Evropská léková agentura schválila Idelvion

Rekombinantní faktor IX s prodlouženým poločasem (albutrepenonacog alfa) je určen k léčbě krvácení i profylaxi krvácení u dětí i dospělých s hemofilií B. Přípravek Idelvion udržuje v séru dostatečné koncentrace faktoru IX po dobu dvou týdnů. Společnost CSL Behring vyvinula tento přípravek s cílem prodloužit biologický poločas intravenózně podávaného faktoru IX. To se podařilo použitím fúzního rekombinantního albuminu, který je navázán na rekombinantní faktor IX (rIX‑FP). Albumin byl zvolen pro svůj dlouhý poločas a velmi nízký výskyt nežádoucích účinků.

EMA schválila tento přípravek na základě výsledků klinických studií fáze III (PROLONG‑9FP), v níž vykázala většina dětských i dospělých pacientů léčených rIX‑FP v rutinní profylaxi nulový výskyt ročního spontánního krvácení. Data z chirurgické podstudie vykazují, že jedna dávka rIX‑FP udrží hemostázu v průběhu operace. Idelvion má statut léku na vzácná onemocnění (orphan drug).

Zdroj: EMA