Hodnocení onkologických léků v EMA a FDA: kdy mají rozdíly vliv na klinickou praxi
S O U H R N
Cíl
Cílem této studie bylo srovnání přístupu Evropské lékové agentury (European Medicines Agency, EMA) a amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (US Food and Drug Administration, FDA) ve vyhodnocování a schvalování nových protinádorových lékových indikací a identifi kace možných klinických dopadů spojených s těmito rozdíly.
Metody
Informace o terapeutických indikacích protinádorových léků v Evropské unii byly získány z European Public Assesment Reports a ze souhrných zpráv FDA.
Výsledky
Celkem bylo agenturou EMA v letech 1995–2008 schváleno 42 protinádorových léků, což odpovídá 100 terapeutických indikací. Byly nalezeny rozdíly ve 47 ze 100 indikací. U 19 ze 47 indikací byl rozdíl v tom, že jedna agentura indikaci schválila, zatímco druhá nikoli. Pro zbývajících 28 případů byla stejná indikace potvrzena oběma agenturami a rozdíl byl vyhodnocen algoritmem; v 10 případech byly diskrepance mezi terapeutickými indikacemi EMA a FDA vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Pozorovali jsme takový trend, že agentura, která se má vyjádřit k příslušné indikaci jako druhá, je v přiznání nové indikace zdrženlivější než ta agentura, která vydala schválení jako první. S ohledem na použití a robustnost dostupných klinických dat pro hodnocení nebylo pro to nalezeno žádné jasné vysvětlení.
Závěr
Ve studii bylo zjištěno, že rozdíly ve výsledcích schvalovacích procesů onkologických léků v EMA a v FDA jsou klinicky relevantní. Zdá se, že ani jedna z agentur nemá restriktivnější politiku než druhá. Je potřeba další snahy o sblížení rozhodovacích procesů v obou regulační systémech.
J Clin Oncol 29:2266-2272. © 2011 by American Society of Clinical Oncology
Časopis si můžete objednat e-mailem: predplatne@tribune.cz nebo na adrese: MEDICAL TRIBUNE CZ, Na Moráni 5, 128 00 Praha 2.
Zdroj: Journal of Clinical Oncology