Jmenování nového ředitele SÚKL nepřekvapilo

Ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček v polovině června definitivně ukončil výměnu ve vedení Státního ústavu pro kontrolu léčiv a jmenoval dosavadního dočasného ředitele PharmDr. Zdeňka Blahutu do čela SÚKL. Respektoval tím doporučení výběrové komise, které hodnotilo kandidáty ve výběrovém řízení na tento post. Situace v lékovém ústavu se tak stabilizovala poté, co ministr krátce po svém nástupu do funkce v polovině února odvolal tehdejšího ředitele MUDr. Pavla Březovského a následně své funkce opustili také náměstci pro odborné činnosti, ekonomiku a IT oblast. Připomeňme, že jedním z hlavních důvodů pro odvolání MUDr. Březovského byla nespokojenost ministra s řízením SÚKL, zejména v oblasti cen a úhrad léků. Ministr však mluvil také o podezření na zneužití veřejných prostředků v objemu více než 150 milionů korun. PharmDr. Blahuta, který v polovině února nastoupil do vedení lékového ústavu coby krizový manažer, měl za úkol zrychlit revize cen a úhrad a ozřejmit nedostatky v hospodaření ústavu. O zjištěních, která přinesl finanční audit a hloubková kontrola ministerstva, i o dalších souvislostech, které do sporů mezi bývalým a současným vedením SÚKL přinášejí další úhel pohledu, MT podrobněji informovala v čísle 8/2014.

Mohlo by se zdát, že definitivní potvrzení PharmDr. Blahuty ve funkci ukončilo období, kdy se v souvislosti se SÚKL objevovaly nejrůznější pochybnosti. Způsob, jakým byl nový šéf lékového ústavu vybrán, však k jejich úplnému rozptýlení nepřispěl. Důležitou informaci o vyhlášení konkursu na ředitele lékového ústavu, který sám ministr Němeček označil za klíčovou instituci českého zdravotnictví, ministerstvo v tichosti oznámilo pouze v nenápadné části svých webových stránek. Kritéria pro výběr šéfa SÚKL byla navíc tak omezující, že okruh vhodných kandidátů se velmi zúžil. Tato skutečnost poměrně ostře kontrastuje se situací, kdy ministr v polovině června vyhlásil mj. konkurs na ředitele Koordinačního střediska transplantací.Výsledkem této „masivní“ medializace bylo, že do konkursu se přihlásil pouze jediný kandidát, který splnil kvalifikační kritéria – PharmDr. Blahuta. Dalším uchazečem byl podle informací Medical Tribune MUDr. Štěpán Hodač, který v letech 2010 až 2012 pracoval jako ředitel odboru zdravotní péče krajské pobočky VZP a nyní působí v rámci lékařské posudkové služby na České správě sociálního zabezpečení. Protože však hlavním kvalifikačním požadavkem na nového šéfa SÚKL bylo farmaceutické vzdělání, bylo předem jasné, že přihláška MUDr. Hodače je pouze formální. Z uvedeného vyplývá, že výběrového řízení na šéfa lékového ústavu se nakonec fakticky účastnil pouze jeden vhodný uchazeč a výběrová komise ministrovi Němečkovi doporučila ke jmenování toho „nejlepšího“.

Svou podporu staronovému řediteli SÚKL ministr Němeček deklaroval veřejně naposledy tři dny před jednáním výběrové komise, kdy na tiskové konferenci pochválil PharmDr. Blahutu za více než miliardovou úsporu v systému zdravotního pojištění, které se podařilo dosáhnout díky zkráceným revizím cen a úhrad, jež SÚKL provedl od 1. března do 31. května letošního roku. Ministr připomněl, že k těmto předpokládaným ročním úsporám SÚKL dospěl díky zásadnímu zlepšení práce ústavu a lepší spolupráci s pojišťovnami.

Kdo má hlavní zásluhu na miliardové úspoře?

Až potud se zdá, že SÚKL konečně přichází s větší iniciativou a začíná naplňovat vládní představy o úsporách v lékové oblasti. Ve skutečnosti pouze plní zákonem dané povinnosti, podle kterých by měla být zkrácená revize zahájena tehdy, kdy jsou zjištěny úspory ve výši min. 30 milionů korun v dané referenční skupině, např. na základě dohody o nejnižší úhradě, resp. v případě jiné dohody o výhodném nastavení úhrad mezi výrobci a zdravotními pojišťovnami. Takové dohody v nedávné době učinila VZP, která také většinu ze zkrácených revizí iniciovala, přesněji řečeno iniciovala pět ze sedmi zkrácených revizí, které ovšem samy přinesou úsporu více než miliardu korun. Revize, které zahájil sám SÚKL, v jednom případě navýší úhrady o téměř 10 milionů korun za rok a ve druhém uspoří 3,3 milionu. Podobné úspory v řádu stovek milionů korun přinesly zkrácené revize iniciované VZP také v minulém roce v režii bývalého vedení SÚKL, byť v některých případech rozhodování trvalo o týden či dva déle. Hlavní zásluhu na úsporách tak v obou případech má VZP, která se v rámci své aktivní lékové politiky snaží snižovat své výdaje na léčivé přípravky při jednáních s výrobci o zařazení vybraných léků na své pozitivní listy, tím umožňuje snižování cen v rámci celé referenční skupiny (od roku 2013 do současnosti dala VZP 16 žádostí a 5 podnětů k zahájení zkrácené revize).

Avizovanou miliardovou úsporu konkrétně umožní snížení cen ve skupinách silných transdermálních opioidů (78/2), inhibitorů ACE (25/2), antidepresiv (86/2) a krátkodobě a střednědobě působících inzulinů, přičemž nejvyšší úspory se odhadují ve skupině inhibitorů ACE (371 mil. Kč) a antidepresiv SSRI, NARI, SARI, RIMA (365 mil Kč). Sama VZP plánuje, že aktuálně provedené revize jí přinesou úspory ve výši cca 600 milionů korun. Jak MT potvrdil MUDr. Petr Honěk, ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků VZP ČR, odhadované úspory byly kalkulovány z počtu vykázaných LP (data VZP) za předchozí rok (2013) za předpokladu nezměněných spotřeb v období 12 měsíců následujících po vykonatelnosti rozhodnutí správního řízení, které provádí změnu výše úhrady. Dále VZP tyto data porovnávala s tabulkou DIS‑13 (data z hlášení distributorů na SÚKL), která jsou zveřejněna na webu SÚKL. Při porovnání dat VZP ČR a systému (DIS‑13) je zřejmé, že VZP ČR má cca 60% podíl na celkových úhradách v daných referenčních skupinách.

Priority staronového ředitele SÚKL

Připomeňme hlavní úkoly a povinnosti SÚKL. Tento úřad registruje léčiva pro použití v ČR, ve správních řízeních stanoví ceny léků a úhrady ze zdravotního pojištění, hlídá závady v jakosti léčiv, nežádoucí účinky a padělky. Kontroluje reklamu, lékárny a distributory, včetně zacházení s návykovými látkami a dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace, a ukládá sankce a pokuty, pokud zjistí nějaké prohřešky proti těmto pravidlům. SÚKL také schvaluje klinická zkoušení nových léků, sleduje vývoj nákladů na léky a objemy dodávek do lékáren. Spravuje datové úložiště pro elektronickou preskripci a informuje odbornou i laickou veřejnost o nelegálních a padělaných lécích.

A na které oblasti by se chtěl nový ředitel zaměřit především? Podle jeho veřejných vyjádření bude mezi priority staronového šéfa SÚKL patřit dosahování dalších úspor v lékové oblasti lepším využitím zkrácených revizí, intenzivnější boj s reexporty a dohled nad reklamou na léčivé přípravky. Zde by byl rád, aby SÚKL uplatňoval vyšší pokuty, zejména za reklamu na off‑label použití. PharmDr. Blahuta by si chtěl „posvítit“ také na poskytování darů a jiných profitů a rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování pro odborníky.

Palčivých problémů k řešení je více

Zklidnění situace na SÚKL vítá také Česká lékárnická komora (ČLnK), která současně doufá i v normalizaci vzájemných vztahů mezi komorou a lékovým ústavem a v řešení problémů, které lékárníky trápí. Uvedené priority staronového ředitele SÚKL totiž nejsou jediné palčivé oblasti související s činností SÚKL, lékovou politikou, výdejem a distribucí léků.

Medical Tribune zjišťovala, které aktuální problémy v lékové oblasti by podle představitelů ČLnK zasluhovaly pozornost, bez ohledu na konkrétní personální obsazení vedení lékového ústavu. Jednou z nich je například dlouhodobá udržitelnost cen a úhrad léků, aby se předpokládané úspory dosažené revizemi skutečně projevily ve snížených nákladech zdravotních pojišťoven, ale současně nevedly ke snížení dostupnosti léků pro české pacienty a také k tomu, že se např. zhorší možnosti edukace a postgraduálního vzdělávání lékařů a lékárníků, které do velké míry funguje díky finanční podpoře farmaceutických firem. Poklesy zisků farmaceutických firem totiž zákonitě vyvolají tlak na vyšší úspory výdajů. Negativní dopad revizí cen a léků pocítí ale také veřejné lékárny, jejichž příjmy jsou v současnosti přímo závislé na výši cen léčivých přípravků, resp. na výši marží vydaných léků.

Provozovatelé veřejných lékáren již delší dobu upozorňují na to, že neustálým snižováním cen léků především ve skupinách, kde je mnoho generických zástupců, jež tvoří velkou část obratu veřejných lékáren, dochází k soustavnému snižování příjmů těchto lékáren, a to v některých případech až na hranici, kdy je obtížné zajistit jejich provoz. Ministr sice před časem při interpelacích ve sněmovně slíbil finanční podporu malých regionálních lékáren, zatím však neupřesnil žádné podrobnosti. Naopak veřejně deklaroval, že má v plánu od ledna příštího roku zrušit mj. také regulační poplatek v lékárnách, což se opět citelně promítne do hospodaření především menších lékáren. ČLnK se proto již delší dobu snaží prosadit opatření, která by výpadek příjmů lékáren, nejen z regulačních poplatků, nahradila. Snaha Komory o kompenzaci regulačního poplatku za recept vychází z textu programového prohlášení vlády, které snad není pouhým „cárem papíru“, na který se zapomene půl roku po podpisu. Uvažované legislativní změny zákona č. 48/1997 Sb., podle nichž by se stal farmaceut nositelem výkonu, se nestihnou přijmout tak, aby platily od počátku příštího roku. Proto nyní ČLnK jedná o zavedení tzv. dispenzačního poplatku, který může být přechodným opatřením do zavedení výkonového systému hrazení lékárenské péče. Další velkou oblastí, na kterou se do budoucna bude muset SÚKL připravit, je zajištění agendy související s registrací a stanovováním cen a úhrad zdravotnických prostředků, jejíž převod na lékový ústav předpokládá zákon o zdravotnických prostředcích.

Co trápí lékárníky

Podle PharmDr. Chudoby, prezidenta ČLnK, je vedle snižování cen léků potřeba řešit také jejich nedostupnost v důsledku reexportu. „Na setkání Svazu lékárníků Evropské unie (PGEU) zaznívaly informace o tom, že výpadky léků se stále častěji objevují ve všech zemích Evropské unie. Odpovědné orgány by se tímto problémem měly vážně zabývat. Cestou je důsledné sledování dostupnosti vybraných kategorií léků, které by bylo dostatečně pružné a umožňovalo rychle přistoupit k zákazům vývozů léků. ČLnK je připravena spolupracovat na řešení tohoto problému tak, aby byl zvolený způsob plně funkční a přitom lékárny zbytečně administrativně nezatěžoval.

Dalším tématem, o kterém se velmi diskutuje na evropské úrovni, je problematika ochrany před padělky. Jedním z uvažovaných opatření je zavedení unikátních dvourozměrných kódů na obalu léků. Podle našich informací SÚKL v těchto debatách zastává názor, že by skupina takto označených léčiv měla být co nejmenší. Stanovisko ČLnK je spíše opačné, protože se nejedná o principiální řešení. Nezanedbatelná je také výše investic, které by si zavedení 2D kódů vyžádalo na straně lékáren. Odhadujeme, že se včetně zvýšených personálních nároků může pohybovat ročně v řádu 50 000 až 100 000 korun na jednu lékárnu. Užitečná by v této souvislosti jistě byla studie proveditelnosti, jež by odhalila skutečnou výši nákladů nutných pro připojení se k tomuto systému. V ideálním případě by zadavatelem takové studie měl být přímo SÚKL,“ vypočítává některé z oblastí, které trápí lékárníky, prezident ČLnK a dodává, že v oblasti regulace reklamy by se SÚKL měl také zasadit o to, aby u léků na předpis nebyly dovoleny žádné finanční či nefinanční pobídky vůči pacientům.

Dalším možným námětem pro kontroly SÚKL je tzv. batůžkaření, tedy činnost, kdy lékaři v ordinacích vybavují pacienty léčivy nad rámec zákonného omezení. Na tento přetrvávající nešvar poukázala i zpráva SÚKL o kontrolách v roce 2013. I když je zjištěné množství těchto pochybení poměrně nízké, je známo, že pacienti buďto tento nešvar nenahlásí, anebo nejsou ochotni při prokazování svědčit proti svému lékaři, a proto je reálný rozměr této činnosti určitě větší.

Domácí úkoly z IT oblasti

Výše uvedené náměty k řešení se dotýkají hlavně lékové oblasti a mají dopad jak na pacienty, tak na lékárníky a pojišťovny. SÚKL však bude muset v nejbližších měsících řešit také některé interní problémy, které se týkají převážně IT oblasti. Před časem MT informovala o nevyřešeném sporu o licence firmy ORACLE, jenž hrál svou roli také při odvolání bývalého vedení SÚKL. Neoficiální informace hovoří o tom, že by za neoprávněně využívané licence měla společnost ORACLE požadovat po SÚKL platby v řádech minimálně desítek milionů korun. Bude zajímavé sledovat, na čem se obě strany sporu nakonec dohodnou a jaká bude skutečná výše kompenzace. Mnoho otazníků je také kolem vybudování a spuštění registru léčivých přípravků s omezením, na jehož fungování závisí mj. výdej konopí pro léčivé účely. V letošním roce také končí platnost některých servisních smluv vztahujících se k centrálnímu úložišti dat. Vzhledem k výsledkům forenzního auditu na zadávání veřejných zakázek SÚKL v období let 2009 až 2012, které odhalily velké množství nedostatků v IT oblasti, bude mj. zajímavé sledovat, jak a s jakým výsledkem budou probíhat transparentní výběrová řízení na nové dodavatele těchto servisních činností. Připomeňme, že podle citovaného forenzního auditu SÚKL v období let 2009 až 2012 realizoval několik zakázek, při kterých docházelo k obcházení limitů pro vypsání výběrového řízení dle interní dokumentace SÚKL i podle zákona o veřejných zakázkách. V několika případech forenzní šetření poukazuje na to, že nabídky uchazečů do výběrového řízení nesly známky dohod mezi uchazeči. Podle závěrů forenzního auditu takto získaly veřejné zakázky například společnosti Vítkovice IT Solutions, ICT Energo, Tronevia, Aquasoft a Avenet.

Zdroj: