EK pozastavuje registraci sibutraminu

Registrace přípravků na hubnutí obsahujících sibutramin byla pozastavena, a to ve všech zemích Evropské unie. Evropská komise vydala dne 3. března rozhodnutí o pozastavení registrace pro léčivé přípravky obsahující sibutramin v celé EU. Pozastavení zůstane v platnosti, dokud držitel rozhodnutí o registraci neposkytne data, jež budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho rizika.

Rozhodnutí Evropské komise je v souladu s doporučením Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) z letošního 20. ledna.

Léčivé přípravky obsahující sibutramin jsou v České republice registrovány jako Lindaxa, Meridia, Sibutramin Sandoz a Sibutramin‑Teva.

Spolu s dietou a cvičením byly používány k podpoře hubnutí u obézních pacientů a u pacientů s nadváhou, kteří mají současně další rizikové faktory, jako je diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální koncentrace tuku v krvi). Doporučení pro pacienty užívající sibutramin jsou následující:

\\ Pacienti užívající přípravky obsahující sibutramin na snížení váhy by měli navštívit ošetřujícího lékaře, jenž jim přípravek předepsal, a poradit se o jiném způsobu snížení tělesné hmotnosti. Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu před návštěvou svého lékaře, to mohou udělat kdykoli.

\\ Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy týkající se užívání léčivých přípravků obsahujících sibutramin, by měli kontaktovat svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.

Zdroj: Medical Tribune