EMA doporučuje pozastavení registrací několika generik kvůli chybným studiím
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil pozastavení registrací několika generických léčivých přípravků testovaných společností Synapse Labs Pvt. Ltd, smluvní výzkumnou organizací (CRO) se sídlem v Pune v Indii.
Doporučení přichází po inspekci správné klinické praxe (GCP), která prokázala nesrovnalosti v datech studií a nedostatky v dokumentaci studií, dále v počítačových systémech a postupech pro náležité řízení dat studií. To vyvolalo obavy ohledně platnosti a spolehlivosti údajů ze studií bioekvivalence provedených v této CRO. Tyto studie se provádějí, aby prokázaly, že generický léčivý přípravek uvolňuje v těle stejné množství účinné látky jako referenční léčivý přípravek.
Aby výbor CHMP dospěl k závěru pro více než 400 léčivých přípravků testovaných společností Synapse Labs jménem společností v EU, posoudil všechny dostupné informace, včetně údajů o bioekvivalenci potenciálně dostupných z jiných zdrojů. Seznam dotčených léků je k dispozici na webových stránkách EMA.
U přibližně 35 dotčených léčivých přípravků byly k dispozici dostatečné podpůrné údaje k prokázání bioekvivalence; to znamená, že registrace pro tyto léky budou zachovány a probíhající žádosti o registrace mohou pokračovat.
U všech ostatních léčivých přípravků podpůrné údaje k prokázání bioekvivalence chyběly nebo byly nedostatečné, výbor CHMP proto doporučil pozastavit jejich registraci. Pro zrušení pozastavení musejí společnosti poskytnout alternativní údaje prokazující bioekvivalenci. Léčivé přípravky, u nichž probíhající žádosti o registraci spoléhají pouze na údaje od společnosti Synapse Labs, nebudou v EU povoleny.
Některé z léků, jejichž pozastavení bylo doporučeno, mohou mít v určitých členských státech EU zásadní význam (např. kvůli nedostatku dostupných alternativ). Národní agentury situaci posoudí a v zájmu pacientů mohou pozastavení těchto léků odložit maximálně o dva roky. Společnosti musejí předložit požadované údaje o nové bioekvivalenci pro tyto léky do jednoho roku.
Neexistují však žádné důkazy o poškození nebo nedostatečné účinnosti u žádného z dotčených léků.
