Evropa schválila nilotinib pro první linii

Evropská komise schválila nilotinib (Tasigna) pro léčbu pacientů s nově diagnostikovanou (Ph+ CML) Ph pozitivní chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi onemocnění. Data získaná z klinické studie fáze III prokazují překonání standardu léčby imatinibem v dosažení molekulární a cytogenetické odpovědi a v oddálení progrese leukémie. V hlavní přímé srovnávací studii „head‑to‑head“ nilotinib překonal imatinib v klíčových ukazatelích účinnosti léčby. Eliminuje bcr‑abl rychleji a důkladněji než imatinib, což vede ke snížení počtu pacientů s progresí leukémie v prvních 12 měsících léčby.

Velká molekulární odpověď (MMR) je pokládána za zásadní terapeutický mezník spojený s dobrými dlouhodobými léčebnými výsledky pacientů s Ph+ CML v chronické fázi. Léčba nilotinibem vedla k dosažení jak MMR, tak kompletní cytogenetické odpovědi (tj. nezjistitelné přítomnosti filadelfského chromosomu, který je charakteristický pro tento typ leukémie) u většího počtu pacientů než v rameni s imatinibem.

Při léčbě s mediánem doby trvání 18 měsíců dva pacienti užívající přípravek Tasigna 300 mg dvakrát denně progredovali do pokročilé fáze onemocnění (akcelerované fáze nebo blastického zvratu), zatímco totéž se projevilo u 12 pacientů užívajících imatinib. V průběhu této studie byly oba léky celkově dobře snášeny. Ve srovnání s imatinibem užívaným jednou denně v dávce 400 mg přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům méně pacientů užívajících nilotinib v dávce 300 mg dvakrát denně.

Bezpečnost a účinnost nilotinibu a imatinibu byly porovnávány v randomizované, otevřené, multicentrické studii ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi. Tato studie je největším celosvětovým randomizovaným srovnáním těchto dvou orálních přípravků, jež bylo provedeno u nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění.

Schválení nilotinibu poskytuje nově diagnostikovaným pacientům léčebnou alternativu; EU se připojuje k USA, Švýcarsku a Japonsku, další schvalovací řízení probíhají. Nilotinib již byl také schválen ve více než 90 zemích pro léčbu dospělých pacientů s chronickou a akcelerovanou fází Ph+ CML, rezistentních nebo netolerujících nejméně jednu předchozí terapii, včetně imatinibu. Účinnost nilotinibu v této indikaci je podložena daty o dosažení hematologických a cytogenetických odpovědí.

Zdroj: Medical Tribune