Etanercept v léčbě psoriázy
Cílem projektu bylo sledování účinnosti a bezpečnosti etanerceptu, solubilního receptoru pro TNFalfa, v léčbě psoriázy. Hodnoceno bylo také ovlivnění kvality života, schopnost pacientů udržet se na nasazené léčbě, reálné dávkování a vliv na náklady na zdravotní péči, především na hospitalizace.
Do sledování byli zařazeni nemocní s psoriázou, po splnění klasických indikačních omezení a po zahájení terapie etanerceptem. Neintervenční studie odpovídala fázi IV, čili sledování při běžném klinickém podávání léku. Retrospektivně byla vyhodnocována anamnestická data, předchozí léčba, dále probíhalo prospektivní sledování účinnosti, čerpání zdrojů určených na zdravotní péči a kvality života.
Schéma studie
Z anamnestických dat byly za posledních 6 měsíců sledovány klasické projevy psoriázy. Poté byl nasazen etanercept a v intervalu 12 měsíců proběhla celkem tři následná vyšetření (za 3, 6 a 12 měsíců). Vyhodnocovány byly socio‑demografické parametry, tedy klasická identifikace pacienta, včetně zaměření na psoriázu, dále základní klinická data (posouzení intenzity onemocnění a rozsahu postižené plochy), a lokální i systémová léčba psoriázy. Během sledování byly ve dvou dotaznících zjišťovány přímé náklady na hospitalizaci, ambulantní péči, případně další výkony, a kvalita života.
„Ve skupině, kterou jsme měli zařazenou do studie a jež čítá v současné době 231 nemocných (studie ještě dobíhá), již máme po 12 měsících ukončeno 144 pacientů. Průměrný věk je 47 let, průměrná doba od stanovení diagnózy – tedy jak dlouho mají pacienti psoriázu – je 25 let, psoriatickou artritidu má o trochu více než čtvrtina nemocných, 13 % je v plném nebo částečném invalidním důchodu,“ vypočítává prof. Arenberger a dodává, že dále byla vyhodnocována pracovní neschopnost z anamnestického pohledu. Tu mělo 15 % nemocných, průměrně stonali 31 dnů. Podle sledování předchozí léčby (především se zaměřením na biologickou terapii) dostávalo 42 % sledovaných etanercept jako první lék, dalších 20 % pacientů na něj bylo převedeno z jiného biologika a 38 % bylo převedeno na etanercept z jiné, úspěšné biologické léčby. „V té době byla stažena z bezpečnostních důvodů Raptiva, tito pacienti byli ukončeni a převedeni na jinou biologickou léčbu, a to je právě tato třetí skupina. Lokálně užívali všichni nemocní kortikoidy, nasazována byla ve vysoké míře i fototerapie.
V této studii byla v 90 % podávána systémová léčba, což je atypické – abychom mohli v této indikaci předepsat biologikum, obvykle vždy nasazujeme fototerapii a ještě alespoň jeden typ léčby. Pokud je ‚klasická‘ systémová léčba z nějakého důvodu kontraindikována, můžeme například po aplikaci neúspěšné fototerapie přímo nasadit biologikum. Etanercept byl užíván v dávce 50 mg 1× týdně, podávaly se ale i varianty dávek 25 mg 2× týdně, několik nemocných dokonce dostávalo 50 mg 2× týdně. Ani u jednoho nemocného nebyla podávána dávka 25 mg 1× týdně,“ vysvětluje prof. Arenberger.
__________________________________________________________________________________________________________________
Závěry studie
Po 12 měsících ve studii stále pokračuje 84 % pacientů, kteří jsou spokojeni s účinností a dobrou snášenlivostí etanerceptu. Výrazný klinický účinek byl pozorován již po třech měsících terapie, po 12 měsících setrvala účinnost léku a zlepšila se kvalita života na hodnoty blízké běžné populaci. Dominuje dávkování etanerceptu 50 mg 1× týdně. Biologická léčba redukuje další náklady tím, že snižuje četnost
i délku hospitalizací.
___________________________________________________________________________________________________________________
Hodnocení kvality života
Procento postižení tělesného povrchu (parametr BSA) dosahovalo průměrně u celé sledované skupiny při první návštěvě (tj. při nasazení léku) 25 % a dramaticky klesalo při následujících návštěvách (za 3, 6 a 12 měsíců), zhruba asi na 10 % postižení tělesného povrchu.
„Nejintenzivnější pokles byl pozorován při rozčlenění na jednotlivé kategorie pacientů, a to u skupiny po předchozí neúspěšné biologické léčbě. Zde jsme nasazovali lék v relativně dobrém stavu a opět jsme se dostali na stejné hodnoty BSA. Při úspěšné biologické léčbě jsme samozřejmě dodržovali status quo, neboť jsme přecházeli z jedné dobré biologické léčby na druhou, stejně kvalitní a intenzivní,“ uvádí prof. Arenberger.
V podstatě stejný obraz kopírovalo PASI skóre, druhá charakteristika, která sledovala aktivitu a závažnost onemocnění. Postižení tělesné plochy zde bylo jedním ze sledovaných parametrů. Při třetí a čtvrté návštěvě (tj. za půl roku a za rok) byl pozorován pokles tohoto skóre z hodnoty 13 na hodnotu kolem 4.
„Když se podíváme na jednotlivé skupiny, tedy na skupinu ještě neléčených, neúspěšně léčených jedním přípravkem a úspěšně léčených jedním léčivem, pak ti, kteří byli na biologickou léčbu nasazeni ihned, pozorovali rozdíl jako největší,“ říká prof. Arenberger.
Dermatologický index kvality života kopíruje klinický obraz psoriázy (tj. jak intenzita onemocnění ubývá). Ve studii byl potvrzen pokles tohoto indexu z hodnot kolem 11 na hodnoty kolem 5, totéž platilo i pro jednotlivé skupiny. Hodnota dalšího indexu – subjektivního pocitu zdraví (100 % neudává nikdo, ani naprosto zdraví lidé) – se výrazně zlepšila, a to ze 67 % na 84 procent.
Farmakoekonomický pohled
Významným přínosem této studie je sledování hospitalizací a pokles jejich četnosti. „Před léčbou bylo hospitalizováno 17 % nemocných, při druhé návštěvě došlo k poklesu na 4 %, mezi třetí a šestou návštěvou již nebyl hospitalizován nikdo, později toto číslo kolísalo okolo čtyř procent. Úspora v oblasti hospitalizací a pracovních neschopností byla z farmakoekonomického hlediska v této studii zřejmá,“ upozorňuje prof. Arenberger.
Co se týká pokračování léčby jedním přípravkem, po nasazení byli za tři měsíce ponecháni všichni pacienti na stejném léku, po půl roce ukončili tři lidé ze skupiny asi 100 pacientů léčbu. I po roce většina nemocných (84 %) nadále užívala etanercept.
Celkem tři pacienti (tzv. non‑respondeři) po šesti měsících studii ukončili z důvodu nedostatečné účinnosti terapie.
Zdroj: Medical Tribune