Faktory ovlivňující vývoj farmaceutického průmyslu

O tom, že farmaceutickému průmyslu patří v ekonomice významný post, není pochyb. Podle údajů mezinárodní organizace eFPIA (european Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) se farmaceutické firmy podílejí na celkových investicích do výzkumu a vývoje v ekonomikách zemí evropské unie z 18 % a jsou také důležitým zdrojem tvorby hrubého domácího produktu. V neposlední řadě se jedná o významného zaměstnavatele, jenž poskytuje velké množství vysoce kvalifikovaných pracovních míst.

Celá EU tlačí úhrady dolů

Farmaceutický průmysl má svá specifika, jakými jsou např. vysoká dezintegrace (v ČR cca 200 výrobců) či vysoké investice do výzkumu a vývoje (20 až 25 % vs. např. 5 % v automobilovém průmyslu). Významným faktorem je i masivní regulace farmaceutického trhu a jeho účastníků ve srovnání s jinými odvětvími národního hospodářství.

Regulační opatření, se kterými se musejí výrobci léčiv vyrovnávat, jsou zdlouhavé schvalování bezpečnosti a účinnosti léku před uvedením na trh, přísné a kontrolované standardy výroby (správná výrobní praxe), zkoumání poměru mezi deklarovaným užitkem a cenou (farmakoekonomika), vyjednávání o cenách a úhradách nových léků, kontrola tvorby cen v distribučním řetězci, tlaky na snižování cen, limitace úhrad, nákladové limity pro lékaře, generická substituce, dále existence náročných standardů skladování, distribuce a výdeje (správná distribuční praxe) a ve velké míře také různá marketingová omezení. Takřka po celé evropě je ze strany státu vyvíjen tlak na snižování cen léků, resp. jejich úhrad z veřejných zdrojů. V Německu, Švédsku a Španělsku byly pokusy sdružovat léky do skupin dle různých kritérií a poté stanovit limit ceny, resp. úhrady. Pro výzkum a vývoj se však tento model ukázal jako výrazně negativní, příkladem nám může být Německo.

Čtvrtinu výnosů spolknou investice

Systém sdružování do skupin byl v SRN zaveden v roce 1989, aktualizován roku 1991, 1992 a 2004 a dotkl se 60 % všech léků na trhu. V roce 2004 byly do systému zahrnuty také patentované léky. Ze 416 lékových skupin byly sníženy ceny u více než 2 000 přípravků. Výsledkem je, že někteří výrobci zvažují, zda svá nová léčiva vůbec uvedou na německý trh, a přesouvají investice na výzkum a vývoj do jiných zemí (viz zprávu Center for Health Economics & Health Services Research, University of Hannover, 2006). Konkrétním důkazem je například porovnání počtu výzkumných zařízení. Ze 130 výzkumných zařízení třiceti největších mezinárodních farmaceutických společností se 52 z nich nachází v USA, 16 ve Velké Británii a pouze 10 v Německu. Investice nadnárodních společností do výzkumu a vývoje představují obvykle 25 % výnosů, v Německu jen 20 %.

Výzkum nových léků je v současné době velmi nákladným a rizikovým podnikáním. Vždyť investice vynaložené na výzkum představují výše zmíněných 20 až 25 % z výnosů z prodeje léků. Celková doba výzkumu, vývoje a zkoušení nové substance od patentování nové molekuly po schválení a uvedení na trh je dlouhých osm až deset let. Data bostonské Tufts University uvádějí, že celkové náklady na realizaci všech procesů vývoje léku (od patentu až po uvedení na trh) představují 900 mil. USD pro tradičně vyráběná léčiva a 1 200 mil. USD pro biotechnologicky vyráběné léky. Tyto náklady navíc neustále rostou, např. v USA v letech 1990 až 2005 došlo k jejich 4,6násobnému navýšení. V evropě byl ve stejném období růst 2,8násobný.

Trendem jsou fúze a nové trhy

Jaké se očekávají trendy ve vývoji farmaceutického průmyslu? Pokud jde o vnější zásahy ze strany státu, jmenujme např. reformu zdravotnictví ve Španělsku či zavedení zákona o hospodárném zásobování léčivy v Německu. Na farmaceutický průmysl má vliv i změna struktury trhu v rámci evropské unie, přičemž podniky musejí svou řídící strukturu přizpůsobit novým podmínkám. Je třeba uvažovat i o geografických změnách globálního farmaceutického trhu. Tradičním „tahounům“ (USA, Kanadě, Dánsku, Francii, Itálii, Španělsku, Velké Británii a Japonsku) začínají šlapat na paty Čína, Indie, Brazílie, Rusko a Turecko. Čína se má do roku 2050 stát největším farmaceutickým trhem na světě (před dvěma lety byla devátým největším trhem s hodnotou prodejů v přepočtu 7,4 mld. €).

Uvnitř firem vidíme změny v řízení výzkumu a vývoje. Pozornost se více zaměřuje na výzkum a marketing s prodejem již nejsou absolutní prioritou. Pozorujeme sdružování velkých výrobců s menšími, zejména biotechnologickými firmami a přesun části vývoje léků do třetích zemí (Číny, Indie apod). Výrobci stále více usilují o podporu svých produktů věrohodnými farmakoekonomickými daty. Nepřehlédnutelným jevem jsou fúze farmaceutických koncernů, od kterých si firmy slibují úsporu nákladů, rozšíření sortimentu produktů a větší geografické zastoupení. Mega fúze proběhla v 90. letech minulého století (GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Aventis, Novartis). Trendem je i slučování středně velkých firem, tzn. s celosvětovými prodeji na úrovni jedné miliardy až deseti miliard dolarů. Dalšími příklady jsou fúze Bayer – Schering AG (skok z 16. na 13. místo dle prodeje preskribovaných léků), UCB – Schwarzpharma (skok z 26. na 21. místo dle prodeje preskribovaných léků), Nycomed – ALTANA Pharma a ScheringPlough – Organon. Známý je i fakt, že stále více originálních firem si vytváří generické divize – viz např. Novartis a jeho generickou divizi Sandoz. SanofiAventis zase investovala významný podíl do generické Zentivy. Se snahou zajistit větší geografické zastoupení je spojeno slučování generických firem.

K dalším tématům konference Farmako 2007 se vrátíme i v některém z příštích čísel MT.

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 14/2007, strana A6

Zdroj: