FDA dal zelenou vemurafenibu
Americký regulační úřad FDA ve zkráceném řízení povolil inhibitor mutace BRAF V600E vemurafenib (Zelboraf) k léčbě metastatického nebo neresekovatelného melanomu. Zároveň vydal souhlasné stanovisko pro genetický test, jenž byl vyvíjen současně s tímto lékem a který umožňuje detekci cílové mutace. Rozhodnutí FDA je založeno na základě studie, do níž bylo zařazeno 675 dosud nepředléčených pacientů. Vemurafenib zde byl porovnáván s chemoterapií dakarbazinem. Vemurafenib prokázal signifikantní prodloužení jak doby bez progrese onemocnění, tak celkového přežití. Počet léčebných odpovědí byl ve větvi s vemurafenibem téměř devětkrát vyšší než u chemoterapie. Po půl roce žilo 84 % pacientů léčených vemurafenibem, zatímco u chemoterapie to bylo pouze 64 procent. Mutace, již lék ovlivňuje, je přítomna přibližně u poloviny pacientů s melanomem, v menší míře se ale vyskytuje i u dalších solidních nádorů.
„Jde o první schválenou molekulu cílené terapie pro melanom a teprve druhý lék, který u melanomu prokázal prodloužené přežití. Zatímco mezi lety 1992 a 2011 nebyl pro toto onemocnění FDA schválen žádný lék, v roce 2011 jsou schváleny hned dva – ipilimumab (Yervoy) a vemurafenib (Zelboraf), oba na základě prodlouženého přežití, tedy zlatého standardu efektivity,“ uvádí Igor Puzanov, MD, americký onkolog českého původu, jenž se na vývoji a klinickém hodnocení vemurafenibu významně podílel.
„Zelboraf je navíc prvním cíleným lékem na solidní nádory, kde byl zároveň vyvinut a schválen molekulární test identifikující pacienty, kteří z něj budou profitovat. Tím se liší například od trastuzumabu, kde se správná metoda testování vyvíjela ještě léta po schválení léku nebo inhibitorů tyrosinkináz či VEGF (sunitinib, sorafenib, pazopanib, bevacizumab), kde zatím prediktivní markery ani testy nemáme,“ dodává Igor Puzanov s tím, že již běží klinické hodnocení vemurafenibu v kombinacích s jinými léky a u dalších nádorů s mutací BRAF.
Zdroj: Medical Tribune