Humira Pen píše novou kapitolu biologické léčby
V současnosti již není hlavním tématem, zda ano, či ne biologické léčbě, ale jak její užívání co nejvíce usnadnit. Jako jedna z cest nyní přichází na trh novinka – jednorázový předplněný aplikátor Humira Pen. Představen byl na mezinárodním mezioborovém symposiu věnovaném biologické léčbě, které 11. května v pražském hotelu Hilton pořádala společnost Abbott.
Adalimumab, první plně humánní monoklonální protilátka, je dnes podobně jako další biologická léčiva užíván napříč medicínskými obory – od revmatologie přes dermatologii až po gastroenterologii. „Zásadní zlomy v medicíně tak trochu připomínají velký třesk,“ podotkl prof. MUDr. Milan Kvapil, DrSc., přednosta Interní kliniky 2. LF UK v Praze, v úvodní přednášce mapující historii diabetologie. Připomněl, že lidstvu byl až do slavného objevu Bantinga a Besta málo platný fakt, že o sladké chuti moči diabetiků se vědělo již od starověku. „A tak je to s medicínou obecně – vždy velmi závisela na technologiích, které používala,“ shrnul.
„Všechny studie bez výjimky potvrzují, že léčba s využitím injekčních aplikátorů je kvalitnější, dávkování přesnější a adherence pacienta k terapii lepší, čímž se zlepšuje i míra kompenzace diabetu. Nezanedbatelný je i efekt psychosociální – pero se pacientovi vejde do kapsy a použít je může velmi diskrétně. Je to skutečně exkluzivní záležitost, která významně změnila výsledky léčby diabetu, a je jen dobře, že lze nyní této technologie využít i pro další přípravky v jiných oborech medicíny,“ dodal prof. M. Kvapil. Jejich obdoba s obchodním názvem Humira Pen, určená pacientům s autoimunními onemocněními k aplikaci adalimumabu, měla během symposia svoji českou premiéru.
Jak potvrdil prof. MUDr. Jiří Vencovský, DrSc., předseda České revmatologické společnosti (ČRS), biologika jsou dnes velmi důležitá také pro revmatologii, v jejíž oblasti jsou nyní pro biologickou léčbu uznány čtyři indikace – revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a juvenilní idiopatická artritida. „Biologická léčiva, z nichž 5 zástupců včetně adalimumabu patří mezi blokátory TNF, nám umožnila zcela jiný léčebný přístup, a to takzvaně ‚léčbu k cíli‘,“ zdůraznil. „Tím cílem nyní může být remise nebo alespoň nízká klinická aktivita. S konvenčními léky jsme si jej dávat nemohli.“ Doplnil, že současná představa o vývoji zánětlivých revmatologických onemocnění počítá se základem ve dvou aspektech – vnímavém genetickém pozadí a vlivu zevního prostředí.
Na předcházející slova navázal prof. dr. Diamand Thaçi, ředitel Oddělení klinického výzkumu v dermatologii, venerologii a alergologii Goetheho univerzity ve Frankfurtu nad Mohanem, jenž nejprve představil německá S3‑guidelines pro léčbu psoriázy. „Základní terapie u mírné formy zahrnuje léčbu topickou, mimo jiné kalcineurinovými inhibitory, kortikoidy, laserovou terapií atd., kterou je však u těžké formy třeba doplnit léčbou systémovou s využitím biologických léčiv, zejména adalimumabu, etanerceptu, infliximabu a ustekinumabu.“ Dotkl se i komorbidit s psoriázou spojených, např. diabetes či kardiovaskulárních onemocnění: „Je potvrzeno, že psoriatičtí pacienti vykazují známky inzulinové rezistence. Velmi se diskutuje o tom, že psoriáza zvyšuje riziko infarktu myokardu i kalcifikace koronárních tepen. Ostatně, psoriatický plak nápadně připomíná chování plaku aterosklerotického. Pozornost je třeba věnovat právě včasnému odhalení komorbidit a jejich terapii, jak o tom hovoří národní německý konsensus, který stanoví cíle péče o pacienty s lupénkou pro léta 2010 až 2015,“ připomněl. Nakonec prof. Thaçi přiblížil studii BELIEVE, v níž užívání adalimumabu u pacientů s rozvinutou formou psoriázy po několika týdnech vedlo k velmi výmluvným výsledkům (viz obrázky).
Také současná gastroenterologie podle vyjádření prof. MUDr. Milana Lukáše, DrSc., z IBD klinického a výzkumného centra ISCARE IVF, a. s., biologika velmi vítá. „Zásadním tématem pro nás je efektivita terapie IBD v remisi,“ uvedl s připomínkou problémů souvisejících se standardní léčbou kortikosteroidy a přiblížil indikace pro zahájení léčby biologické. „U Crohnovy choroby i ulcerózní kolitidy jsou to střední a vysoká aktivita nebo kortikodependentní průběh nemoci, dále u Crohnovy choroby perianální komplexní píštěle a u ulcerózní kolitidy záchranná terapie při vysoké aktivitě a dále pak extraintestinální manifestace. Indikace pro biologickou léčbu se tak rozšiřují. Nově přibyly profylaktická léčba po kurativní resekci či první volba u agresivní formy Crohnovy nemoci, a to samostatně nebo v kombinaci s imunosupresivy,“ upřesnil a dodal: „Biologická léčba infliximabem či adalimumabem představuje nejefektivnější terapii IBD, a to co do rychlosti nástupu i intenzity protizánětlivého účinku. Existují indicie, že biologika mají příznivý tzv. chorobu modifikující účinek, především u Crohnovy nemoci. Efektivita biologik je nejvyšší u vysoce aktivního zánětu s kratším průběhem a u mladších pacientů. Nutností je samozřejmě pečlivý výběr pacientů a monitorace efektivity biologické terapie a prevence nežádoucích účinků.“
Ke slovu přichází pero
Nad tématem minulosti, přítomnosti a budoucnosti MAb se zamyslel prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA, přednosta Dermatovenerologické kliniky 3. LF UK a FN Královské Vinohrady. „Pro použití monoklonální protilátky coby léčiva musejí být splněny dva předpoklady – musíme znát patofyziologický mechanismus, neboť terapie je cílená, a musí být produkováno dostatečné množství MAb. Produkce MAb je klíčový objev minulého století.“ Ve většině své přednášky se pak zaměřil výlučně na adalimumab. „Jeho indikace schválené EMA se stále vyvíjejí. V současnosti se adalimumab prezentuje výmluvnou statistikou: 1 600 000 pacientoroků, 590 000 pacientů, kteří jej užívají po celém světě, 23 458 pacientů registrovaných v bezpečnostní databázi klinických studií, 71 globálních klinických studií a 15 let zkušeností z klinického testování napříč všemi indikacemi, 7 schválených indikací a rozšíření indikace JIA u dětí od 4 let.“
Následně se soustředil na aktuální novinku – pero Humira. „Výsledky sledování jednoznačně hovoří pro preferenci této aplikační formy,“ řekl úvodem této pasáže přednášky. Novinka se na trhu ještě příliš neohřála, a již dochází k jejímu vylepšování. „Jehla se současným kalibrem 27 G (0,4156 mm) je nahrazována jehlou tenčí, s kalibrem 29 G (0,3429 mm), pryžové části těla injekční stříkačky a pera pak materiálem bez obsahu latexu. Další inovací je termostabilní formulace, tedy alternativní způsob uchovávání mimo lednici. Dosud platilo, že přípravek Humira je stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 hodin, avšak v tomto ohledu byla k EMA podána žádost o změnu, a sice o prodloužení možnosti jeho uchovávaní při pokojové teplotě (do 25 °C) na dobu 14 dní. Schválení lze předpokládat ještě letos v červnu. Rovněž v druhé polovině roku se očekává schválení indikace při středně těžké až těžké Crohnově chorobě a Crohnově chorobě u dětí a dalšího indikačního rozšíření o axiální spondylartritidu.“ Zcela na závěr prof. Arenberger upozornil na probíhající klinické studie III. fáze, v nichž je účinek adalimumabu sledován při podávání u psoriázy u dětí, hidradenitis suppurativa a uveitidy.
Medical Tribune esr
Zdroj: Medical Tribune