EMA zkoumá psychiatrická rizika finasteridu a dutasteridu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) na žádost francouzské lékové agentury zahájila počátkem října přezkum léčiv obsahujících finasterid a dutasterid. Cílem přezkumu je prověřit možnou souvislost těchto léků se sebevražednými myšlenkami a chováním. Výbor pro posuzování rizik v oblasti farmakovigilance (PRAC) nyní analyzuje dostupná data, aby posoudil, jak psychiatrická rizika ovlivňují jejich bezpečnostní profil. V České republice je na trhu přes 20 přípravků s těmito účinými látkami, dostupných v tabletách, kapslích i ve spreji.

PRAC posoudí všechna dostupná data týkající se sebevražedných myšlenek a chování spojených s užíváním finasteridu a dutasteridu. Na základě této analýzy PRAC vytvoří doporučení, která budou následně předána Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – humánní (CMDh). Tato skupina, zastupující členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko, je odpovědná za zajištění harmonizovaných bezpečnostních standardů pro léčiva schválená na národní úrovni v celé EU. Její rozhodnutí může mít za následek i úplné stažení těchto léčiv z trhu.

Opatření ke snížení rizik a dostupnost přípravků

Až do rozhodnutí je ale klíčové, aby byla rizika spojená s užíváním finasteridu a dutasteridu minimalizována. Dle EMA jsou nyní v informacích o těchto přípravcích zavedena varování pro zdravotnické pracovníky, kteří mají pacienty pečlivě monitorovat a při výskytu psychiatrických příznaků léčbu přerušit. „Pro léky obsahující finasterid jsou již zavedena opatření k minimalizaci rizik, včetně varování v informacích pro zdravotnické pracovníky, aby monitorovali pacienty a ukončili léčbu, pokud se u pacientů objeví psychiatrické symptomy, a doporučení pro pacienty, aby v případě výskytu psychiatrických příznaků vyhledali lékařskou pomoc,“ vysvětluje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v tiskové zprávě.

Perorálně užívané léky s obsahem finasteridu a dutasteridu mají podle SÚKL již známé riziko psychiatrických nežádoucích účinků, včetně deprese. Sebevražedné myšlenky byly nedávno přidány jako možný nežádoucí účinek do informací o přípravcích Propecia a Proscar, které obsahují finasterid, ale v ČR zatím nejsou tyto dva přípravky registrovány. Frekvenci těchto nejzávažnějších nežádoucích účinků však prozatím nelze určit.

Léky obsahující finasterid (tablety 1 mg nebo kožní roztok/sprej) jsou schváleny v různých členských státech EU pro prevenci vypadávání vlasů a stimulaci růstu vlasů u mužů ve věku 18 až 41 let s mírnou až střední androgenní alopecií. Kromě toho jsou léky obsahující finasterid (tablety 5 mg) a dutasterid (kapsle 0,5 mg) schváleny k léčbě symptomů benigní hyperplazie prostaty (BHP). „V ČR jsou léky obsahující finasterid a dutasterid dostupné ve formě tablet, tobolek nebo kožního roztoku ve spreji pod různými obchodními názvy, jako jsou Adadut, Adatam, Aglandut, Alkapidan, Androfin, Atucare, Avodart, Dubelotam, Duitam, Duodart, Dutacomp, Dutalan, Dutamon, Dutrozen, Finanorm, Finard, Fynzur, Hyplafin, Ladurot, Milten, Penester, Taris, Tedez a další," upřesňuje SÚKL.

Proces přezkumu a další postup

Výbor pro posuzování rizik (PRAC), orgán EMA odpovědný za hodnocení bezpečnostních otázek u humánních léčiv, provádí přezkum léčiv obsahujících finasterid a dutasterid, který byl zahájen na žádost francouzské lékové agentury (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. PRAC provede během přezkumu analýzu všech dostupných dat o sebevražedných myšlenkách a chování spojených s užíváním těchto léků. Na základě výsledků přezkumu vytvoří PRAC doporučení, která budou předána CMDh, která zastupuje členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko. Tato skupina následně rozhodne, zda bude registrace léků v rámci EU zachována, změněna, pozastavena či zcela stažena z trhu.

Další závěry a doporučení EMA zveřejní po ukončení přezkumu. Do té doby SÚKL doporučuje odborné veřejnosti dbát zvýšené opatrnosti a sledovat zdravotní stav pacientů, kteří finasterid nebo dutasterid užívají.