Instalace zdravotnických prostředků - právní poradna

Povinností výrobců a distributorů zdravotnických prostředků je dodávat na trh pouze bezpečné výrobky s náležitou dokumentací, u nichž byla stanoveným postupem posouzena shoda podle nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky (ekvivalent směrnice Rady EU č. 93/42/ EHK). Výrobcem je myšlena právnická nebo fyzická osoba s trvalým sídlem v jakémkoli státě Evropské unie. Pokud má však své sídlo mimo EU, musí jmenovat zplnomocněného zástupce se sídlem v EU, který přebírá veškerou právní zodpovědnost. Distributorem je myšlena jakákoli právnická nebo fyzická osoba se sídlem v EU, která distribuuje zdravotnické prostředky kdekoli v Evropské unii.

Všechny zdravotnické prostředky jsou tzv. „stanovené výrobky“. Výrobce proto musí stanoveným postupem prokázat splnění základních požadavků z přílohy č. 1 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., dále prokázat bezpečnost zdravotnického prostředku a před jeho uvedením na trh sestavit tzv. ES Prohlášení o shodě – obvykle v národním jazyce výrobce a v některém z úředních jazyků EU (například angličtině). Pokud k danému zdravotnickému prostředku existují tzv. harmonizované technické normy, výrobce svým ES Prohlášením o shodě současně uvádí, že výrobek splňuje i požadavky daných norem. Harmonizovanou technickou normou je myšlena každá norma, která byla „harmonizována, tj. dána do souladu“ se základními požadavky příslušného nařízení vlády nebo směrnice Rady EU. Seznamy harmonizovaných norem k jednotlivým směrnicím Rady EU jsou pravidelně aktualizovány v Bruselu. ČR takové seznamy přebírá a ve věstníku je vydává Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

Poskytovatel zdravotní péče se musí při nákupu, resp. před uvedením zdravotnického prostředku do používání ubezpečit, že na něj bylo vydáno ES Prohlášení o shodě a že k výrobku byla předána průvodní dokumentace (v České republice musí být v češtině). Ta by měla minimálně obsahovat účel použití výrobku, jeho popis, instrukce pro použití, technické údaje, dále údaje o instalaci, vzájemném spojování, čistění, údržbě, preventivních prohlídkách, revizích a také o způsobu jeho likvidace.
...

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 22/2007, strana B5

Zdroj: