Harmonizace rozhodnutí si žádá čas

Regulatorní podmínky pro zaregistrování léčivého přípravku v České republice se v posledních třech letech dost zásadně změnily. Po vstupu do EU přibyly vedle jediné možnosti, kterou představovala národní procedura, ještě další možnosti registrace léčivých přípravků: centralizovaná procedura, procedura vzájemného uznávání a od listopadu 2005 pak tzv. decentralizovaná procedura. Firmy využívají tyto procedury tehdy, když chtějí své přípravky uvést na trhy více členských států EU. Předpokladem pro využití procedury vzájemného uznávání je, že žadatel již úspěšně zaregistroval svůj přípravek v jedné členské zemi, která pak v proceduře vzájemného uznávání funguje jako tzv. referenční stát. Země, na jejichž trhy chce žadatel uvést svůj přípravek, jsou označeny za státy dotčené. Referenční stát připraví tzv. hodnotící zprávu na registrační dokumentaci předloženou žadatelem a tuto zprávu spolu s dokumentací posuzují i dotčené země.
...

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 35/2006, strana 6

Zdroj: