Evidence-based medicine v laparoskopické chirurgii

V ostatních indikacích (resekci tlustého střeva, kýlách břišní stěny, bariatrických výkonech aj.) prokazoval laparoskopický přístup ve srovnávacích studiích s přístupem laparotomickým či otevřeným přínos pro pacienta v kratší době hospitalizace, menší spotřebě analgetik, rychlejší rekonvalescenci, menším výskytu ranných komplikací a lepším kosmetickém efektu (Sample CB, 2006). Miniinvazivita se stala pojmem a postavila se postupně do čela ostatních kritérií v hodnocení operací v dutině břišní.

Minimalizovaný přístup do dutiny břišní v podobě incizí k zavedení trokarů či malých incizí při manuálně asistovaném laparoskopickém výkonu je automaticky spojován s miniinvazivitou, tedy minimalizací celkové reakce organismu pacienta na operační zátěž ve srovnání s otevřeným, laparotomickým přístupem. Na jedné straně vede laparoskopický výkon při menší velikosti incizí k menší destrukci tkání, menší ztrátě tekutin z třetího prostoru a menší viscerální retrakci, především v oblasti pánve. Na straně druhé operace trvá většinou déle a dochází k většímu intraabdominálnímu tlaku s napětím peritonea. Plánovaný laparoskopický výkon proto může u konkrétního nemocného představovat vyšší riziko ve srovnání s otevřenou operací, zejména u osob kardiopulmonálně kompromitovaných.

Srovnávací studie s otevřenou abdominální chirurgií

Srovnávací randomizované studie mezi otevřenou operací a její laparoskopickou alternativou bývají většinou proveditelné se ziskem dostatečného množství dat. U krátkodobých pozorování umožňují signifikantně rozlišit řadu ukazatelů ve prospěch laparoskopické operace - v délce hospitalizace a rekonvalescence, ve výskytu ranných komplikací apod. U dlouhodobých pozorování je rozdíl mezi laparotomickým a laparoskopickým přístupem minimální nebo vůbec žádný.

Z důvodů posouzení přínosu laparoskopického přístupu na principu evidence-based medicine proběhla řada randomizovaných studií sledujících přínos, vedlejší účinky výkonu (mortalitu, morbiditu), krátkodobé a dlouhodobé výsledky léčby, kvalitu života a cenu výkonu

Laparoskopická cholecystektomie

Bylo ustanoveno, že laparoskopická cholecystektomie splňuje na základě šesti randomizovaných studií provedených v letech 1992 až 2000 s vysokou hladinou průkaznosti všechny výše uvedené podmínky, včetně celkové ceny (ošetření a pracovní neschopnost). Stala se tak zlatým standardem léčby symptomatické cholecystolitiázy (Hendolin H, 2000). Choledocholitiázu je doporučeno ošetřit při laparoskopickém výkonu teprve v případě selhání endoskopického odstranění konkrementů ze žlučovodu před operací. Nehledě na tyto výsledky, někteří autoři doporučují minicholecystektomii, tedy provedení cholecystektomie z řezu dlouhého do 6 cm, či mikrocholecystektomii z incize do 4 cm, které prokazují srovnatelné výsledky s laparoskopickou cholecystektomií (Majeed AW, 1996).

Laparoskopická reparace tříselné kýly

U reparací tříselných kýl bylo v letech 1994 až 2000 provedeno 49 randomizovaných studií, které srovnávají laparoskopickou a otevřenou metodu s použitím síťky a bez ní. Laparoskopický přístup při srovnání s otevřenou metodou bez síťky prokázal menší pooperační spotřebu analgetik, dřívější obnovu fyzické aktivity a nástup do práce. Otevřená operace byla signifikantně kratší a levnější. U otevřené operace se síťkou byly výsledky obdobné s tím, že laparoskopický přístup vedl k většímu riziku lokálních komplikací (Beger HG, 2003). Velmi rozsáhlá italská studie týkající se ceny výkonu, komplikací a recidiv provedená na základě údajů u 1,5 milionu operovaných prokázala vhodnost laparoskopického postupu (Stylopoulos, 2003). Laparoskopická reparace kýly je doporučena těm, kteří upřednostňují rychlý nástup fyzické aktivity (Beger HG, 2003).

Laparoskopická apendektomie 

Závěr randomizované studie z roku 1997 srovnávající otevřenou a laparoskopickou apendektomii prokázal kratší dobu hospitalizace a rekonvalescence u laparoskopické alternativy, ale delší operační čas a výrazně vyšší náklady (Minne L, 1997). Dalších pět studií z USA i Evropy dospělo k podobným závěrům - laparoskopická apendektomie je následována menší spotřebou analgetik, kratší dobou hospitalizace a menším výskytem ranné infekce. Nevýhodou je delší operační čas, vyšší výskyt nitrobřišních komplikací a výrazně vyšší náklady. Na základě těchto studií zůstala otevřená apendektomie standardem v léčbě akutní apendicitidy, laparoskopický přístup je vhodný u obézních, především premenopauzálních žen (Beger HG, 2003).

Laparoskopické ošetření refluxní choroby

Většina randomizovaných studií srovnávajících otevřený a laparoskopický přístup k ošetření refluxní choroby (GERD) konstatuje, že časný výsledek obou metod je podobný či totožný. Laparoskopická varianta má nižší incidenci ranných komplikací a kratší dobu hospitalizace (Nilsson G, 2004). Výsledek po dvanácti měsících je u obou metod stejný (Ackroyd R, 2004), dlouhodobé výsledky jsou obdobné nebo mírně horší po laparoskopickém výkonu (Franzen T, 2005). Laparoskopickou fundoplikaci lze doporučit u nemocných, u nichž konzervativní léčba refluxní choroby selhala (Draaisma WA, 2006).

Laparoskopická léčba obezity 

Laparoskopická adjustabilní bandáž žaludku v léčbě obezity je v indikovaných případech efektivnější než léčba konzervativní a vede ke zlepšení kvality života v průběhu 24 měsíců (O'Brien PE, 2006). Oproti otevřenému žaludečnímu bypassu umožňuje kratší dobu hospitalizace a je zatížena menším počtem ranných komplikací. Dlouhodobý výsledek je podobný (Lujan JA, 2004). Laparoskopická adjustabilní bandáž žaludku vychází lépe i při srovnání pooperační morbidity s otevřenou vertikální gastroplastikou (van Dielen FM, 2005). Nehledě na vyslovené pochybnosti o úrovni průkaznosti výše uvedených a několika dalších randomizovaných studií (Sugerman HJ, 2005) lze laparoskopickou adjustabilní bandáž žaludku a laparoskopicky provedený žaludeční bypass začlenit do doporučených postupů léčby morbidní obezity.

Laparoskopická resekce tlustého střeva 

Zhodnocení přínosu laparoskopické resekce tlustého střeva byla v posledních

letech věnována značná pozornost. Zásadní práce Nelsonové z roku 2004 prokázala, že laparoskopický přístup nabízí z onkochirurgického hlediska srovnatelné výsledky jako otevřená chirurgie, avšak při respektování určitých indikačních i jiných omezení. Na základě výsledků randomizované studie se 449 nemocnými spočívá přínos laparoskopické resekce v menší pooperační spotřebě analgetik, kratší době hospitalizace a nevýrazném zlepšení kvality života po operaci ve srovnání s laparotomií (Weeks JC, 2002). Není rozdíl v časné pooperační mortalitě. Tyto výhody však nemusejí být tak jednoznačně vyjádřeny jako u některých jiných diagnóz, kde se laparoskopický přístup stal metodou volby (Lacy AM, 2002). Ekonomická náročnost laparoskopické kolorektální chirurgie je značná, a to především v centrech s malou frekvencí výkonů, která navíc vede k vyššímu počtu konverzí a vyšší morbiditě. Současný poměr laparoskopických a otevřených výkonů u kolorektálních malignit je jedna ku devíti. Velmi podrobně byl výsledek a přínos randomizovaných a nerandomizovaných studií z hlediska evidence-based medicine u nás analyzován Friedem v roce 2005. Laparoskopická resekce střeva pro malignitu může být variantou otevřené resekce v doporučených postupech při zachování podmínek Nelsonové.

Klinickému rozšíření brání nutnost dlouhodobého nácviku

V některých dalších indikacích není za podmínek evidence-based medicine dosud prokázán jednoznačný přínos laparoskopického přístupu pro pacienta, a to jak z hlediska krátkodobých, tak i dlouhodobých výsledků. Ani ve srovnání s klasickou laparotomií neprokazuje laparoskopický výkon lepší dlouhodobé výsledky. V doporučených postupech léčebné péče i v těchto případech stojí laparoskopický přístup jako alternativa otevřenému výkonu.

Klinickému rozšíření laparoskopické operativy, například technicky náročnějších operací

v kolorektální oblasti, nepochybně brání nutnost dlouhodobého nácviku výkonu i ekonomická a časová náročnost. Důkazem tohoto stavu jsou pro nás překvapivé výsledky současné studie ze státu Washington (USA), kde 53 procent chirurgů nikdy laparoskopickou kolektomii neprovedlo. Jenom tři procenta jsou rutinními laparoskopickými operatéry, kteří provedou minimálně padesát laparoskopických výkonů ročně (Lauter DM, 2003). Podobný stav je možno pozorovat i v ostatních státech USA (Ballantyne GH, 2006).

Situace v ČR

Nově vznikající trend v chirurgii spojený s uváděním laparoskopické operativy jsme v České republice zachytili poměrně brzy, a to jak na fakultních pracovištích, tak zejména na pracovištích menších. Tam bylo mnohdy jednodušší a rychlejší opatřit potřebné technické vybavení a rozvoji metody nebránily někdy až příliš konzervativní postoje některých chirurgických autorit. Na straně druhé je třeba vidět, že vývoj laparoskopické chirurgie probíhal na některých pracovištích „živelně“, bez patřičného vyškolení. Důsledkem takové „learning curve“ byl zpočátku vysoký výskyt komplikací, především iatrogenních lézí žlučových cest (Jurka M, 1994). Nehledě na to se laparoskopická cholecystektomie velmi rychle stala i u nás standardem léčby cholecystolitiázy. V průběhu velmi krátkého období získala některá naše pracoviště dostatečné zkušenosti v laparoskopické apendektomii, ošetření břišních kýl, hiátu, perforovaného gastroduodenálního vředu, později v resekcích tlustého střeva (Verner T, 1994; Czudek S, 1994; Drahoňovský V, 1996) či dosáhla světového prvenství v laparoskopicky provedené bandáži žaludku v léčbě obezity (Fried M, 1995). V četných kasuistických sděleních bylo referováno o laparoskopickém přístupu i ve zřídka se vyskytujících indikacích. Brzy vyšly i první české monografie (Duda M, Czudek S, 1996; Frič P, Ryska M, 1996; Pafko P, 1998; Krška Z a kol., 2001; Dostalík J, 2004). Vývoj laparoskopické chirurgie u nás popsal v roce 1999 Duda.

Mnoho sestav laparoskopicky operovaných pacientů je - co do počtu nemocných a dosahovaných výsledků - srovnatelných se studiemi zahraničních pracovišť a výsledky jsou v zahraničí také publikovány.

Závěr

Laparoskopický přístup revolučně změnil abdominální chirurgii v průběhu posledního desetiletí minulého století. Provedené randomizované klinické studie prokazují, že laparoskopické výkony vedou k menší pooperační bolesti, k nižšímu výskytu ranných komplikací, ke kratší době hospitalizace, k rychlejší rekonvalescenci a návratu do zaměstnání ve srovnání s otevřenou operací. Tyto závěry v souladu s evidence-based medicine v současné době platí pro laparoskopickou cholecystektomii, fundoplikaci při refluxní chorobě, bariatrické výkony a střevní resekce. U takových výkonů se laparoskopický postup stává metodou volby nebo variantou uvedenou v doporučených postupech léčby. Některé výkony mají na základě provedených studií omezenou indikaci (například laparoskopická apendektomie) nebo stanovené doplňující podmínky (například resekce střeva pro kolorektální karcinom). Hodnocení dalších výkonů vyžaduje dokončení probíhajících studií nebo provedení randomizovaných studií nových. Dlouhodobé výsledky se po provedených laparoskopických operacích podle dostupných literárních sdělení signifikantně neliší od laparotomických. Laparoskopický výkon zvýšil cenu původního laparotomického výkonu. Ten je v případě prokázaných lepších výsledků většinou akceptován. Hlavní benefit laparoskopických operací je na straně pacienta. Ergonomie práce chirurga v průběhu laparoskopického výkonu s dlouhodobě vydržovanými pozicemi těla může být mnohdy výrazně horší než u otevřené operace a výkon je většinou časově i technicky náročnější.

Neprokazatelný či doposud neprokázaný lepší výsledek laparoskopické chirurgie ve srovnání s otevřenou operací nutně nevede k odmítnutí metody jako takové. Výsledky současných studií by však měly vést k volbě nejvhodnějšího a nejméně zatěžujícího operačního postupu u konkrétního pacienta.

Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie 

O robotických systémech a jejich aplikacích v chirurgické praxi bylo hojně referováno začátkem tohoto desetiletí a počet sdělení stále narůstá. Stalo se tak především uvolněním těchto zařízení z vojenského výzkumu armády USA a kosmického výzkumu NASA koncem minulého desetiletí. O jejich vývoji od automatického endoskopického systému AESOP přes RoboDoc (určený pro ortopedii), Acrobot (určený pro ortopedii), NeuroMate (určený pro neurochirurgii) až ke klinické aplikaci robotického systému da Vinci referoval jejich spolutvůrce prof. Satava na XV. světovém kongresu IASG (International Association of Surgeons and Gastroenterologist) v roce 2005 v Praze.

U robotického systému da Vinci (společnosti Intuitive Surgical) se jedná o sofistikovaný manipulátor, tzv. „master - slave system“, kdy je chirurg pracující u ovládací konzole fyzicky oddělen od pacienta. Lze tedy operovat „na dálku“, i když v praxi se tak děje na vzdálenost dvou až tří metrů. Pracovní ramena přístroje jsou přímo napojena na robotické laparoskopické nástroje, včetně videokamery. Na rozdíl od nástrojů laparoskopických je pohyblivost distálního konce nástrojů větší o „chirurgovo zápěstí“, bez třesu přenášeného na nástroj. K provedení výkonu potřebuje chirurg vyškoleného asistenta, který sedí u operačního stolu mimo dosah ramen robota a přes pomocný port klipuje, odsává, může podat vlákno k provedení sutury či zavedeným retraktorem ohraničuje operační pole. Takové opatření zjednodušuje provedení výkonu tím, že nedochází k poměrně složité výměně robotických nástrojů a navíc výrazně snižuje vysokou cenu operace. Ta je vedle amortizace robotu a sterilního oblečení ramen dána především počtem použitých nástrojů. Robotem asistovaný laparoskopický výkon je časově náročnější než výkon laparoskopický, nicméně podle naší zkušenosti se délka operace po zácviku příliš neliší (Langer D, 2006). Robotickými systémy operují vedle urologů rovněž kardiochirurgové, gynekologové a břišní chirurgové.

Indikace v břišní chirurgii

Prvními robotickými výkony v břišní chirurgii byly cholecystektomie a Hellerova myotomie, následovala fundoplikace, střevní resekce, nefrektomie u dárce, bariatrické výkony na žaludku a splenektomie. Ballantyne se spoluautory uvádí prospektivní studii prvních pětadvaceti robotem asistovaných laparoskopických cholecystektomií. Své zkušenosti s 22 operacemi s pomocí robotického systému sděluje Hashizume se spoluautory. Talami se spoluautory zase v prospektivní studii analyzuje 211 robotem asistovaných výkonů - u 69 se jednalo o antirefluxní operaci, u 36 o cholecystektomii. Hellerovu myotomii provedli 26krát, resekci kolon u sedmnácti nemocných, nefrektomii u dárce patnáctkrát a žaludeční bypass a splenektomii u sedmi pacientů. Podobně v Evropě již v roce 2001 publikuje Cadier svou sestavu prvních 146 robotických výkonů, převážně cholecystektomií. Winter se spolupracovníky provedli třicet adrenalektomií bez jediné konverze. Nejčastějším a v současné době jedním z nejvhodnějších výkonů je radikální prostatektomie.

Hodnocení robotických výkonů na základě prvních zkušeností

Všechny výše uvedené práce spojuje zkušenost, že se jedná o výkon bezpečný pro pacienta a výsledky jsou srovnatelné s přístupem laparoskopickým. Autoři vysoce hodnotí trojrozměrný obraz, pohyb nástrojů a poměrně jednoduchou obsluhu. Upozorňují i na nevýhody, především v podobě vysoké ceny zařízení, současnou nedokonalost instrumentária a absenci citu při pohybu nástroje. Velkou výhodu vidí ve snadném ručním provedení sutury, především anastomózy trávicí trubice. U 107 žaludečních bypassů pro morbidní obezitu na čtyřech pracovištích v USA autoři nepoužili k provedení anastomóz staplery tak, jak se rutinně používají při klasickém laparoskopickém výkonu, ale anastomózy šili ručně se shodným výsledkem (Jacobsen G, 2003).

Někteří autoři přínos robotického systému da Vinci pro pacienta nezaznamenali. Například Woeste se spoluautory provedl laparoskopicky 61 střevních resekcí, v šesti případech s asistencí robotického systému da Vinci. Neshledal žádné výhody robotické asistence. Obdobnou negativní zkušenost uvádějí autoři z Innsbrucku (Wykypiel H, 2003; Bodner J, 2005). Hlavní nevýhodu spatřují v časovém prodloužení a vysoké ceně výkonu ve srovnání s konvenčním laparoskopickým výkonem.

Určitým problémem se jeví srovnávání souborů pacientů. V Horganově publikaci z roku 2005 porovnávají autoři vlastní výsledky u 59 nemocných s roboticky asistovanou Hellerovou myotomií u pacientů s achalázií s retrospektivní sestavou 62 nemocných z jiných nemocnic. U nich byl výkon proveden klasicky laparoskopicky. Jednoznačně lepší výsledek ve prospěch robotu popřel Pellegrino konstatováním o nesouměřitelnosti zkušeností jednotlivých chirurgických týmů. Mnohdy se provádějí předběžná srovnání s klasickým otevřeným výkonem.

Za přednosti konvenčního laparoskopického přístupu považuje Lanfranco jeho dlouhodobý vývoj, dokonale vyvinutou technologii, klinické rozšíření a dnes již prokázaný přínos pro pacienta. Výhody robotického systému spatřuje v trojrozměrném obrazu, ve výrazném zlepšení pohyblivosti nástrojů, v odstranění přenosu třesu, uplatnění mikrochirurgické techniky, operování „na dálku“ a ergonomii práce chirurga. Nevýhodou je především cena a doposud neprokázaný přínos pro pacienta.

Je zřejmé, že robotický systém výrazně prodražuje cenu výkonu, protože ji nastavuje v současnosti jediný monopolní výrobce.

Hodnocení robotických výkonů na základě randomizovaných studií

Doposud publikované práce hodnotily bezpečnost a proveditelnost výkonu, výhody a nevýhody robotického systému. K hodnocení přínosu robotického systému da Vinci pro pacienta je třeba provést randomizované studie tak, jak tomu bylo a je v případě konvenčních laparoskopických výkonů. Znamená to srovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky laparoskopického výkonu s operací provedenou robotem. Je pravděpodobné, že nelze obecně očekávat v břišní chirurgii signifikantní rozdíly. Provedená randomizovaná studie srovnávající laparoskopickou a robotem asistovanou Nissenovu fundoplikaci to potvrzuje. Obě metody jsou naprosto srovnatelné, ve výsledcích není rozdíl, ale robotická varianta vyžaduje více operačního času a je výrazně dražší. Většina autorů provádějících robotem asistované laparoskopické výkony v břišní chirurgii to však předpokládá (Pellegrino MM, 2006).

Situace v České republice

V České republice je v provozu pět robotických systémů da Vinci (dva v pražské Nemocnici Na Homolce, po jednom v Ústřední vojenské nemocnici Praha, ve FN u sv. Anny v Brně a v Nemocnici sv. Zdislavy ve Velkém Meziříčí-Mostišti) s vyškolenými multidisciplinárními týmy. Jejich cílem je v pilotním projektu ověřit přínos robotického systému. Podobně, jako je tomu v zahraničí, zatím se jako nejvhodnější indikace jeví radikální prostatektomie.

Závěr

Robotická asistence v laparoskopické chirurgii je nově a rychle se rozvíjející technologií současného desetiletí. Miniinvazivní charakter výkonu je shodný s konvenčním laparoskopickým přístupem. Průkaz přínosu robotického systému pro pacienta je nutné provádět ve srovnání s konvenční laparoskopickou operační technikou a jejími výsledky na základě randomizovaných studií. Výhodou robotického systému oproti konvenční laparoskopické chirurgii je trojrozměrné zobrazení, výrazně zlepšená pohyblivost nástrojů, lepší ergonomie chirurga, odstranění přenosu třesu rukou chirurga na pracovní nástroj. Přínos robotického systému v oblasti břišní chirurgie oproti konvenční laparoskopické operaci zatím nebyl prokázán.

Je zřejmé, že robotem asistované výkony jsou drahé a v současné době v břišní chirurgii nemohou prokázat oprávněný poměr cena vs. přínos pro pacienta. Na straně druhé je žádoucí, aby tento vývoj v chirurgii byl v České republice zachycen a zhodnocen.

K vytvoření textu byla použita část sdělení autora, publikovaného v Rozhledech v chirurgii v roce 2006.

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 1/2008, strana MT04

Zdroj: