Fluoxetin a riziko vrozených srdečních vad

Na svém jednání v prosinci 2009 PhVWP zhodnotila výsledky metaanalýzy studií, v nichž byly hlášeny případy vrozených malformací u dětí matek, které během prvního trimestru těhotenství užívaly fluoxetin. Na základě tohoto hodnocení se prokázalo, že existuje možnost rizika zvýšeného výskytu kardiovaskulárních malformací u dětí, jejichž matky v prvním trimestru těhotenství užívaly fluoxetin, a to v poměru 2/100 ve srovnání s předpokládanou hodnotou 1/100 pro tyto defekty v běžné populaci.

PhVWP proto doporučila zohlednit výše uvedené nově zjištěné riziko v textech doprovázejících léčivé přípravky s obsahem fluoxetinu. SÚKL vyzval držitele registračních rozhodnutí léčivých přípravků obsahujících výše uvedené účinné látky a registrovaných národní procedurou, aby nejpozději do 1. června 2010 podali žádost o změnu textů z důvodu zvýšení bezpečnosti svých přípravků.

Zdroj: Medical Tribune