Erytropoetin pod lupou FDA
V prvním lednovém týdnu oznámil americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) prostřednictvím časopisu NEJM, že se chystá svolat posudkovou komisi, která by měla znovu zhodnotit využití agens stimulujících erytropoézu (ESAs) v léčbě anémie pacientů s chronickým renálním selháním.
K tomuto rozhodnutí dospěli pracovníci FDA na základě výsledků randomizovaných studií, jež měly ukázat, že využití ESAs v této indikaci přináší dobré klinické výsledky. Bohužel a zcela neočekávaně došly tyto práce ke zcela opačným závěrům. Odborníci odkazují především na studii TREAT s přípravkem darbopoetin, publikovanou v říjnu minulého roku v tomtéž časopisu (viz také „Ztrácí kongres American Heart Association dech?“ MT 34/2009).
Anemičtí pacienti s chronickým renálním selháním užívající darbopoetin byli dle závěrů studie dvakrát více zatíženi rozvojem cévní mozkové příhody než pacienti s placebem. Na druhou stranu je interpretace výsledků studie TREAT velmi složitá, navíc pacienti, kteří byli do ní zahrnuti, měli záměrně cílovou hodnotu hemoglobinu vyšší, než jsou všeobecná doporučení.
Je proto nutné zpracování dalších studií, jež ověří, zda je bezpečné dávkovat ESAs tak, aby bylo dosaženo nižších než doporučených cílových hodnot hemoglobinu. S určitostí lze říci, že odborníci FDA povedou o tomto problému diskuse, kdy, není zatím známo
Zdroj: Medical Tribune