Informovaný souhlas – základní kámen zdravotnického práva

Institut informovaného souhlasu patří mezi základní instituty zdravotnického práva a zdravotnictví vůbec, jeho úprava a zejména praktické uplatňování však zdaleka ne vždy odpovídají skutečným potřebám. Také proto přilákal seminář na téma informovaný souhlas, konaný pod záštitou ministryně zdravotnictví Mgr. Dany Juráskové a uspořádaný 16. září tohoto roku v Praze Koalicí pro zdraví, pozornost téměř dvou stovek účastníků - zdravotníků, právníků, manažerů a dalších.

Úmluva o lidských právech a biomedicíně a příslušné zákony České republiky zakotvují úplnou a bezpodmínečnou povinnost informovat pacienta o účelu a povaze poskytované zdravotní péče a každého vyšetřovacího nebo léčebného výkonu, jakož i o jeho důsledcích, alternativách a rizicích.

Informovaný souhlas tedy slouží ochraně osobnosti pacienta, ale na druhé straně chrání i lékaře, neboť při dodržení všech náležitostí (materiálních i procesních) zvyšuje jeho možnosti hájit se proti nařčení či žalobě. To také při zahájení semináře uvedl ve svém vystoupení náměstek ministryně zdravotnictví pro legislativu a právo Mgr. Martin Plíšek.

Jak uvedl JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., vedoucí Centra pro zdravotnické právo 3. LF UK, "právo na poučení a informovaný souhlas je klíčové pro ochranu zájmů občana v prostředí českého zdravotnictví. Nejde přitom jen o ,první generaci'práv, týkající se zejména lékařské etiky - právo na plné poučení o zdravotním stavu a rizicích či právo odmítnout zákrok. Sílící ekonomický tlak v podobě úhradových limitací, pozitivních lékových seznamů a dalších regulací staví zdravotníky do konfliktu zájmů a nutí je mnohdy k poskytování nevhodné či nedostatečné péče. Významu proto nabývá, druhá generace'práv na poučení týkající se též ekonomických vztahů, zejména právo na informace o rozsahu hrazené péče, o alternativách léčebného postupu, o kvalitě a bezpečí nabízené péče. Četné soudní spory zejména z prostředí výrazně po dfinancovaných léčeben dlouhodobě nemocných, ale z jiných segmentů péče ukazují, že právě tudy se bude vývoj v oblasti práv pacientů v příštím desetiletí ubírat."

Zakotvení informovaného souhlasu stanoví povinnost zdravotnických pracovníků spolupracovat s pacienty a současně právo pacientů tuto spolupráci vyžadovat. "V současné době je třeba, aby praxe nezůstala pouze u formálního naplnění textu zákonů, ale aby hledala zejména jejich smysl, tj. poskytnout informaci v takové podobě, aby ji pacient skutečně pochopil a jeho výsledkem byl skutečný souhlas, a ne pouze podepsaný list papíru," zdůraznil Mgr. Zoran Nerandžič z Právnické fakulty UK v Praze, který dlouhodobě pracoval ve státní správě v různých funkcích v oblasti zdravotnické legislativy, fondů EU či řízení lidských zdrojů.

MUDr. Alice Němcová, vedoucí Oddělení klinických hodnocení SÚKL, se soustředila především na otázku informovaného souhlasu pacienta nebo zdravého dobrovolníka s účastí v klinických studiích. V České republice lze provádět klinická hodnocení pouze po splnění tří zákonných podmínek; konkrétně jde o vydání souhlasu etické komise, povolení či schválení klinického hodnocení ze strany SÚKL a podepsání informovaného souhlasu pacientem či zdravým dobrovolníkem, tedy subjektem hodnocení.

Formulář informace pro pacienta/informovaný souhlas dává subjektu hodnocení ucelený přehled o plánovaném klinickém hodnocení, tzn. uvádí všechny důležité informace, jež by měl subjekt znát dříve, než dá svůj dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii, např. možný přínos, ale i rizika spojená s léčbou, povinnosti subjektu v průběhu klinického hodnocení, jeho práva a ochranu atd.

JUDr. Vladimíra Dvořáková, vedoucí právního oddělení FN Motol, zdůraznila, že informovaný souhlas je důležitý pro pacienta i lékaře a oba také chrání.

Všechna sdělení i průběh diskuse mj. znovu ukázaly, že vzhledem k roztříštěné úpravě je velmi potřebné, aby byl přijat nový zákon o zdravotní péči, který nahradí dnešním podmínkám již neodpovídající zákon o péči o zdraví lidu z roku 1966.

Zdroj: Medical Tribune