Inovativní farmaceutický průmysl chce více spolupracovat s českými výzkumnými centry

Nárůst procentuálního zastoupení nemocí seniorů v souvislosti s prodlužující se délkou života, zvýšený počet výskytu tzv. civilizačních onemocnění spadajících především do oblasti kardiologie, onkologie, nemocí pohybového aparátu či psychosomatiky, nové technologické možnosti terapie chorob dříve „nevyléčitelných“ a důraz na prodloužení aktivní části života v dostatečné kvalitě, to jsou jedny z hlavních důvodů, proč stále existuje poptávka po nových terapeutických i diagnostických možnostech. Významnou součástí těchto inovací jsou také novinky v oblasti farmakoterapie, které přinášejí bezpečnější a účinnější léčivé přípravky, jež mnohdy cíleně ovlivňují přímo vlastní patofyziologické děje. Pro pacienta mohou inovativní léčiva představovat rychlejší vyléčení a návrat do aktivního života, potažmo pracovního procesu a také mnohdy podstatné zvýšení kvality života. Mohou mít za následek i snížení spotřeby jiné léčby, např. chirurgických výkonů. Cesta, jakou urazí nový lék od okamžiku objevení nové nadějné molekuly až do jeho registrace regulačními orgány a schválení indikací pro použití v klinické praxi, je velmi dlouhá a odhaduje se, že trvá v průměru 12 až 15 let. V dnešní době, kdy se hodnota léku mnohdy poměřuje jen jeho „potenciálem“ možných úspor, laická a někdy ani odborná veřejnost nevnímá dostatečně rozdíly mezi tím, co nabízejí tzv. generické léky, a tím, co přinášejí a představují inovativní originální léčivé přípravky. A právě vysvětlení přínosu inovativních přípravků a všech fází, jimiž originální léky musejí v rámci preklinického a klinického výzkumu projít, bylo cílem nedávno pořádaného semináře AIFP.

Registraci předcházejí laboratorní testy a tři fáze klinického hodnocení

Dr. B ohumil Zlámal na něm připomněl, že nový lék musí nejprve úspěšně projít preklinickým hodnocením při testech in vitro na experimentálních laboratorních modelech a poté testováním na laboratorních zvířatech. Následuje období klinického hodnocení, které je rozděleno do tří fází. Při studiích fáze I jde o ověření preklinických výsledků u člověka. Na zdravých dobrovolnících, jde většinou maximálně o desítky osob, se ověřuje bezpečnost a tolerance léku a farmakokinetické a farmakodynamické parametry. Cílem studií fáze II, jichž se účastní desítky až stovky osob, je při prvním podání pacientovi definovat cílové skupiny nemocných a vytitrovat vhodnou dávku přípravku. Zařazování pacientů do těchto studií podléhá přísným vyřazovacím kritériím, aby se mohla hodnotit terapeutická účinnost léku jen na vybranou diagnózu. Klinické hodnocení fáze III má následně potvrdit dosavadní získaná data na cílové populaci nemocných (studií se účastní zpravidla několik tisíc pacientů) a přinést statistický průkaz účinnosti. V případě pozitivních výsledků celý proces končí registrací nového léku a jeho schválením pro klinické použití. Poté ještě zpravidla následují studie fáze IV, tzv. neintervenční studie, neboli hodnocení přípravku v běžné klinické praxi za podmínek rozhodnutí o registraci.

Cesta vpřed – užší spolupráce základního a aplikovaného výzkumu

Kromě dlouhé doby, jíž je pro úspěšný vývoj nového léku zapotřebí, je třeba připomenout také stále rostoucí náklady, jež si celý proces vyžádá. Průměrné náklady na jeden nový lék činí 1 až 1,7 miliardy dolarů. Nepřekvapí proto, že originální farmaceutické firmy věnují na oblast výzkumu průměrně 16 % svých ročních obratů. Zdaleka ne všechny nadějné nové molekuly však projdou všemi stupni preklinického i klinického hodnocení. Udává se, že až do fáze registrace se dostane jedna z několika desítek tisíc zkoumaných látek. V posledních několika letech dochází k nepříznivé situaci – poklesu počtu nových léků vstupujících na farmaceutický trh na straně jedné, a prodloužení doby vývoje až na 12 až 15 let na straně druhé. Současné trendy ve vývoji nových léků navíc ukazují, že pouze tři z deseti produktů na trhu vydělají tolik, aby to stačilo na úhradu nákladů spojených s jejich výzkumem a vývojem. Cestou, jak těmto nepříznivým okolnostem čelit, je užší spolupráce mezi základním výzkumem probíhajícím v akademických a veřejných výzkumných institucích a aplikovaným výzkumem s podporou farmaceutických firem.

„Členské společnosti AIFP ročně investují přibližně 1,25 miliardy korun do provádění klinických studií na území České republiky, což znamená přínos nejen pro centra, která se na těchto klinických hodnoceních podílejí, ale představuje to také možnost pro pacienty a lékaře vyzkoušet si nejnovější možnosti farmakoterapie, jež jsou v dané oblasti k dispozici, a mnohdy pro nemocné znamenají jednu z posledních možností na zlepšení jejich stavu,“ dokládá šíři této spolupráce na konkrétních číslech Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP, a dodává: „Do budoucna bychom chtěli aktivity AIFP rozšířit o další typ činnosti, naše inovační pracovní skupina se chce zaměřit také na podporu transferu technologií, na mnohem užší spolupráci s jednotlivými výzkumnými centry v České republice tak, aby inovativní farmaceutický průmysl nebyl v ČR nadále spojován pouze se zadáváním klinických studií, ale byl také vnímán jako subjekt, který se podílí na zvyšování konkurenceschopnosti naší země. Rádi bychom se také soustředili na užší komunikaci mezi průmyslem a veřejnými vědeckými institucemi. Chceme tak přispět k tomu, aby centra excelence, která v ČR vznikla a byla významně podpořena z prostředků fondů Evropské unie, našla ve spolupráci s farmaceutickým průmyslem zajímavou a prospěšnou náplň činnosti, jež bude odrážet jak perspektivní vědecká témata, tak potřeby současné klinické praxe. Myslíme si, že potenciál pozitivně ovlivňovat české zdravotnictví a také českou vědu a výzkum lze dále rozvíjet, a o to se budeme do budoucna snažit.“

Pozitivní příklady existují…

A příklady takové úspěšné spolupráce již existují. Lze ji například dokumentovat na činnostech specializovaných center v rámci brněnského Mezinárodního centra klinického výzkumu (ICRC) Fakultní nemocnice u sv. Anny. Jak zdůraznil MVDr. Michal Kostka, zástupce ICRC, zdejší odborníci se snaží být nejen prostředníkem, jenž pomáhá díky výsledkům klinických studií uvedení inovativních přípravků na trh, ale také pracovat na objevech nových látek s budoucím terapeutickým potenciálem a ty dále nabízet jako své duševní vlastnictví farmaceutickým firmám k dalšímu využití. V takovém případě je cílem dovést výzkum až do fáze II klinických zkoušek, kdy se dá již jednat o prodeji případné licence. Pro zrod nových inovací existuje v brněnském ICRC vhodné multidisciplinární prostředí, v jehož rámci se profilovalo šest specializovaných center: Centrum biomolekulárního a buněčného inženýrství, Integrované centrum buněčné terapie a regenerativní medicíny, Centrum biomedicínského inženýrství, Animální centrum, jež hraje významnou roli právě v rámci preklinického vývoje, a Klinicko‑farmaceutická jednotka, podílející se na klinickém hodnocení fáze I, tedy ověření předchozích výsledků preklinického výzkumu na lidských jedincích – zdravých dobrovolnících.

Zdroj: Medical Tribune