalitně léčit několikanásobně více nemocných.
Jako nejkřiklavější aktuální případ, kdy pacienti na léky čekají zbytečně dlouho, uvádí situaci v terapii karcinomu prsu. Od ledna 2009 mohlo být podle Zörnera k dispozici pro léčbu těchto nemocných kvalitní generikum, jež by díky nižší ceně umožnilo léčit dvě ženy s karcinomem prsu místo jedné. Přesto je přípravek pro pacientky dostupný až po dlouhých osmi měsících.
„Podle údajů jedné ze členských firem by úspory pro pojišťovnu jen na úhradě tohoto léku dosáhly téměř sedmi milionů korun, další členská firma ČAFF, která čekala na vstup svého léku ještě o měsíc déle, spočítala ztrátu systému na 9 až 15 milionů korun. Při snížení nákladů na celou skupinu léků (pozn. red.: inhibitorů aromatáz) by úspory dosáhly odhadem 60 až 100 milionů korun. Za tyto prostředky by bylo možné léčit další ženy postižené závažným onkologickým onemocněním, a navíc lékem, který je mnohem účinnější než dosavadní lék první volby,“ konstatuje Zörner. Podle něj má tato praxe dva hlavní důsledky. Především se na český trh nedostávají včas nové, moderní léky, jež jsou přitom běžně dostupné pacientům v zahraničí. V důsledku zpožďování vstupu generik na tuzemský trh ztrácí i celý zdravotnický systém. „Efekt generických ekvivalentů je zejména v jejich schopnosti nabídnout lepší cenu při zachování stejné kvality, bezpečnosti a účinnosti léku. Cena vlivem konkurence klesá, a zvyšuje tak dostupnost kvalitní léčby pro další a další pacienty.
Když pak porovnáme proklamované úspory aplikací plošného snížení cen a úhrad Janotovým balíčkem a efekt mizení cenově dostupných léků z trhu s včasným příchodem moderních generických léků, a tím miliardovými úsporami, je zcela evidentní, co by nejvíce prospělo českému zdravotnictví a pacientům,“ uvádí výkonný ředitel ČAFF.
Proces registrace je v Evropě jednotný
SÚKL na tiskovou zprávu ČAFF reaguje jasným vyjádřením. Nejprve komentuje registrační proces týkající se generických léčivých přípravků. Generické léčivo může být jako ekvivalent originálního léčiva uvedeno na trh až po „vypršení“ patentové ochrany původního originálního léku. Farmaceutická společnost vyrábějící generický lék musí v rámci registrace plně doložit chemickou povahu léku, výrobní kroky a opatření při kontrole jakosti vstupních surovin i konečného léčivého přípravku. Dále se musí doložit, že generické léčivo vyhovuje testům stability a je vyrobeno podle zásad správné výrobní praxe (standardů zaručujících kvalitu přípravku). U generických léků nemusejí být provedeny všechny fáze klinických studií (od fáze I až po fázi III), ale místo toho musí výrobce generika prokázat, že je „bioekvivalentní“ k originálnímu léčivu, což znamená, že se do krevního oběhu dostane stejné množství účinné látky jako v případě léčiva originálního a rovněž jeho vylučování z organismu je stejné. Ve většině případů tak generická firma doloží klinickou studii bioekvivalence.
Vlastní proces registrace je pak v obou případech stejný. Žádosti o novou registraci jsou v tomto případě z velké části podávány procedurou tzv. vzájemného uznávání (MRP) nebo decentralizovanou procedurou (DCP). Tyto typy registrací neovlivňuje pouze SÚKL; naopak, na rozhodování se podílí více států EU. Výsledkem MRP nebo DCP registrační procedury je vstup na trh v celé EU. Žádost o národní registraci, kdy je celá registrace pouze na posouzení SÚKL, tvoří minimální část (méně než 10 %) z celkového množství žádostí o novou registraci.
Pravidla pro schvalování/registraci léčiv uváděných na trh v Evropě jsou jednotná, ať se jedná o generická nebo originální léčiva. Kvalita, bezpečnost a účinnost generického léčiva se posuzují v registračním řízení, jež v ČR probíhá stejně jako v ostatních zemích EU. SÚKL pro názornost uvádí, že za prvních jedenáct měsíců roku 2009 bylo podáno 824 žádostí o novou registraci, z toho v 79 případech byla žádost o národní registraci. Všech 79 žádostí se týká generických přípravků. Všechny žádosti o národní registraci probíhají v souladu se zákonem.
U generických přípravků je lhůta registračního procesu stanovena na 150 dní. Na doplnění nedostatků v dokumentaci ze strany žadatele je stanovena lhůta 180 dní, která se do celkového trvání registrační procedury nepočítá, proto konečná doba registračního řízení může být delší.
Často to není razítko SÚKL, nač se čeká
Ani ve správním řízení o stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL nepřipouští vlastní vinou způsobené prodlení. Na výše uvedeném případě inhibitorů aromatáz, perorálně podávaných (skupina č. 66/2), SÚKL dokládá, jak k prezentovanému prodlení došlo. U této skupiny bylo v roce 2008 zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady u 24 kódů SÚKL (12 léčivých přípravků). Ve většině bylo rozhodnutí vydáno tentýž rok. V dalších případech bylo v lednu podáno odvolání, které společně s vyjádřením SÚKL bylo předáno na Ministerstvo zdravotnictví ČR (odvolací orgán) a až v rámci odvolacího procesu dořešeno. SÚKL však i v těchto případech postupoval ve shodě se zákonem.
Rozhodnutí SÚKL o stanovení výše a podmínek úhrady bylo vydáno v rámci zákonné lhůty. Rozhodnutí nemohlo nabýt právní moci z důvodu odvolání se proti rozhodnutí ze strany zdravotních pojišťoven.
Odvolání VZP ČR bylo v tomto případě mimo jiné odůvodněno tak, že nové znění indikačního omezení zásadním způsobem mění rozsah použití přípravku a používání podle nového indikačního omezení by znamenalo nárůst nákladů v řádu stamilionů. Pravomocné rozhodnutí bylo tedy vydáno až v rámci odvolací procedury. SÚKL podotýká, že zdravotní pojišťovny jsou nejčastějším subjektem, jenž podává v rámci řízení o stanovení cen a úhrad odvolání.
Kvůli tomuto přístupu je však vstup nových, moderních či levnějších léčivých přípravků na trh pozdržen, a to i přesto, že zdravotní pojišťovna jako jeden z účastníků řízení může podávat své připomínky již v průběhu správního řízení. SÚKL zdůrazňuje, že plná znění dokumentace jsou k dispozici na internetových stránkách SÚKL – Nahlížení do dokumentace –, a to od okamžiku zahájení správního řízení. Zde lze snadno zjistit, který dokument ve správním spise a v jakém termínu přibyl, a také lze získat jasný přehled o dodržení (či nedodržení) všech zákonných lhůt, včetně toho, čím je způsobena ona „nedostupnost“ léčivého přípravku na trhu.
Dostupné přípravky umožňují léčbu lege artis
O pohled z praxe MT požádala doc. MUDr. Petru Tesařovou, Ph.D., z Onkologické kliniky 1. LF UK a VFN v Praze, která se mimo jiné dlouhodobě zabývá léčbou pacientek s karcinomem prsu. Ta v reakci na vyjádření ČAFF vyvrací podezření, že by vinou administrativních procesů některé ženy nebyly léčeny podle odborných doporučených postupů. „Díky dobré spolupráci hlavních autorit, to jest České onkologické společnosti, Ministerstva zdravotnictví ČR a pojišťoven, máme k dispozici stejnou škálu léčebných možností jako jinde ve vyspělých zemích. Problém je spíše v rychlosti zavádění nových, originálních, úzce specializovaných léků, jež jsou velmi nákladné. Tzv. nová generika jsou většinou již staré vyzkoušené léky, které se používají v podobě originálu a jsou dosud dostupné a plně hrazené pojišťovnou.
Pokud tedy dochází k opožďování zavádění generických přípravků, nemá to žádný dopad na dodržování léčby lege artis. Pokud by generika byla řádově levnější než originály, jistě by při masové preskripci těchto léků znamenalo jejich používání výraznou úsporu, která by se mohla investovat do jiných léčebných prostředků. Jako lékařka pracující ve fakultní nemocnici se dost dobře neorientuji v ekonomických parametrech, ale již nyní používáme například generika inhibitorů aromatázy, a přitom pojišťovna plně hradí i originál. Rozdíl v ceně tedy nemůže být zásadní,“ myslí si doc. Tesařová.
Zdroj: Medical Tribune