EU zpřesňuje pravidla pro distribuci léků

SÚKL informoval o tom, že Rada Evropské unie schválila koncem května novou směrnici na ochranu legálního distribučního řetězce před pronikáním padělaných léčivých přípravků. Nová legislativa zavádí opatření v oblasti výroby, distribuce a dovozu léčiv a přináší pravidla i pro internetový prodej léčiv, který dosud na úrovni EU nebyl regulován.

Padělání léčiv je globální problém. Je dnes většinou provozované vysoce organizovanými zločinnými uskupeními. Situace v EU není tak závažná jako v jiných částech světa, ale přesto i kontrolní orgány evropských zemí každý rok zaznamenávají nárůst počtu padělaných léčiv směřujících buď na trh EU, nebo tranzitem přes EU do dalších zemí. Nejvíce padělků je zachyceno celníky, ale byly již zaznamenány i případy padělků v legální distribuci.

Obsah účinné látky v takových přípravcích obvykle neodpovídá deklarovanému množství, účinná látka je nekvalitní, nebo úplně chybí. Padělané léčivé přípravky mohou také obsahovat nekvalitní nebo jiné než deklarované pomocné látky, případně nečistoty, které mohou vyvolat nežádoucí reakce. Pro pacienty to znamená vážné riziko ohrožení zdraví nebo i života. Z těchto důvodů EU zavádí nová opatření, která budou převedena do legislativy členských států během následujících 2 až 3 let.

Výroba, distribuce a dovoz

Výrobci léčivých přípravků budou muset přísněji ověřovat kvalitu používaných surovin a kontrolovat své dodavatele účinných a pomocných látek; navíc každá dodávka účinné látky ze třetí země musí být opatřena dokladem, ve kterém regulační orgány země výrobce potvrdí, že při výrobě byly dodrženy předepsané standardy. Výrobci, dovozci a distributoři účinných látek budou podléhat registraci a kontrole státních orgánů.

Distributoři budou povinni vést podrobné záznamy o každé dodávce léčivých přípravků do lékárny nebo jinému distributorovi a u svých dodavatelů kontrolovat dodržování předepsaných standardů. Nová legislativa podchytí i činnost zprostředkovatelů, tzv. brokerů, kteří sice nepřicházejí do fyzického kontaktu s obchodovanými přípravky, ale sjednávají obchodní transakce, a tím se podílejí na fungování distribučního řetězce. Distributoři léčiv, stejně jako výrobci a brokeři, budou mít povinnost oznámit kontrolním orgánům podezření na výskyt padělaných léčiv. Novinkou v oblasti ochrany před paděláním je zavedení ochranných prvků na obalech léčiv. Tyto prvky umožní identifikaci jednotlivých balení a ověření pravosti, kromě toho poskytnou kontrolu neporušenosti balení. Ochranné prvky budou aplikovány výrobcem u těch přípravků, kde existuje zvýšené riziko padělání a zároveň riziko vážných dopadů na zdraví pacientů.

V zásadě se jedná o léčivé přípravky na předpis, ale Evropská komise může na základě analýzy rizik vybrané přípravky na předpis od této povinnosti osvobodit. Jedním z důvodů zavedení ochranných prvků je potřeba sledovat pohyb rizikových přípravků v distribuci, tento systém by měltaké umožnit stahování léčivých přípravků z trhu, včetně stahování již prodaných léčivých přípravků od pacientů.

Internetový prodej

Prodej léčiv přes internet si získává stále větší oblibu, ale zároveň je jednou z hlavních cest, kterou padělané léky pronikají na evropský trh. Směrnice proto zavádí nová pravidla. Jednoznačně je stanoveno, že internetový prodej může zajišťovat jen právnická či fyzická osoba, která již má oprávnění vydávat léčivé přípravky veřejnosti, tj. „kamenná“ lékárna. Internetové stránky takových lékáren budou ve všech členských státech povinně označeny logem rozpoznatelným v celé EU tak, aby si veřejnost mohla ověřit, že dotyčnou stránku provozuje lékárna schválená a kontrolovaná příslušnými orgány.

Všechny povolené internetové lékárny budou odkazovat na centrální webovou stránku v členském státě, která bude obsahovat jejich seznam, a jednotlivé národní webové stránky budou napojeny na celoevropskou webovou stránku. Členské státy mohou samy rozhodnout, zda povolí na svém území internetový prodej léčiv na předpis nebo omezí tuto možnost jen na volně prodejná léčiva. Pokud členský stát zakáže internetový prodej léčiv na předpis, nebude možné získávat taková léčiva přes internet ani z jiné členské země, protože dodávaná léčiva musejí splňovat legislativu země určení.

Po zveřejnění směrnice v úředním věstníku EU budou mít členské státy 18 měsíců na transpozici do národní legislativy, ale některá opatření, včetně zavedení ochranných prvků, budou mít odloženou účinnost. Pacienti se tedy např. s ochrannými prvky pravděpodobně setkají až v roce 2015.

Zdroj: Medical Tribune