FDA varuje před somnambulismem u sedativ
Agentura FDA nařídila producentům přípravků v USA známých jako Ambien a Lunesta a výrobcům dalších 11 běžně užívaných sedativ zařadit do textu příbalových letáků varování před možností vzniku příznaků náměsíčnosti. Zároveň firmám nařídila distribuci letáků určených pro pacienty, jež by je informovaly o bezpečnostních zásadách jejich užívání. Tyto letáky mají být k dispozici v lékárnách, kde je budou vydávat spolu s léky. Pacientům je doporučováno, aby lék nekombinovali s alkoholem a látkami utlumujícími centrální nervový systém.
Ačkoli je podle agentury výskyt předmětných nežádoucích účinků sedativ řídký, hlášení o neobvyklých nežádoucích účincích přibývají tak, jak roste jejich spotřeba. Jen prodeje Ambienu a Lunety v USA loni přesáhly 3 miliardy dolarů. Preskripce těchto přípravků a dalších obdobných léků v USA vzrostla za podpory reklamních kampaní v televizi, tisku a dalších médiích od roku 2000 o více než 60 procent.
V náměsíčnosti zapínají kuchyňské spotřebiče
Pacienti si od loňského roku začali stěžovat svým lékařům na neobvyklé reakce v souvislosti s užíváním některých sedativ od zcela benigních epizod chození ve spánku přes halucinace, noční záchvatovité přejídání až po nejzávažnější – řízení vozidla během spánku.
Pacienti s noční bulimií referovali, že po probuzení nacházeli ve své posteli prázdné obaly od sladkých tyčinek a zbytky jídla, kuchyňské pulty byly posypané moukou nebo dokonce byla v provozu kamna či trouby.
„Spící řidiči“ zase vyprávěli, že si vzpomínají jen na to, jak šli spát do postele, a pak se probudili na kraji vozovky sedící v automobilu ve svém spodním prádle či v pyžamu. Agentura však neví o případě, kdy by „spící řidič“ způsobil nehodu s následkem smrti. Těmto hlášením dodávají na důvěryhodnosti provedené vědecké studie. Laura J. Liddicoatová, forenzní toxikolog ve Wisconsinu, sledovala šest případů řízení vozidla pod vlivem Ambienu. A také Carlos H. Schenck a Mark W. Mahowald z University of Minnesota uvedli, že vyšetřovali téměř 30 uživatelů Ambienu, u nichž se objevily neobvyklé v noci se vyskytující poruchy příjmu stravy. Loni v květnu Patrick Kennedy, demokratický poslanec za stát Rhode Island, kladl požití Ambienu do příčinné souvislosti se svou automobilovou nehodou poblíž budovy Capitolu. FDA má k dispozici také hlášení lidí, kteří ve spánku telefonovali, přes internet nakupovali zboží nebo provozovali sexuální styk, aniž by si na tyto činnosti mohli vzpomenout. O tyto případy se začínají zajímat právníci. William C. Head, advokát z Atlanty, hodlá zastupovat klienty, kteří byli údajně obviněni z některých činů spáchaných pod vlivem předmětných medikamentů.
Učinná látka je registrována i v ČR
V ČR jsou s účinnou látkou zolpidem tartrat, jež je přítomna i v zmiňovaném přípravku Ambien, registrovány následující léčivé přípravky: Eanox, Hypnogen, Stilnox, Zolpidem 5 – Slofa, Zolpidem 10 – Slofa, Zolpidem‑Ratiopharm, Zolpimerck, Zolpinox, Zolsana a Zonadin. S účinnou látkou eszopiclone obsaženou ve shora uvedeném přípravku Lunesta není v ČR registrován žádný léčivý přípravek. „Všechny léčivé přípravky obsahující účinnou látku zolpidem tartrat, stejně jako i jiné přípravky určené k léčbě nespavosti, se nesmějí kombinovat s alkoholem, neboť v důsledku této kombinace dochází ke zvýšenému sedativnímu účinku a vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků,“ uvedla k tomu mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv RNDr. Věra Černá. Podle ní k nežádoucím účinkům, které jsou popsány u přípravků obsahujících zolpidem tartrat, patří i noční můry, náměsíčnost a neočekávané chování.
„Při používání léčivých přípravků je vždy nutné pečlivě si přečíst příbalový leták, který je součástí každého balení léčivého přípravku, a dodržovat doporučený způsob používání. V případě výskytu nežádoucího účinku je nezbytné kontaktovat lékaře a oznámit podezření na nežádoucí účinek Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv – postup je uveden na webových stránkách SÚKL,“ nabádá V. Černá. Státní ústav pro kontrolu léčiv nezaznamenal v posledních letech významný nárůst spotřeby léčivých přípravků k léčbě nespavosti v ČR a ani nezaznamenal hlášení nežádoucích účinků přípravků ze skupiny hypnotik podobných těm, které byly popsány v USA.
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 9/2007, strana A7
Zdroj: