Hrozí v ČR nedostatek léků?
V poslední době se objevuje palčivý problém, který začíná spojovat všechny obory – stále častější výpadky dodávek těch nejzákladnějších léků. Jde zpravidla o zavedené přípravky, jejichž cena není nijak závratná a u nichž nikdo nepředpokládá, že by mohly být nedostupné. Proto se v našem diskusním fóru tentokrát ptáme: Setkáváte se s tím ve své denní praxi? Pokud ano, u kterých léků konkrétně? Jak takovou situaci řešíte a do jaké míry to pacienty skutečně ohrožuje?
PharmDr. Martin Beneš,
ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Držitel rozhodnutí o registraci má dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povinnost ohlásit uvedení, přerušení, obnovení či ukončení dodávek na trh v ČR, a to maximálně v den, kdy k takovéto situaci dochází. Z této povinnosti je tedy patrné, že tím, kdo rozhoduje o dostupnosti léků, je hlavně držitel rozhodnutí o registraci. Ze strany SÚKL je tedy kladen důraz na plnění stanoveného požadavku, protože pouze ohlášené případy je možné účinně řešit. Státní ústav pro kontrolu léčiv v případě ohlášeného výpadku či ukončení dostupnosti přípravku na trhu okamžitě zjišťuje dostupnost v ČR zaměnitelného přípravku a dále možnost dovozu cizojazyčné šarže, kterou je možné v souladu se zákonem schválit na základě žádosti držitele. V případě, že není možné daný lék zajistit uvedenými způsoby, zjišťuje dostupnost jiného přípravku v zemích EU, případně kdekoli ve světě. Veškeré zjištěné skutečnosti předkládá poté na Ministerstvo zdravotnictví ČR, jakožto orgán kompetentní dle zákona povolit ve veřejném zájmu dovoz a používání přípravku neregistrovaného v ČR. K zajištění plynulé dostupnosti přípravků na trhu je tedy důležité, aby systém hlášení ze strany držitelů rozhodnutí o registraci byl důsledně zajišťován, a to v maximálním možném předstihu.
MUDr. David Feltl, Ph.D., MBA,
přednosta Onkologické kliniky
Fakultní nemocnice Ostrava
Ano, bohužel se s tím setkáváme, konkrétně se nám to stalo u cisplatiny a fluorouracilu. Přitom se jedná o naprosto zásadní a zejména v případě cisplatiny i nenahraditelné léky, které se používají v kurativní léčbě velkého množství diagnóz. Z těch nejdůležitějších bych chtěl uvést germinální nádory, limitované stadium malobuněčného karcinomu plic, karcinom nasofaryngu, radiochemoterapie karcinomu hrdla děložního, nádorů hlavy a krku, karcinomu měchýře, a to jsem zdaleka nevyjmenoval všechny. Noviny jsou plné senzačních zpráv o monoklonálních protilátkách, jež za milionové sumy v korunách prodlužují přežití bez progrese o dva tři měsíce, a tady vypadl lék, který zachraňuje životy a má jen tu smůlu, že je příliš levný… Výpadek jsme s vypětím všech sil vyřešili doslova vymetením všech koutů lékáren a skladů, ale pokud by trval déle, museli bychom lék nahradit méně účinným přípravkem, čímž by se pacientům prokazatelně zhoršovaly léčebné výsledky. Jde tedy o skutečnou a reálnou hrozbu!
PharmDr. Tatiana Holubová,
vedoucí Nemocniční lékárny
Fakultní nemocnice Brno
S nedostatkem některých léků se setkáváme v poslední době často. Příčin bude několik. Často je problém způsoben reexportem z naší republiky do jiných států EU. Důvod reexportu je nízká cena v ČR, která je stanovena referenčním košem vybraných členských států EU. Distribučním firmám se pak vyplatí vyvážet léky určené pro náš trh do jiných členských států. Např. jde v poslední době o Prestarium.
Druhý důvod je obecně nízká cena, která je obchodována, a firmám se nevyplatí požadovaný lék k nám dovážet.
Další důvod je nesplnění přísných norem na vstupní suroviny pro výrobu. Protože zdroj suroviny bývá většinou jeden pro všechny, pak mají výpadek všechny firmy. Řešení je zase několik. Pokud má výrobek náhradu v generiku, dá se zajistit generikum. Další možnost je, pokud to dovolí finanční možnosti nemocnice, udělat si větší zásobu.
Horší je situace, když náhrada u nás v republice není a musíme dovoz řešit tzv. mimořádným dovozem, který trvá někdy i tři měsíce a jeho cena několikanásobně převyšuje cenu léků. Úplně nejhorší situace je však u léků bez náhrady. Pak musí lékař volit alternativní způsob léčby.
Z léků, které nejsou a nemáme náhradu se stejnou účinnou látkou: Prostaphylin, Tuberculin, Garasone, Viper Venom antitoxin, Cetrotide 3 mg.
Není a daří se nám občas něco objednat: Novalgin inj., Cordarone inj., Diprophos inj.
Cytostatika, u nichž jsou nebo byly výpadky a u kterých se nám podařilo předzásobit se: cisplatina inj., fluorouracil inj., karboplatina inj., methotrexat inj., dakarbazin inj., vinkristin inj., Mabthera inj.
PharmDr. Vladimír Holub,
vedoucí lékárník Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
Výpadky konkrétních léků jsou velmi častým jevem. V poslední době to byly například léčivé přípravky s obsahem 5‑fluorouracilu, karboplatiny, cisplatiny, amiodaronu, oxacilinu pro hospitalizované pacienty a pro ambulantní pacienty chyběl Micardis, Betaloc SR, Sumatriptan, Symbicort, Berodual ad.
V ČR je již přes 600 firem, které se zabývají vývozem levných léčiv z České republiky do zahraničí. Tyto firmy skoupí přípravky určené pro české pacienty za „českou“ cenu a se ziskem vyvezou za hranice. U nás pak samozřejmě chybějí. Dalším důsledkem nízké ceny v ČR je odsunutí malého českého trhu do pozadí v případě výrobních problémů a snížení výrobní kapacity. V takovém případě pak firmy zcela logicky řeší nejprve lukrativnější trhy.
Pokud je v ČR dostupné generické léčivo, je substituce bezproblémová. Ovšem vypadne‑li léčivý přípravek s vyšším podílem na trhu, obvykle se rychle vyčerpají i zásoby generik. Pak již musíme řešit spolu s lékaři náhradu léčivy s obdobným účinkem, která však již nemusí být pro pacienta stejně výhodná. Také přechod na jinou účinnou látku znamená častější kontroly pacienta a nastavení optimálního dávkování je pro pacienty zatěžující a pro systém dražší.
Prof. MUDr. Jan Kvasnička, DrSc.
primář Centrální hematologické laboratoře a trombotického centra
Všeobecné fakultní nemocnice v Praze
Používáme prakticky jen antitrombotika. Do budoucna mohou být problémy s nízkomolekulárními hepariny, což jsou organo‑přípravky, pocházejí tedy ze zvířecích tkání. Minulý rok jsme zaznamenali výpadek LMWH enoxaparinu. Stoupá i cena, přestala se dovážet z Číny výchozí surovina (plíce a střeva) – byla nekvalitní.
PharmDr. Petr Horák,
Nemocniční lékárna FN Motol
Výpadky v dodávkách základních léčiv jsou stále větším problémem nejen u nás. Jedná se často o léčiva, která jsou relativně dlouho známá, přesto dosud tvoří základní pilíř léčby v různých oborech. Poslední doba nám poskytla mnoho příkladů nedostatku, namátkou lze vybrat cisplatinu, 5‑fluorouracil, amiodaron, dobutamin, heparin a další.
Tato léčiva mívají jako společný znak také to, že nejsou již možná tak obchodně zajímavá a jsou na našem trhu v portfoliu jen mála společností. Důvody výpadku bývají různorodé, ale osobně mám dojem, že se na nich podílí určitá nerovnováha mezi striktní regulací a pravidly volného trhu. Pro vysvětlení: na trhu jsou na jedné straně pravidla pro vstup nových léků na trh (registrace atd.), na straně druhé jsou uplatňována pravidla podporující volný trh v rámci EU – tedy také paralelní obchod.
Přidáme‑li k tomu fakt, že léky jsou obvykle komoditou s určenými cenami a/nebo úhradami, které se liší podle jednotlivých členských států, je jasné, že vzniká prostor pro přelévání léků mezi jednotlivými zeměmi. Nedostatek u nás vzniká také ve chvíli, kdy dominantní výrobce/výrobci nemají dost prostředků pro pokrytí globální potřeby daného léčiva.
Protože ČR patří mezi země s nižšími cenovými hladinami, nabízí se pak možnost, že pro daného výrobce je výhodnější prodat své výrobky v zemích, kde za ně dostane více zaplaceno. Třetí variantou může být třeba to, že je zrušena výroba daného léku v ČR. Ostatní výrobci pak obvykle nejsou schopni adekvátně zvýšit dodávky do ČR tak rychle, aby nedošlo k nedostatku.
Jisté je, že výpadky jsou globálním problémem. Obamova administrativa dokonce přijala legislativu, která je má minimalizovat.
-------
zdroj: Medical Tribune
Zdroj: Medical Tribune