Evropští výrobci léčiv žalují EU, bojí se zdražení klíčových léků
Několik evropských farmaceutických společností podalo žalobu k Soudnímu dvoru EU proti směrnici o čištění městských odpadních vod. Ta zavádí systém rozšířené odpovědnosti výrobce (EPR), který podle nich diskriminačně přenáší velkou část nákladů na odstranění reziduí z odpadních vod na farmaceutický sektor. Podle České asociace farmaceutických firem (ČAFF) nová povinnost zatíží výrobce v EU dalšími náklady ve výši až 11 miliard eur ročně. Náklady na vstupní investice v ČR by se mohly pohybovat v řádech desítek miliard korun. Výrobci varují, že vzhledem k zastropovaným cenám léků na předpis a jejich omezeným možnostem reakce na tuto situaci může zavedení systému EPR vést k ohrožení řady léčiv, včetně těch kriticky důležitých.
Dodávky léčiv pro miliony pacientů v celé EU mohou být podle zástupců výrobců generik ohroženy novým systémem rozšířené odpovědnosti výrobce (EPR), který vychází ze směrnice o čištění městských odpadních vod. Jak už jsme před časem podrobně informovali, směrnice ukládá farmaceutickému a kosmetickému průmyslu hradit většinu nákladů na tzv. kvarterní čištění, a to přesto, že farmaceutický průmysl podle ČAFF nepatří mezi původce největšího počtu a objemu polutantů v odpadní vodě a na rozdíl od kosmetického průmyslu má jen omezené možnosti, jak na situaci reagovat.
Výše poplatků se má dle směrnice odvíjet od objemu léčiv vydaných pacientům. „Většina reziduí se do městských odpadních vod dostává po spotřebě léků pacienty, kteří zbytky léčiv následně vylučují. Emise z výroby jsou totiž přísně monitorovány a minimalizovány dle přísné legislativy,“ upozorňuje asociace, podle níž navíc společnosti disponují vlastními čističkami, a minimalizují tak množství odpadních látek ve vypouštěných vodách. „Celkově odhadujeme investice do zavedení kvarterního čištění v ČR ve výši desítek miliard korun. Kromě vstupních investic bude navíc průmysl platit i náklady na provoz,“ upřesňuje výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel.
Záměrem autorů směrnice bylo podle ČAFF nejspíše motivovat k vývoji a výrobě „zelenějších“ léků. „Systém EPR ovšem ignoruje fakt, že reformulace léků je mimořádně složitá a často neproveditelná. Nelze totiž beze zbytku upravit recepturu tak, aby se předmětné látky do konkrétního léku nepoužívaly. Efekt léků totiž často spočívá právě v těchto látkách,“ argumentují zástupci výrobců generik, podle nichž je iluzorní si myslet, že by tato legislativa mohla mít nějaký „výchovný efekt“.
Ceny jsou zastropované, ale náklady mohou růst do nebes
Obzvlášť tvrdě podle výrobců dopadne nový poplatek na generická léčiva na předpis, která denně užívají miliony Evropanů a jejichž ceny jsou zastropovány státem. „Pokud se nové náklady nebudou moci promítnout do cen, může EPR vést až ke zrušení registrace části léků,“ varuje ČAFF. Pokud se naopak poplatky do ceny promítnou, hrozí podle asociace opravdu dramatické zdražení na úkor pacientů či zdravotních pojišťoven. Tento efekt bylo podle nich možné pozorovat v Nizozemsku. Po zavedení tohoto systému zde podle asociace došlo k mnohonásobnému zdražení i nejběžnějších léků. Například náklady u hojně předepisovaného metforminu se zde zvýšily podle ČAFF až o 875 procent, u amoxicilinu o 368 procent a u léku na epilepsii levetiracetam o 321 procent.
ČAFF upozorňuje, že generický průmysl v rámci evropského trhu s léčivy reprezentuje jen asi 19 procent jeho celkové hodnoty, ale dle odhadů by mohl nést až 60 procent všech výdajů plynoucích z EPR. Tato nerovnováha podle kritiků narušuje konkurenceschopnost evropských výrobců a zároveň zvyšuje riziko výpadků v dodávkách. „Tato směrnice přináší farmaceutickému průmyslu neúnosné náklady. Zavádí je navíc pouze pro dva průmyslové sektory, zatímco jiné nejsou nijak dotčeny. Toto rozhodnutí vnímám jako další důkaz nepochopení potřeb farmaceutického průmyslu, ačkoli od evropských představitelů slýcháme, že je potřeba posílit konkurenceschopnost farmaceutického sektoru v EU,“ uvedl před časem místopředseda představenstva ČAFF Martin Bolcek.
Konečné náklady navíc mohou podle asociace snadno překonat současné predikce. Oficiální odhad Evropské komise sice hovoří o nákladech 1,2 miliardy eur ročně na úpravu vod, ale ČAFF připomíná stanovisko německé vlády i prohlášení evropského vodohospodářského sektoru, podle nichž by se skutečné náklady mohly vyšplhat až na 11 miliard eur ročně. I to je důvod, proč EPR v současnosti čelí tak silnému odporu výrobců generických léčiv.
„Plně podporujeme právní kroky proti diskriminačnímu a nepřiměřenému systému rozšířené odpovědnosti výrobce. Přístup ke zdravotní péči je základním právem evropských občanů. Tento nefunkční a extrémně zatěžující poplatek jde proti tomuto základnímu právu a ohrožuje veškeré snahy o zlepšení dostupnosti léčiv,“ uzavírá Adrian van den Hoven, generální ředitel Medicines for Europe – evropské asociace zastřešující generické firmy.